Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FBL-MTX hos patienter med reumatoid arthritis

9. juni 2026 opdateret af: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Fase IIa Proof-of-Concept-undersøgelse, med dosistitrering baseret på Treat-to-Target-strategi, for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan injektion af folatbaserede liposomer, der indkapsler methotrexat (FBL-MTX) ved sygdomsmodificerende Antirheumatic Drugs (DMARD)-naive patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og hos patienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for oral MTX.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​FBL-MTX administreret ad subkutan vej hos patienter med reumatoid arthritis.

Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage før behandlingsperioden for at bekræfte, at de opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen.

Behandlingsperiode: Behandlingsperioden vil bestå af otte sekventielle undersøgelsesbesøg, adskilt af et 2-ugers interval.

  • DMARD-naive patienter: Patienterne vil få en startdosis af FBL-MTX på 1 mg ad SC-vej. Efterfølgende doser vil blive titreret i henhold til klinisk respons med intervaller på 4 uger i 12 uger. Maksimal dosis vil være 2,5 mg hver anden uge.
  • Patienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for oral MTX: Patienterne vil få en initial dosis på 2,5 mg FBL-MTX ad SC-vej. Efterfølgende doser vil blive titreret i henhold til klinisk respons med intervaller på 4 uger i 12 uger. Maksimal dosis vil være 2,5 mg hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren udvikler folatbaserede liposomer, der indkapsler methotrexat (FBL-MTX) som en formodet terapi for RA, ved intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration.

I betragtning af de præsenterede ikke-kliniske og kliniske data for FBL-MTX, og at SC-administration er den mest passende måde for patientens selvadministration, har sponsoren til hensigt at fortsætte den kliniske udvikling af FBL-MTX med det formål at give en mere patientvenlig produkt med mindst samme virkning.

Denne proof-of-concept-undersøgelse har til hensigt at demonstrere plausibiliteten af ​​FBL-MTX SC administration hos patienter gennem den eksplorative evaluering af SC FBL-MTX effektivitet hos patienter med moderat til svær aktiv RA, og indsamle data om dets sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro, EPE
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, EPE, Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga)
      • Guarda, Portugal, 6300-858
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho, EPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA, alder ≥ 18 år, Body Mass Index > 35 kg/m2.
  • Diagnose af RA i henhold til 2010 klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology/ European Alliance of Associations for Rheumatology, tidligere kendt som European League Against Rheumatism, (ACR/EULAR), med en samlet score ≥ 6/10.
  • Mindst moderat aktiv sygdom, som defineret af DAS28-CRP >3,2 ved screening og baseline, herunder:
  • Tender joint count (TJC) ≥ 4
  • Antal hævede led (SJC) ≥ 4
  • C Reaktivt protein (CRP) ≥ 5 mg/L
  • Dokumenteret historie med positiv RA-faktor og/eller cyklisk citrullineret peptidantistoftest.
  • Røntgen af ​​thorax udført i de foregående 3 måneder, hvilket ikke tyder på tuberkulose.
  • Hvis under ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal den være i stand til at være på et stabilt regime fra mindst 2 uger før baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis under et oralt kortikosteroid (≤ 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende), skal det være i stand til at være på et stabilt regime fra mindst 4 uger før baseline op til EoS.
  • Berettiget til at starte behandling med en immunmodulator.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant aktiv infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) testresultat.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBL-MTX
  • DMARD-naive patienter: Patienterne vil få en startdosis af FBL-MTX på 1 mg ad SC-vej. Efterfølgende doser vil blive titreret i henhold til klinisk respons med intervaller på 4 uger i 12 uger. Maksimal dosis vil være 2,5 mg hver anden uge.
  • Patienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for oral MTX: Patienterne vil få en initial dosis på 2,5 mg FBL-MTX ad SC-vej. Efterfølgende doser vil blive titreret i henhold til klinisk respons med intervaller på 4 uger i 12 uger. Maksimal dosis vil være 2,5 mg hver anden uge.
Medicin: FBL-MTX
Patienterne vil blive administreret en indledende dosis FBL-MTX ad subkutan vej. Efterfølgende doser vil blive titreret i henhold til klinisk respons. Maksimal dosis vil være 2,5 mg hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) for 28-leds tælling ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 14
Tidsramme: Fra visning op til uge 14.
DAS28-CRP er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis. Komponenterne i DAS28-CRP-vurderingen inkluderer: 28 ømme og hævede led, CRP og Patients Global Assessment of Disease Activity, ved brug af en visuel analog skala (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Tender Joint Count) + 0,28*sqrt(28*Antal hævede led) + 0,36*ln(C-Reaktivt protein+1) + 0,014* global visuel analog skala + 0,96; Bemærk: De 28 led, der er undersøgt og vurderet som ømme eller ikke ømme for TJC og som hævede eller ikke hævede for SJC, omfatter 14 led på hver side af deltagerens krop: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndled, 10 metacarpophalangeale led, 2 interphalangeale led af tommelfingeren, 8 proksimale interfalangeale led og 2 knæ. Højere score betyder et dårligere resultat.
Fra visning op til uge 14.
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8 og 12.
DAS28-CRP er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis. Komponenterne i DAS28-CRP-vurderingen inkluderer: 28 ømme og hævede led, CRP og Patients Global Assessment of Disease Activity, ved brug af en visuel analog skala (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Tender Joint Count) + 0,28*sqrt(28*Antal hævede led) + 0,36*ln(C-Reaktivt protein+1) + 0,014* global visuel analog skala + 0,96; Bemærk: De 28 led, der er undersøgt og vurderet som ømme eller ikke ømme for TJC og som hævede eller ikke hævede for SJC, omfatter 14 led på hver side af deltagerens krop: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndled, 10 metacarpophalangeale led, 2 interphalangeale led af tommelfingeren, 8 proksimale interfalangeale led og 2 knæ. Højere score betyder et dårligere resultat.
Fra screening op til uge 4, 8 og 12.
Antal forsøgspersoner, der opnår remission (DAS28-CRP <2,6) i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
DAS28-CRP er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis. Komponenterne i DAS28-CRP-vurderingen inkluderer: 28 ømme og hævede led, CRP og Patients Global Assessment of Disease Activity, ved brug af en visuel analog skala (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Tender Joint Count) + 0,28*sqrt(28*Antal hævede led) + 0,36*ln(C-Reaktivt protein+1) + 0,014* global visuel analog skala + 0,96; Bemærk: De 28 led, der er undersøgt og vurderet som ømme eller ikke ømme for TJC og som hævede eller ikke hævede for SJC, omfatter 14 led på hver side af deltagerens krop: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndled, 10 metacarpophalangeale led, 2 interphalangeale led af tommelfingeren, 8 proksimale interfalangeale led og 2 knæ. Højere score betyder et dårligere resultat.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Antal forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP <3,2) i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Antal forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) respons i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Antal forsøgspersoner, der opnår ACR50-respons i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Antal forsøgspersoner, der opnår ACR70-respons i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score i uge 4, 8, 12 og 14.
Tidsramme: Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Fra screening op til uge 4, 8, 12 og 14.
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) i uge 14.
Tidsramme: Fra visning op til uge 14.
Fra visning op til uge 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er og SAE'er. Klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieparametre vil blive rapporteret som AE'er.
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til datoen for sidste opfølgningsbesøg efter undersøgelsen.
Fra screeningsdatoen til datoen for sidste opfølgningsbesøg efter undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Costa, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBL-MTX-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med FBL-MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner