Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost FBL-MTX u pacientů s revmatoidní artritidou

9. června 2026 aktualizováno: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Fáze IIa studie Proof-of-Concept Studie s titrací dávky založenou na strategii léčby k cíli pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní injekce metotrexátu zapouzdřujícího methotrexát na bázi folátu (FBL-MTX) při modifikaci onemocnění Pacienti dosud neléčení antirevmatickými léky (DMARD) se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a u pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na perorální MTX.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost FBL-MTX podávaného subkutánně u pacientů s revmatoidní artritidou.

Účastníci budou testováni do 28 dnů před léčebným obdobím, aby se potvrdilo, že splňují výběrová kritéria pro studii.

Léčebné období: Léčebné období bude sestávat z osmi po sobě jdoucích studijních návštěv, oddělených 2týdenním intervalem.

  • Pacienti dosud neléčení DMARD: Pacientům bude podána počáteční dávka FBL-MTX 1 mg SC cestou. Následné dávky budou titrovány podle klinické odpovědi v intervalech 4 týdnů po dobu 12 týdnů. Maximální dávka bude 2,5 mg každé 2 týdny.
  • Pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na perorální MTX: Pacientům bude podána počáteční dávka FBL-MTX 2,5 mg SC cestou. Následné dávky budou titrovány podle klinické odpovědi v intervalech 4 týdnů po dobu 12 týdnů. Maximální dávka bude 2,5 mg každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sponzor vyvíjí liposomy na bázi folátu zapouzdřující methotrexát (FBL-MTX) jako předpokládanou terapii RA, intravenózním (IV) nebo subkutánním (SC) podáváním.

S ohledem na prezentovaná neklinická a klinická data pro FBL-MTX a na to, že sc podávání je nejvhodnější cestou pro samostatné podávání pacientem, má sponzor v úmyslu pokračovat v klinickém vývoji FBL-MTX s cílem poskytnout pacienty přátelštější produkt s minimálně stejnou účinností.

Cílem této studie prokazující koncepci je prokázat věrohodnost podávání FBL-MTX SC u pacientů prostřednictvím průzkumného hodnocení účinnosti SC FBL-MTX u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA a shromáždit údaje o jeho bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro, EPE
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, EPE, Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga)
      • Guarda, Portugalsko, 6300-858
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, EPE
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho, EPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo netěhotné ženy se středně těžkou až těžkou aktivní RA, věk ≥ 18 let, index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.
  • Diagnóza RA podle klasifikačních kritérií 2010 American College of Rheumatology/Evropská aliance asociací pro revmatologii, dříve známá jako Evropská liga proti revmatismu, (ACR/EULAR), s celkovým skóre ≥ 6/10.
  • Alespoň středně aktivní onemocnění, jak je definováno pomocí DAS28-CRP >3,2 při screeningu a výchozím stavu, včetně:
  • Počet nabídkových spojů (TJC) ≥ 4
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 4
  • C Reaktivní protein (CRP) ≥ 5 mg/l
  • Zdokumentovaná anamnéza pozitivního RA faktoru a/nebo testu na protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu.
  • Rentgen hrudníku provedený v předchozích 3 měsících nenasvědčuje tuberkulóze.
  • Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), musíte být schopni být na stabilním režimu od nejméně 2 týdnů před výchozí hodnotou až do konce studie.
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroid (≤ 10 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu), musí být schopen být na stabilním režimu od nejméně 4 týdnů před výchozí hodnotou až do EoS.
  • Způsobilé k zahájení léčby imunomodulátorem.
  • Žádný důkaz klinicky významné aktivní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledek testu pozitivního testu uvolňování interferonu-gama (IGRA).
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBL-MTX
  • Pacienti dosud neléčení DMARD: Pacientům bude podána počáteční dávka FBL-MTX 1 mg SC cestou. Následné dávky budou titrovány podle klinické odpovědi v intervalech 4 týdnů po dobu 12 týdnů. Maximální dávka bude 2,5 mg každé 2 týdny.
  • Pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na perorální MTX: Pacientům bude podána počáteční dávka FBL-MTX 2,5 mg SC cestou. Následné dávky budou titrovány podle klinické odpovědi v intervalech 4 týdnů po dobu 12 týdnů. Maximální dávka bude 2,5 mg každé dva týdny.
Lék: FBL-MTX
Pacientům bude podána počáteční dávka FBL-MTX subkutánní cestou. Následné dávky budou titrovány podle klinické odpovědi. Maximální dávka bude 2,5 mg každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (DAS) pro počet 28 kloubů s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 14
Časové okno: Od screeningu do 14. týdne.
DAS28-CRP je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy. Komponenty hodnocení DAS28-CRP zahrnují: 28 počtů citlivých a oteklých kloubů, CRP a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Počet citlivých kloubů) + 0,28*sqrt(28*počet oteklých kloubů) + 0,36*ln(C-reaktivní protein+1) + 0,014* globální vizuální analogová škála + 0,96; Poznámka: 28 kloubů vyšetřených a hodnocených jako citlivé nebo necitlivé pro TJC a jako oteklé nebo neoteklé pro SJC zahrnuje 14 kloubů na každé straně těla účastníka: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů a 2 kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od screeningu do 14. týdne.
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8 a 12.
DAS28-CRP je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy. Komponenty hodnocení DAS28-CRP zahrnují: 28 počtů citlivých a oteklých kloubů, CRP a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Počet citlivých kloubů) + 0,28*sqrt(28*počet oteklých kloubů) + 0,36*ln(C-reaktivní protein+1) + 0,014* globální vizuální analogová škála + 0,96; Poznámka: 28 kloubů vyšetřených a hodnocených jako citlivé nebo necitlivé pro TJC a jako oteklé nebo neoteklé pro SJC zahrnuje 14 kloubů na každé straně těla účastníka: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů a 2 kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od screeningu až po týdny 4, 8 a 12.
Počet subjektů, které dosáhly remise (DAS28-CRP <2,6) ve 4., 8., 12. a 14. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
DAS28-CRP je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy. Komponenty hodnocení DAS28-CRP zahrnují: 28 počtů citlivých a oteklých kloubů, CRP a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Počet citlivých kloubů) + 0,28*sqrt(28*počet oteklých kloubů) + 0,36*ln(C-reaktivní protein+1) + 0,014* globální vizuální analogová škála + 0,96; Poznámka: 28 kloubů vyšetřených a hodnocených jako citlivé nebo necitlivé pro TJC a jako oteklé nebo neoteklé pro SJC zahrnuje 14 kloubů na každé straně těla účastníka: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů a 2 kolena. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Počet subjektů, které dosáhly nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP <3,2) ve 4., 8., 12. a 14. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) ve 4., 8., 12. a 14. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi ACR50 v týdnech 4, 8, 12 a 14.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi ACR70 v týdnech 4, 8, 12 a 14.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 4., 8., 12. a 14. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 4., 8., 12. a 14. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Health Assessment Questionnaire – skóre indexu postižení (HAQ-DI) ve 4., 8., 12. a 14. týdnu.
Časové okno: Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Od screeningu až po týdny 4, 8, 12 a 14.
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) ve 14. týdnu.
Časové okno: Od promítání do 14. týdne.
Od promítání do 14. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE a SAE. Klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních parametrů budou hlášeny jako AE.
Časové okno: Od data screeningu do data poslední následné návštěvy po studii.
Od data screeningu do data poslední následné návštěvy po studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Costa, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBL-MTX-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FBL-MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit