Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FBL-MTX bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

9. Juni 2026 aktualisiert von: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie mit Dosistitration basierend auf einer „Treat-to-Target“-Strategie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion von Folat-basierten Liposomen, die Methotrexat (FBL-MTX) einkapseln, bei der Krankheitsmodifikation Antirheumatika (DMARD)-naive Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit auf orales MTX.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FBL-MTX, das auf subkutanem Weg bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlungsperiode untersucht, um zu bestätigen, dass sie die Auswahlkriterien für die Studie erfüllen.

Behandlungszeitraum: Der Behandlungszeitraum besteht aus acht aufeinanderfolgenden Studienbesuchen, die durch einen Abstand von zwei Wochen getrennt sind.

  • DMARD-naive Patienten: Den Patienten wird eine Anfangsdosis FBL-MTX von 1 mg subkutan verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend dem klinischen Ansprechen in Abständen von 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen titriert. Die maximale Dosierung beträgt 2,5 mg alle 2 Wochen.
  • Patienten mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber oralem MTX: Den Patienten wird eine Anfangsdosis von 2,5 mg FBL-MTX subkutan verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend dem klinischen Ansprechen in Abständen von 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen titriert. Die maximale Dosierung beträgt 2,5 mg alle zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor entwickelt folatbasierte Liposomen, die Methotrexat (FBL-MTX) einkapseln, als mögliche Therapie für RA durch intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Verabreichung.

In Anbetracht der vorgelegten nicht-klinischen und klinischen Daten zu FBL-MTX und der Tatsache, dass die SC-Verabreichung der am besten geeignete Weg zur Selbstverabreichung durch den Patienten ist, beabsichtigt der Sponsor, die klinische Entwicklung von FBL-MTX mit dem Ziel fortzusetzen, eine patientenfreundlichere Lösung bereitzustellen Produkt mit mindestens gleicher Wirksamkeit.

Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, die Plausibilität der SC-Verabreichung von FBL-MTX bei Patienten durch eine explorative Bewertung der Wirksamkeit von SC-FBL-MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und die Sammlung von Daten zu deren Sicherheit und Verträglichkeit zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, EPE, Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga)
      • Guarda, Portugal, 6300-858
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho, EPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, Alter ≥ 18 Jahre, Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
  • Diagnose von RA gemäß den Klassifizierungskriterien 2010 des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology, früher bekannt als European League Against Rheumatism, (ACR/EULAR), mit einem Gesamtscore ≥ 6/10.
  • Zumindest mäßig aktive Erkrankung, definiert durch DAS28-CRP >3,2 beim Screening und bei Studienbeginn, einschließlich:
  • Tender Joint Count (TJC) ≥ 4
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≥ 4
  • C-reaktives Protein (CRP) ≥ 5 mg/L
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines positiven RA-Faktor- und/oder zyklischen citrullinierten Peptid-Antikörpertests.
  • In den letzten 3 Monaten durchgeführte Röntgenaufnahmen des Brustkorbs weisen nicht auf eine Tuberkulose hin.
  • Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen, müssen Sie in der Lage sein, von mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Ende der Studie eine stabile Therapie einzuhalten.
  • Bei Einnahme eines oralen Kortikosteroids (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) muss in der Lage sein, von mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn bis zum EoS eine stabile Therapie einzuhalten.
  • Berechtigt, eine Behandlung mit einem Immunmodulator zu beginnen.
  • Keine Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis des Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA).
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBL-MTX
  • DMARD-naive Patienten: Den Patienten wird eine Anfangsdosis FBL-MTX von 1 mg subkutan verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend dem klinischen Ansprechen in Abständen von 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen titriert. Die maximale Dosierung beträgt 2,5 mg alle 2 Wochen.
  • Patienten mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber oralem MTX: Den Patienten wird eine Anfangsdosis von 2,5 mg FBL-MTX subkutan verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend dem klinischen Ansprechen in Abständen von 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen titriert. Die maximale Dosierung beträgt 2,5 mg alle zwei Wochen.
Arzneimittel: FBL-MTX
Den Patienten wird eine Anfangsdosis FBL-MTX subkutan verabreicht. Nachfolgende Dosen werden entsprechend dem klinischen Ansprechen titriert. Die maximale Dosierung beträgt 2,5 mg alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score (DAS) gegenüber dem Ausgangswert für die 28-Gelenk-Anzahl unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) in Woche 14
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 14. Woche.
Der DAS28-CRP ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Komponenten der DAS28-CRP-Bewertung umfassen: 28 Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, CRP und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28*sqrt(28*Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36*ln(C-reaktives Protein+1) + 0,014* globale visuelle Analogskala + 0,96; Hinweis: Die 28 Gelenke, die untersucht und als empfindlich oder nicht empfindlich bei TJC und als geschwollen oder nicht geschwollen bei SJC beurteilt wurden, umfassen 14 Gelenke auf jeder Körperseite des Teilnehmers: 2 Schultern, 2 Ellbogen, 2 Handgelenke, 10 Metakarpophalangealgelenke, 2 Interphalangealgelenke des Daumens, 8 proximale Interphalangealgelenke und 2 Knie. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Screening bis zur 14. Woche.
Änderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8. und 12. Woche.
Der DAS28-CRP ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Komponenten der DAS28-CRP-Bewertung umfassen: 28 Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, CRP und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28*sqrt(28*Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36*ln(C-reaktives Protein+1) + 0,014* globale visuelle Analogskala + 0,96; Hinweis: Die 28 Gelenke, die untersucht und als empfindlich oder nicht empfindlich bei TJC und als geschwollen oder nicht geschwollen bei SJC beurteilt wurden, umfassen 14 Gelenke auf jeder Körperseite des Teilnehmers: 2 Schultern, 2 Ellbogen, 2 Handgelenke, 10 Metakarpophalangealgelenke, 2 Interphalangealgelenke des Daumens, 8 proximale Interphalangealgelenke und 2 Knie. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Screening bis zur 4., 8. und 12. Woche.
Anzahl der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 14 eine Remission erreichen (DAS28-CRP <2,6).
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Der DAS28-CRP ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Die Komponenten der DAS28-CRP-Bewertung umfassen: 28 Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, CRP und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28*sqrt(28*Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36*ln(C-reaktives Protein+1) + 0,014* globale visuelle Analogskala + 0,96; Hinweis: Die 28 Gelenke, die untersucht und als empfindlich oder nicht empfindlich bei TJC und als geschwollen oder nicht geschwollen bei SJC beurteilt wurden, umfassen 14 Gelenke auf jeder Körperseite des Teilnehmers: 2 Schultern, 2 Ellbogen, 2 Handgelenke, 10 Metakarpophalangealgelenke, 2 Interphalangealgelenke des Daumens, 8 proximale Interphalangealgelenke und 2 Knie. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Anzahl der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 14 eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-CRP <3,2) erreichen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Anzahl der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 14 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology (ACR) erreichen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Anzahl der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 14 eine ACR50-Reaktion erreichen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Anzahl der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12 und 14 eine ACR70-Reaktion erreichen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 14.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 14.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 14.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Vom Screening bis zur 4., 8., 12. und 14. Woche.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study (SF-36) in Woche 14.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 14. Woche.
Vom Screening bis zur 14. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs und SAEs. Klinisch relevante Anomalien der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Laborparameter werden als UE gemeldet.
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs.
Vom Datum des Screenings bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: José Costa, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBL-MTX-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur FBL-MTX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren