- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483360
Prueba de aliento con metano e hidrógeno para el diagnóstico del crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado
26 de agosto de 2024 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Investigar si las tasas positivas de la prueba de aliento con metano e hidrógeno fueron diferentes entre el grupo experimental y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) se refiere a un síndrome de síntomas gastrointestinales causados por cambios en la cantidad y/o tipo de bacterias en el intestino delgado, y se considera secundario a cambios en la anatomía intestinal, enlentecimiento de la motilidad intestinal o anomalías. en la función gastrointestinal.
Los síntomas clínicos de SIBO son atípicos y se caracterizan principalmente por hinchazón, eructos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y cambios en la forma, color, olor y otras características de las heces.
Dado que los síntomas clínicos del SIBO no son específicos y los criterios de diagnóstico clínico no están estandarizados, no se ha prestado suficiente atención a su tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 13046678061
- Correo electrónico: fangjingyuan_new@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que asisten al Departamento de digestivo (interno) y al departamento de exploración física / centro de exploración física de cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo experimental:
- Edad 18-65 años y sexo;
- Sujetos con antecedentes de endoscopia de 1 año;
- Pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales tipificados por síntomas abdominales (hinchazón/distensión abdominal, diarrea, estreñimiento, dispepsia, etc.);
- tener autonomía para completar pruebas de aliento de metano e hidrógeno y puntuación de síntomas gastrointestinales de forma independiente o con asistencia médica;
- capaz de completar la firma del consentimiento informado según sea necesario.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Edad 18-65 años y sexo;
- Sujetos con antecedentes de endoscopia de 1 año;
- Individuos sanos sin síntomas gastrointestinales típicos evidentes;
- Autonomía para completar las pruebas de aliento de metano e hidrógeno y la puntuación de síntomas gastrointestinales de forma independiente o con asistencia médica;
- Capacidad para completar el formulario de consentimiento informado según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos, antecedentes de enfermedades gastrointestinales (sugerencia endoscópica de lesiones orgánicas, cánceres gastrointestinales, perforaciones gastrointestinales, úlceras gastrointestinales, etc.), antecedentes de cirugías abdominales (resección gastrointestinal, apendicectomía, colecistectomía, etc.);
- trastornos de la motilidad intestinal (obstrucción pseudointestinal crónica, diabetes mellitus, hipotiroidismo, etc.), malabsorción nutricional (malabsorción de lactosa, intolerancia a la lactosa, insuficiencia pancreática exocrina, etc.);
- Dentro de las 4 semanas, antecedentes de administración de antibióticos;
- Dentro de 2 semanas, antecedentes de endoscopia;
- En 1 semana, antecedentes de toma de estimulantes gastrointestinales, probióticos, laxantes;
- 1 día antes de la prueba, comer alimentos fermentables (yogur, kimchi, salsa de soja, tempeh, avena, cerveza, etc.);
- No ayunar 8 horas antes de la prueba;
- Fumar, ejercicio vigoroso 2 horas antes y durante la prueba;
- Incapacidad para completar la prueba de aliento de metano e hidrógeno debido a enfermedades respiratorias que causan dificultad para exhalar, o incapacidad para ayunar y abstenerse de agua durante un período prolongado;
- Preparación para el embarazo, embarazo, mujeres que amamantan o cumplimiento deficiente en general, u otras condiciones que el investigador cree que deben excluirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas de aliento con metano e hidrógeno de los grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2024 al 31 de diciembre de 2024
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Investigar si las tasas positivas de la prueba de aliento con metano e hidrógeno fueron diferentes entre el grupo experimental y el grupo de control.
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1 de julio de 2024 al 31 de diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-yuan Fang, MD,Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-109-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .