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Studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FBL-MTX in pazienti con artrite reumatoide

9 giugno 2026 aggiornato da: SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Studio Proof of Concept di Fase IIa, con titolazione della dose basata sulla strategia Treat-to-Target, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocutanea di liposomi a base di folato che incapsulano metotrexato (FBL-MTX) nei farmaci modificanti la malattia Pazienti naïve ai farmaci antireumatici (DMARD) con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e pazienti con risposta inadeguata o intolleranza al MTX orale.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di FBL-MTX somministrato per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide.

I partecipanti verranno selezionati entro 28 giorni prima del periodo di trattamento, per confermare che soddisfano i criteri di selezione per lo studio.

Periodo di trattamento: il periodo di trattamento consisterà in otto visite di studio sequenziali, separate da un intervallo di 2 settimane.

  • Pazienti naïve al DMARD: ai pazienti verrà somministrata una dose iniziale di FBL-MTX di 1 mg, per via SC. Le dosi successive verranno titolate in base alla risposta clinica ad intervalli di 4 settimane, per 12 settimane. Il dosaggio massimo sarà di 2,5 mg, ogni 2 settimane.
  • Pazienti con risposta inadeguata o intolleranza al MTX orale: ai pazienti verrà somministrata una dose iniziale di FBL-MTX 2,5 mg, per via SC. Le dosi successive verranno titolate in base alla risposta clinica ad intervalli di 4 settimane, per 12 settimane. Il dosaggio massimo sarà di 2,5 mg ogni due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Sponsor sta sviluppando liposomi a base di folato che incapsulano il metotrexato (FBL-MTX) come possibile terapia per l'artrite reumatoide, mediante somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

Considerando i dati clinici e non clinici presentati per FBL-MTX e considerando che la somministrazione sottocutanea è la via più adeguata per l'autosomministrazione da parte del paziente, lo Sponsor intende procedere allo sviluppo clinico di FBL-MTX con l'obiettivo di fornire una soluzione più adatta al paziente prodotto con almeno la stessa efficacia.

Questo studio proof-of-concept intende dimostrare la plausibilità della somministrazione di FBL-MTX SC nei pazienti attraverso la valutazione esplorativa dell'efficacia di FBL-MTX SC in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e raccogliendo dati sulla sua sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro, EPE
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Unidade Local de Saúde de Braga, EPE, Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga)
      • Guarda, Portogallo, 6300-858
        • Unidade Local de Saúde da Guarda, EPE
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, EPE
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Unidade Local de Saúde de São João, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho, EPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile non in gravidanza con artrite reumatoide attiva da moderata a grave, età ≥ 18 anni, indice di massa corporea > 35 kg/m2.
  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology, precedentemente nota come European League Against Rheumatism, (ACR/EULAR), con un punteggio totale ≥ 6/10.
  • Malattia almeno moderatamente attiva, come definita da DAS28-CRP >3,2 allo screening e al basale, tra cui:
  • Conteggio delle articolazioni tenere (TJC) ≥ 4
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 4
  • C Proteina reattiva (CRP) ≥ 5 mg/L
  • Anamnesi documentata di test positivo per il fattore RA e/o per gli anticorpi del peptide citrullinato ciclico.
  • Radiografia del torace eseguita nei 3 mesi precedenti non suggestiva di tubercolosi.
  • Se in terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), deve essere in grado di seguire un regime stabile da almeno 2 settimane prima del basale fino alla fine dello studio.
  • Se è in cura con un corticosteroide orale (≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente), deve essere in grado di seguire un regime stabile da almeno 4 settimane prima del basale fino all'EoS.
  • Idoneo a iniziare il trattamento con un immunomodulatore.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test del test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA).
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBL-MTX
  • Pazienti naïve al DMARD: ai pazienti verrà somministrata una dose iniziale di FBL-MTX di 1 mg, per via SC. Le dosi successive verranno titolate in base alla risposta clinica ad intervalli di 4 settimane, per 12 settimane. Il dosaggio massimo sarà di 2,5 mg, ogni 2 settimane.
  • Pazienti con risposta inadeguata o intolleranza al MTX orale: ai pazienti verrà somministrata una dose iniziale di FBL-MTX 2,5 mg, per via SC. Le dosi successive verranno titolate in base alla risposta clinica ad intervalli di 4 settimane, per 12 settimane. Il dosaggio massimo sarà di 2,5 mg ogni due settimane.
Droga: FBL-MTX
Ai pazienti verrà somministrata una dose iniziale di FBL-MTX per via sottocutanea. Le dosi successive verranno titolate in base alla risposta clinica. Il dosaggio massimo sarà di 2,5 mg, ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Disease Activity Score (DAS) per il conteggio di 28 articolazioni utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 14.
Il DAS28-CRP è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. I componenti della valutazione DAS28-CRP includono: conteggio di 28 articolazioni dolenti e tumefatte, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, utilizzando una scala analogica visiva (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28*sqrt(28*Conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36*ln(proteina C-reattiva+1) + 0,014* scala analogica visiva globale + 0,96; Nota: le 28 articolazioni esaminate e valutate come dolenti o non dolenti per TJC e come tumefatte o non tumefatte per SJC includono 14 articolazioni su ciascun lato del corpo del partecipante: 2 spalle, 2 gomiti, 2 polsi, 10 articolazioni metacarpofalangee, 2 articolazioni interfalangee del pollice, 8 articolazioni interfalangee prossimali e 2 ginocchia. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dallo screening fino alla settimana 14.
Variazione rispetto al basale del DAS28-CRP alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8 e 12.
Il DAS28-CRP è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. I componenti della valutazione DAS28-CRP includono: conteggio di 28 articolazioni dolenti e tumefatte, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, utilizzando una scala analogica visiva (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28*sqrt(28*Conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36*ln(proteina C-reattiva+1) + 0,014* scala analogica visiva globale + 0,96; Nota: le 28 articolazioni esaminate e valutate come dolenti o non dolenti per TJC e come tumefatte o non tumefatte per SJC includono 14 articolazioni su ciascun lato del corpo del partecipante: 2 spalle, 2 gomiti, 2 polsi, 10 articolazioni metacarpofalangee, 2 articolazioni interfalangee del pollice, 8 articolazioni interfalangee prossimali e 2 ginocchia. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8 e 12.
Numero di soggetti che hanno ottenuto la remissione (DAS28-CRP <2,6) alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Il DAS28-CRP è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide. I componenti della valutazione DAS28-CRP includono: conteggio di 28 articolazioni dolenti e tumefatte, CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, utilizzando una scala analogica visiva (VAS): DAS28-CRP = 0,56*sqrt(28*Conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28*sqrt(28*Conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36*ln(proteina C-reattiva+1) + 0,014* scala analogica visiva globale + 0,96; Nota: le 28 articolazioni esaminate e valutate come dolenti o non dolenti per TJC e come tumefatte o non tumefatte per SJC includono 14 articolazioni su ciascun lato del corpo del partecipante: 2 spalle, 2 gomiti, 2 polsi, 10 articolazioni metacarpofalangee, 2 articolazioni interfalangee del pollice, 8 articolazioni interfalangee prossimali e 2 ginocchia. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Numero di soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (DAS28-CRP <3,2) alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Numero di soggetti che hanno raggiunto una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology (ACR) alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Variazione rispetto al basale del Clinical Disease Activity Index (CDAI) alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Variazione rispetto al basale del Simplified Disease Activity Index (SDAI) alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Lasso di tempo: Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Dallo screening fino alle settimane 4, 8, 12 e 14.
Variazione rispetto al basale nel Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) alla settimana 14.
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino alla settimana 14.
Dalla proiezione fino alla settimana 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE e SAE. Anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nei parametri di laboratorio verranno segnalate come eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino alla data dell'ultima visita di follow-up post-studio.
Dalla data dello screening fino alla data dell'ultima visita di follow-up post-studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLFARCOS - Pharmaceutical and Cosmetic Solutions Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: José Costa, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBL-MTX-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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