- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483360
Test oddechowy metanu i wodoru w diagnostyce przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Aby zbadać, czy dodatnie wskaźniki testu oddechowego na metan i wodór różniły się w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) odnosi się do zespołu objawów żołądkowo-jelitowych spowodowanych zmianami liczby i/lub rodzaju bakterii w jelicie cienkim i jest uważany za wtórny do zmian w anatomii jelit, spowolnienia motoryki jelit lub nieprawidłowości w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego.
Objawy kliniczne SIBO są nietypowe i charakteryzują się głównie wzdęciami, odbijaniem, bólami brzucha, biegunką, zaparciami oraz zmianami w kształcie, kolorze, zapachu i innych cechach stolca.
Ponieważ objawy kliniczne SIBO nie są specyficzne, a kryteria rozpoznania klinicznego nie są ujednolicone, nie poświęca się wystarczającej uwagi jego leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D
- Numer telefonu: 13046678061
- E-mail: fangjingyuan_new@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uczęszczający na oddział trawienny (wewnętrzny) i oddział badań fizykalnych/ośrodek badań fizykalnych każdego ośrodka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:
- Wiek 18-65 lat i płeć;
- Pacjenci z rocznym wywiadem endoskopowym;
- Pacjenci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi charakteryzującymi się objawami brzusznymi (wzdęcia/wzdęcie brzucha, biegunka, zaparcia, niestrawność itp.);
- posiadać niezależność w przeprowadzaniu testów oddechowych na obecność metanu i wodoru oraz oceny objawów żołądkowo-jelitowych samodzielnie lub przy pomocy lekarza;
- w stanie podpisać świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek 18-65 lat i płeć;
- Pacjenci z rocznym wywiadem endoskopowym;
- Osoby zdrowe, bez wyraźnych typowych objawów żołądkowo-jelitowych;
- Samodzielność w wykonywaniu testów oddechowych na obecność metanu i wodoru oraz ocenie objawów żołądkowo-jelitowych samodzielnie lub przy pomocy lekarza;
- Możliwość wypełnienia formularza świadomej zgody zgodnie z wymaganiami.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych, historia chorób przewodu pokarmowego (endoskopowa sugestia zmian organicznych, nowotwory przewodu pokarmowego, perforacje przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego itp.), historia operacji jamy brzusznej (resekcja przewodu pokarmowego, wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia itp.);
- zaburzenia motoryki jelit (przewlekła niedrożność rzekomych jelit, cukrzyca, niedoczynność tarczycy itp.), zaburzenia wchłaniania składników odżywczych (zespół złego wchłaniania laktozy, nietolerancja laktozy, zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki itp.);
- W ciągu 4 tygodni historia podawania antybiotyków;
- W ciągu 2 tygodni historia endoskopii;
- W ciągu 1 tygodnia historia stosowania środków pobudzających przewód pokarmowy, probiotyków, środków przeczyszczających;
- 1 dzień przed badaniem spożywanie produktów fermentujących (jogurt, kimchi, sos sojowy, tempeh, płatki owsiane, piwo itp.);
- Brak postu na 8 godzin przed badaniem;
- palenie tytoniu, intensywny wysiłek fizyczny 2 godziny przed i w trakcie badania;
- Niemożność wykonania testu oddechowego na metan i wodór z powodu chorób układu oddechowego powodujących trudności w wydechu lub niemożność postu i wstrzymania się od wody przez dłuższy czas;
- Przygotowanie do ciąży, ciąży, kobiet karmiących piersią lub ogólnie złego przestrzegania zaleceń lub innych stanów, które zdaniem badacza należy wykluczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań oddechowych metanu i wodoru w grupie doświadczalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 1 lipca 2024 r. do 31 grudnia 2024 r
|
Aby zbadać, czy dodatnie wskaźniki testu oddechowego na metan i wodór różniły się w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
|
1 lipca 2024 r. do 31 grudnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-109-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .