Tutkimus FBL-MTX:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi nivelreumapotilailla
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd
Vaiheen IIa konseptitutkimus, jossa annostitraus perustuu hoitoon kohden -strategiaan, folaattipohjaisten liposomien, jotka kapseloivat metotreksaattia (FBL-MTX) ihonalaisen injektion tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairautta modifioivassa aineessa. Reumalääkkeitä (DMARD) aiemmin käyttämättömät potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja potilaat, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi oraaliseen MTX:ään.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon alle annetun FBL-MTX:n tehokkuutta nivelreumapotilailla.
Osallistujat seulotaan 28 päivää ennen hoitojaksoa sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimuksen valintakriteerit.
Hoitojakso: Hoitojakso koostuu kahdeksasta peräkkäisestä opintokäynnistä, joita erottaa 2 viikon tauko.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMARD-sairautta: Potilaille annetaan 1 mg:n FBL-MTX:n aloitusannos ihon kautta. Seuraavat annokset titrataan kliinisen vasteen mukaan 4 viikon välein 12 viikon ajan. Enimmäisannos on 2,5 mg 2 viikon välein.
- Potilaat, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi oraaliseen MTX:ään: Potilaille annetaan 2,5 mg:n FBL-MTX:n aloitusannos ihon kautta. Seuraavat annokset titrataan kliinisen vasteen mukaan 4 viikon välein 12 viikon ajan. Suurin annos on 2,5 mg kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsori kehittää folaattipohjaisia liposomeja, jotka kapseloivat metotreksaattia (FBL-MTX) oletettuna nivelreuman hoitona suonensisäisellä (IV) tai ihonalaisella (SC) annolla.
Ottaen huomioon esitetyt ei-kliiniset ja kliiniset tiedot FBL-MTX:stä ja siitä, että SC-antaminen on sopivin tapa potilaan itsensä antamiseen, sponsori aikoo jatkaa FBL-MTX:n kliinistä kehitystä tavoitteena tarjota potilasystävällisempi. vähintään yhtä tehokasta tuotetta.
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa FBL-MTX:n SC-antamisen uskottavuus potilailla arvioimalla SC FBL-MTX:n tehokkuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, ja keräämällä tietoja sen turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro, EPE
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga, EPE, Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga)
-
Guarda, Portugali, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, EPE
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Unidade Local de Saúde de São João, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho, EPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, ikä ≥ 18 vuotta, painoindeksi > 35 kg/m2.
- Nivelreumadiagnoosi American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology, joka tunnettiin aiemmin nimellä European League Against Rheumatism, (ACR/EULAR), vuoden 2010 luokituskriteerien mukaan, kokonaispistemäärällä ≥ 6/10.
- Vähintään kohtalaisen aktiivinen sairaus, joka on määritelty DAS28-CRP:llä >3,2 seulonnassa ja lähtötilanteessa, mukaan lukien:
- Tarjousliitoksen määrä (TJC) ≥ 4
- Turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 4
- C Reaktiivinen proteiini (CRP) ≥ 5 mg/l
- Dokumentoitu positiivisen RA-tekijän ja/tai syklisen sitrullinoidun peptidin vasta-ainetesti.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana tehty rintakehän röntgenkuvaus, joka ei viittaa tuberkuloosiin.
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), hänen on kyettävä olemaan vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta tutkimuksen loppuun asti.
- Jos käytetään oraalista kortikosteroidia (≤ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa), hänen on kyettävä olemaan vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta EoS:ään saakka.
- Oikeus aloittaa hoito immunomodulaattorilla.
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen interferoni-gamma-vapautumistestin (IGRA) tulos.
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBL-MTX
|
Potilaille annetaan aloitusannos FBL-MTX:tä ihon alle.
Seuraavat annokset titrataan kliinisen vasteen mukaan.
Enimmäisannos on 2,5 mg 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 nivelen laskennassa käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) viikolla 14
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 14 asti.
|
DAS28-CRP on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
DAS28-CRP-arvioinnin osia ovat: 28 arkojen ja turvonneiden nivelten laskua, CRP ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Tender Joint Count) + 0,28*sqrt(28*turvonneiden nivelten määrä) + 0,36*ln(C-reaktiivinen proteiini+1) + 0,014* globaali visuaalinen analoginen asteikko + 0,96; Huomautus: 28 niveltä, jotka on tutkittu ja arvioitu arkiksi tai ei-arkaiksi TJC:n osalta ja turvonneiksi tai ei-turvotuiksi SJC:n osalta, sisältävät 14 niveltä osallistujan vartalon kummallakin puolella: 2 olkapää, 2 kyynärpää, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaaliniveltä, 2 interfalangeaalista niveltä peukalon, 8 proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen ja 2 polven.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Näytöstä viikkoon 14 asti.
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoihin 4, 8 ja 12 asti.
|
DAS28-CRP on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
DAS28-CRP-arvioinnin osia ovat: 28 arkojen ja turvonneiden nivelten laskua, CRP ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Tender Joint Count) + 0,28*sqrt(28*turvonneiden nivelten määrä) + 0,36*ln(C-reaktiivinen proteiini+1) + 0,014* globaali visuaalinen analoginen asteikko + 0,96; Huomautus: 28 niveltä, jotka on tutkittu ja arvioitu arkiksi tai ei-arkaiksi TJC:n osalta ja turvonneiksi tai ei-turvotuiksi SJC:n osalta, sisältävät 14 niveltä osallistujan vartalon kummallakin puolella: 2 olkapää, 2 kyynärpää, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaaliniveltä, 2 interfalangeaalista niveltä peukalon, 8 proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen ja 2 polven.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seulonnasta viikkoihin 4, 8 ja 12 asti.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat remission (DAS28-CRP <2,6) viikolla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
DAS28-CRP on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
DAS28-CRP-arvioinnin osia ovat: 28 arkojen ja turvonneiden nivelten laskua, CRP ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Tender Joint Count) + 0,28*sqrt(28*turvonneiden nivelten määrä) + 0,36*ln(C-reaktiivinen proteiini+1) + 0,014* globaali visuaalinen analoginen asteikko + 0,96; Huomautus: 28 niveltä, jotka on tutkittu ja arvioitu arkiksi tai ei-arkaiksi TJC:n osalta ja turvonneiksi tai ei-turvotuiksi SJC:n osalta, sisältävät 14 niveltä osallistujan vartalon kummallakin puolella: 2 olkapää, 2 kyynärpää, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaaliniveltä, 2 interfalangeaalista niveltä peukalon, 8 proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen ja 2 polven.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS28-CRP <3,2) viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 % (ACR20) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat ACR50-vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ACR70-vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 14.
Aikaikkuna: Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
Seulonnasta viikoille 4, 8, 12 ja 14 asti.
|
|
|
Muutos lähtötasosta Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey -tutkimuksessa (SF-36) viikolla 14.
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 14 asti.
|
Näytöstä viikkoon 14 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:n ja SAE:n ilmaantuvuus. Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioparametrien poikkeavuudet raportoidaan AE-tapauksina.
Aikaikkuna: Seulontapäivästä viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
Seulontapäivästä viimeiseen tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: José Costa, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBL-MTX-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .