Tutkimus kodin RF-kosmeettisen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kasvojen tai periorbitaalisten ryppyjen hoidossa (F-MFR300-RD-003)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Flossom (GD) Beauty Technology Co., Ltd.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, korkosokea, monikeskus, Optimity-suunniteltu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RF-ihoterapialaitteiden turvallisuutta ja tehoa ihon ryppyjen vähentämiseksi
Tämä on monikeskustutkimus satunnaistetulla kontrolli- ja arvioijasokkomenetelmällä, joka täyttää seulontakriteerit yhteensä 224 koehenkilöä otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja kokeeseen 1:1-suhteen mukaan ryhmä), kontrolliryhmän koehenkilöt käyttivät lääketieteellistä ultraääntä. liitintä, ja testiryhmän koehenkilöt käyttivät testilaitteita Yhdessä lääketieteellisen ultraääniliittimen kanssa, käytä 5 päivää viikossa määrätyn käyttötavan mukaisesti (kesto: Käytä koko kasvot 10 minuuttia, käytä kahdesti päivässä, yhteensä 20 minuuttia ), jatkuva käyttö 12 viikkoa. Asiaankuuluvien kliinisten indikaattoreiden ja laboratorioinstrumenttimittausten muutokset arvioitiin.
Tavoite : Arvioida radiofRF:n tehoa ihon ryppyjen vähentämisessä ja löysän ihon hoidossa 12 viikon testituotteen käytön jälkeen. Ihokudoksen rentoutumisen ja kiinteyttämisen tehokkuus ja turvallisuus.
Koehenkilöt olivat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia sukupuolesta riippumatta, ja heillä oli ilmeisiä ryppyjä kasvojen ja silmien iholla (valinnan Standardivahvistuksen mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, olivatko kodin radiotaajuiset kauneuslaitteet tehokkaita aikuisten hoidossa ihon ryppyjen vähentämisessä. Siinä opitaan myös kodin RF-kauneuslaitteiden turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kasvojen tai silmänympärysryppyjen vähentäminen Fitzpatrick-pisteiden perusteella (12 viikkoa);
- Mahdolliset haittavaikutukset ja tyytyväisyystutkimus koehenkilöiden käytön aikana; Tutkijat vertaavat radiotaajuisten kauneuslaitteiden ryhmää kontrolliryhmään (vain lääketieteellinen ultraäänikytkentä) varmistaakseen, onko kodin radiotaajuinen kauneuslaite tehokas ihon ryppyjen vähentämisessä.
Osallistujat:
Saat kotihoitoa koeryhmän mukaisesti ja jatka sen käyttöä 12 viikkoa.
6. ja 12. viikolla he vierailevat hoitolaitoksessa kyselytutkimuksessa ja ihotestissä.
Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttävät radiotaajuista kauneuslaitetta tai lääketieteellistä ultraäänikytkintä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) 18 vuotta täyttäneet aikuiset, miehet tai naiset;
- (2) Fitzpatrickin rypyt ja kimmoisuuspisteet kasvojen ja silmien ympärillä olivat 2–7 pistettä (arviointi paikan päällä);
- (3) Auringolle altistumisen välttäminen testin aikana;
- (4) Pystyy lukemaan kiinaa ja ymmärtämään tarkasti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen testin suorittamiseen;
- (5) voivat tehdä yhteistyötä ja osallistua testiin paluukäynnin aikana ja kertoa ajoissa omasta terveydentilastaan tai lääkkeiden muutoksista, haittavaikutuksista;
- (6) Virtsan raskausreaktio on negatiivinen (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Epänormaalit elintoiminnot (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), lukuun ottamatta vähäisiä poikkeavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä lääkärin määrittämänä;
- (2) Kehossa on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa;
- (3) Hoitoalueella on pysyvät implantit, kuten metallilevyt ja ruuvit (esim. hammasproteesit, metallihampaat), silikoni-implantteja tai ruiskutetut kemikaalit;
- (4) On tai on ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpätyyppi tai pahanlaatuinen pre-nevus;
- (5) vakavat liitännäissairaudet, kuten sydänsairaus, epilepsia, korkea verenpaine ja maksa- tai munuaissairaus;
- (6) suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen;
- (7) sinulla on esiintynyt verenvuotoa ja hyytymistä tai sinulla on pitkäaikainen antikoagulantti- ja verihiutaleiden käyttö (aspiriinia ≤ 81 mg päivässä ei suljeta pois);
- (8) Kärsivät autoimmuunisairauksista;
- (9) sinulla on immuunivastetta heikentävä sairaus, kuten AIDS, tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käytön aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä (tutkijan arvio);
- (10) Potilaita, joilla on ollut lämpöstimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella, tulisi hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman jälkeen;
- (11) Tutkijan määrittelemä hormonaaliseen järjestelmään liittyvien sairauksien, kuten diabeteksen tai kilpirauhasen vajaatoiminnan, huono hallinta;
- (12) Mikä tahansa tutkijan tunnistama aktiivinen tila hoitoalueella, kuten haavaumat, ekseema tai muut ihovauriot;
- (13) Ihosairauksia, kuten keloidi, epänormaali haavan paraneminen, psoriaasi jne.;
- (14) Mikä tahansa invasiivinen tai ei-invasiivinen hoito (kuten karvanpoisto, kevyt nuorentaminen, mikroneulat tai kemiallinen kuorinta jne.) hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- (15) saanut RF-mikroneulahoitoa, täyteaineita tai botuliinitoksiinia 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- (16) Vastaanota puolipysyviä täyteaineita (poly-l-maitohappo, kalsihydroksifosfoliitti jne.) 24 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- (17) Sinulle on tehty kasvojen lääketieteellinen tai kauneusleikkaus (esim. silmäluomen/kulmakarvojen leikkaus, silmä- tai perioraalisen pehmytkudoksen parantaminen, pysyvät täyteaineet, pysyvä meikki, tatuoinnit jne.);
- (18) Valoherkistymistä mahdollisesti laukaisevien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana (kuten kinolonit, aspiriini, hydroklooritiatsidi tai furosemidi);
- (19) ihon ominaisuuksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. A-vitamiini, steroidit, kilpirauhaslääkkeet jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- (20) osallistua toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkkeen/laitteen viimeinen hoito tapahtui 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa;
- (21) Suunnittelee aiemmin käytettyjen ihonhoitotuotteiden vaihtoa tutkimusjakson aikana;
- (22) Muut ehdot, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin käytettävä radiotaajuinen ihonhoitolaite
Radiotaajuista ihohoitolaitetta lääketieteellisellä ultraääniliittimellä käytetään 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa
|
Koeryhmän koehenkilöitä hoidettiin lääketieteelliseen ultraääniliittimeen yhdistetyllä testilaitteella 5 päivää viikossa määrätyn käyttötavan mukaisesti (käytön kesto: 10 minuuttia koko kasvoille, jatkuva käyttö kahdesti päivässä, yhteensä 20 minuuttia ) 12 viikon ajan.
Arvioida ryppyjen vähenemistä ennen ja jälkeen hoitoa sekä laboratorioinstrumenttien muutoksia.
|
|
Placebo Comparator: Lääketieteellinen ultraääniliitin
Lääketieteellinen ultraääniliitin levitetään kasvoille 20 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa
|
Kontrolliryhmässä lääketieteellistä ultraäänikytkintä levitettiin tasaisesti kasvoille ja kiertoradalle 5 päivänä viikossa (kesto: 20 minuuttia) 12 peräkkäisenä päivänä Viikko.
Arvioida ryppyjen vähenemistä ja laboratorioinstrumenttien vaihtoa ennen ja jälkeen käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjä vähentävä tehokkuus perustuu Fitzpatrick-pisteisiin
Aikaikkuna: 12. viikko
|
12 viikon hoidon jälkeen rypyt olivat vakavampia asteikolla 0–9 (Fitzpatrickin asteikolla). Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi arvosana (1 piste) vähentynyt lähtötasolla.
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjä vähentävä tehokkuus perustuu Fitzpatrick-pisteisiin
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Kuuden viikon hoidon jälkeen rypyt olivat vakavampia asteikolla 0–9 (Fitzpatrickin asteikolla). Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli vähintään yksi arvosana (1 piste) vähentynyt lähtötasolla.
|
6. viikko
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
Osallistujat saivat viimeisellä käynnillä kyselylomakkeen, joka sisälsi pääasiassa tuotteen ihoa parantavan vaikutuksen ja tyytyväisyyden käytön helppouteen
|
6. viikko\12. viikko
|
|
R2-arvot mitattu Cutometer dual MPA580:lla
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
Kahden ryhmän R2-arvoja verrattiin 6 viikon/12 viikon kuluttua RF-laitteen käytön jälkeen.
|
6. viikko\12. viikko
|
|
Cutometer dual MPA580:lla mitatut F4-arvot
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
Kahden ryhmän F4-arvoja verrattiin 6 viikon/12 viikon kuluttua RF-laitteen käytön jälkeen.
|
6. viikko\12. viikko
|
|
PRIMOS-CR mittaa ihon ryppyjen pituuden
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
PRIMOS-CR mittasi varisjalkoja ja vertasi ryppyjen määrää kahden ryhmän välillä Määrä
|
6. viikko\12. viikko
|
|
PRIMOS-CR mittaa ihon ryppyjen pituuden ja määrän
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
PRIMOS-CR mittasi silmänympäryslinjat ja vertasi ryppyjen määrää kahden ryhmän välillä.
|
6. viikko\12. viikko
|
|
PRIMOS-CR mittaa ihon ryppyjen pituuden ja määrän
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
PRIMOS-CR mittasi variksen jalkoja ja vertasi ryppyjen määrää kahden ryhmän pituuden välillä
|
6. viikko\12. viikko
|
|
PRIMOS-CR mittaa ihon ryppyjen pituuden ja määrän
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
PRIMOS-CR mittasi silmänympäryslinjat ja vertasi ryppyjen määrää kahden ryhmän pituuden välillä
|
6. viikko\12. viikko
|
|
Alemman kasvojen painumisen arviointi
Aikaikkuna: 6. viikko\12. viikko
|
Tutkijoiden Skin Aging Atlasin (R.Busin, F.folament) mukaan ihon ikääntyminen Tu Volume 2 Asian Edition).
Kääntäjä Qiu Huixia et ai. [M].
Pariisi: MED com, 2010.)
"Kohteen alemman kahdenvälisen notkahduksen vakavuuden arvioimiseksi.
|
6. viikko\12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-MFR300-RD-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .