Estudio sobre la seguridad y eficacia de un instrumento cosmético de RF doméstico en el tratamiento de arrugas faciales o periorbitarias （F-MFR300-RD-003）

Criterios de inclusión:

• (1) Adultos mayores de 18 años, hombres o mujeres;
• (2) Las puntuaciones de arrugas y elasticidad de Fitzpatrick alrededor de la cara y los ojos fueron de 2 a 7 puntos (evaluación in situ);
• (3) Evitar la exposición al sol durante la prueba;
• (4) Ser capaz de leer chino y comprenderlo con precisión y firmar el consentimiento informado de la prueba;
• (5) puede cooperar y participar en el tiempo de visita de prueba y reflejar oportunamente su propio estado de salud o cualquier cambio en los medicamentos, síntomas de reacciones adversas;
• (6) La reacción de embarazo en orina es negativa (mujeres en edad fértil).

Criterios de exclusión:

• (1) Signos vitales anormales (presión arterial, pulso, temperatura corporal), excepto anomalías menores que no sean clínicamente significativas según lo determine el médico;
• (2) Hay un marcapasos o desfibrilador interno en el cuerpo, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo;
• (3) El área de tratamiento tiene implantes permanentes, como placas de metal y tornillos (p. ej. dentaduras postizas, dientes metálicos), implantes de silicona o productos químicos inyectados;
• (4) Hay o ha habido antecedentes de cáncer de piel, o cualquier otro tipo de cáncer, o prenevo maligno;
• (5) comorbilidades graves, como enfermedades cardíacas, epilepsia, presión arterial alta y enfermedades hepáticas o renales;
• (6) Planear quedar embarazada o amamantar durante el período del estudio, o menos de 6 meses después del parto;
• (7) Tiene antecedentes de hemorragia y coagulación, o uso prolongado de anticoagulantes y antiplaquetarios (no se excluye aspirina ≤81 mg al día);
• (8) Padecer enfermedades autoinmunes;
• (9) tiene una enfermedad inmunosupresora como el SIDA, o un sistema inmunológico deteriorado causado por el uso de medicamentos inmunosupresores (a juicio de los investigadores);
• (10) Los sujetos con antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento, sólo deben ser tratados después de un régimen de prevención previa;
• (11) Mal control de enfermedades relacionadas con el sistema endocrino según lo determine el investigador, como diabetes o disfunción tiroidea;
• (12) Cualquier condición activa en el área de tratamiento identificada por el investigador, como úlceras, eccema u otras lesiones cutáneas;
• (13) Antecedentes de enfermedades de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, psoriasis, etc.;
• (14) Cualquier tratamiento invasivo o no invasivo (como depilación, rejuvenecimiento con luz, microagujas o exfoliación química, etc.) en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento;
• (15) Recibió terapia con microagujas de RF, inyección de rellenos o toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento;
• (16) Recibir rellenos semipermanentes (ácido poli-l-láctico, calci-hidroxifosfolita, etc.) dentro de los 24 meses anteriores al tratamiento;
• (17) Se ha sometido a una cirugía médica o estética facial (p. ej. cirugía de párpados/cejas, mejora de tejido blando periorbitario o perioral, rellenos permanentes, maquillaje permanente, tatuajes, etc.);
• (18) Uso de medicamentos que puedan desencadenar fotosensibilización durante el período del estudio (como quinolonas, aspirina, hidroclorotiazida o furosemida);
• (19) Uso de cualquier medicamento que afecte las características de la piel (p. ej., vitamina A, esteroides, medicamentos para la tiroides, etc.) en los últimos 6 meses;
• (20) Participar en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo en el que el último tratamiento del medicamento/dispositivo en investigación ocurrió 3 meses antes del inicio del tratamiento en el estudio;
• (21) Planear cambiar los productos para el cuidado de la piel utilizados anteriormente durante el período del estudio;
• (22) Otras condiciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.