Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności domowego urządzenia kosmetycznego RF w leczeniu zmarszczek twarzy i okolic oczu (F-MFR300-RD-003)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Flossom (GD) Beauty Technology Co., Ltd.
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, zaprojektowane z myślą o optymalizacji badanie kliniczne ze ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń do terapii RFskin w redukcji zmarszczek skóry
Jest to badanie wieloośrodkowe z randomizowaną grupą kontrolną i metodą ślepej oceny, które spełnia kryteria przesiewowe. Do badania włączono łącznie 224 osoby, które losowo podzielono na grupę kontrolną i eksperyment według stosunku 1:1 grupy), osoby z grupy kontrolnej stosowały medyczną ultradźwięki sprzęgacz, a osoby z grupy testowej korzystały z przyrządów testowych. W połączeniu z medycznym sprzęgaczem ultradźwiękowym należy stosować 5 dni w tygodniu zgodnie z zaleconą metodą użycia (czas trwania: Stosuj całą twarz przez 10 minut, używaj dwa razy dziennie, łącznie 20 minut ), ciągłe użytkowanie 12 Tygodni. Oceniono zmiany istotnych wskaźników klinicznych i pomiarów przyrządami laboratoryjnymi.
Cel : Ocena skuteczności radiofRF w redukcji zmarszczek skórnych i leczeniu luźnej skóry po 12 tygodniach stosowania testowanego produktu. Skuteczność i bezpieczeństwo relaksacji i ujędrnienia tkanki skórnej.
Badani byli osobami dorosłymi w wieku 18 lat i więcej, bez względu na płeć, z wyraźnymi zmarszczkami na skórze twarzy i oczu (zgodnie z potwierdzeniem selekcji Standard).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania klinicznego było sprawdzenie, czy domowe urządzenia kosmetyczne o częstotliwości radiowej są skuteczne w leczeniu osób dorosłych w zakresie redukcji zmarszczek skórnych. Dowie się także o bezpieczeństwie domowych urządzeń kosmetycznych RF. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Redukcja zmarszczek twarzy i okolic oczu w skali Fitzpatricka (12 tygodni);
- Możliwe działania niepożądane i badanie satysfakcji podczas stosowania przedmiotów; Naukowcy porównają grupę urządzeń upiększających o częstotliwości radiowej z grupą kontrolną (wyłącznie medyczne sprzężenie ultradźwiękowe), aby sprawdzić, czy domowe urządzenie upiększające o częstotliwości radiowej skutecznie redukuje zmarszczki skóry.
Uczestnicy będą:
Przyjmij kurację domową zgodnie z grupą eksperymentalną i kontynuuj jej stosowanie przez 12 tygodni.
W 6. i 12. tygodniu odwiedzą placówkę medyczną w celu przeprowadzenia ankiety i testu skórnego.
Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i liczbę przypadków użycia urządzenia kosmetycznego o częstotliwości radiowej lub medycznego sprzęgu ultradźwiękowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Dorośli w wieku 18 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety;
- (2) Zmarszczki i elastyczność Fitzpatricka w okolicach twarzy i oczu wynosiły 2-7 punktów (ocena na miejscu);
- (3) Aby uniknąć ekspozycji na słońce podczas badania;
- (4) Umiejętność czytania w języku chińskim, dokładne zrozumienie i podpisanie świadomej zgody na badanie;
- (5) potrafi współpracować i uczestniczyć w czasie wizyt kontrolnych testu oraz w odpowiednim czasie odzwierciedlać własny stan zdrowia lub wszelkie zmiany leków, objawy działań niepożądanych;
- (6) Reakcja na ciążę z moczem jest ujemna (kobiety w wieku rozrodczym).
Kryteria wykluczenia:
- (1) Nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości, które w ocenie lekarza nie mają znaczenia klinicznego;
- (2) W organizmie znajduje się rozrusznik serca lub defibrylator wewnętrzny albo jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała;
- (3) W obszarze leczenia znajdują się stałe implanty, takie jak metalowe płytki i śruby (np. protezy, zęby metalowe), implanty silikonowe lub wstrzykiwane chemikalia;
- (4) występuje lub występował w przeszłości rak skóry lub jakikolwiek inny rodzaj nowotworu lub złośliwy nowotwór złośliwy;
- (5) poważne choroby współistniejące, takie jak choroby serca, epilepsja, wysokie ciśnienie krwi oraz choroby wątroby lub nerek;
- (6) Planować zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania lub krócej niż 6 miesięcy po porodzie;
- (7) Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia i krzepnięcia lub długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (nie wyklucza się aspiryny ≤81 mg na dobę);
- (8) Cierpi na choroby autoimmunologiczne;
- (9) cierpią na chorobę immunosupresyjną, taką jak AIDS, lub upośledzenie układu odpornościowego spowodowane stosowaniem leków immunosupresyjnych (według oceny badacza);
- (10) Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby wywołane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, powinni być leczeni wyłącznie po zastosowaniu schematu zapobiegawczego;
- (11) Słaba kontrola chorób związanych z układem hormonalnym, określonych przez badacza, takich jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy;
- (12) Każdy aktywny stan w obszarze leczenia zidentyfikowany przez badacza, taki jak wrzody, egzema lub inne zmiany skórne;
- (13) Choroby skóry w wywiadzie, takie jak keloid, nieprawidłowe gojenie się ran, łuszczyca itp.;
- (14) Wszelkie zabiegi inwazyjne lub nieinwazyjne (takie jak usuwanie owłosienia, lekkie odmładzanie, mikroigły lub złuszczanie chemiczne itp.) na obszarze poddawanym zabiegowi w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
- (15) Poddano terapii mikroigłami RF, wstrzyknięto wypełniacze lub toksynę botulinową w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem;
- (16) Otrzymuj półtrwałe wypełniacze (kwas poli-1-mlekowy, hydroksyfosfolit wapnia itp.) w ciągu 24 miesięcy przed leczeniem;
- (17) Przeszli operację medyczną lub kosmetyczną twarzy (np. chirurgia powiek/brwi, powiększanie tkanek miękkich okołooczodołowych lub okołoustnych, wypełniacze permanentne, makijaż permanentny, tatuaże itp.);
- (18) Stosowanie leków mogących wywołać fotouczulenie w okresie badania (takich jak chinolony, aspiryna, hydrochlorotiazyd lub furosemid);
- (19) Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na cechy skóry (np. witaminy A, sterydów, leków na tarczycę itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- (20) Wziąć udział w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu, w którym ostatnie leczenie badanym lekiem/wyrobem miało miejsce 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w badaniu;
- (21) Zaplanuj zmianę wcześniej używanych produktów do pielęgnacji skóry w okresie badania;
- (22) Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowy przyrząd do leczenia skóry za pomocą częstotliwości radiowej
Urządzenie do terapii skóry o częstotliwości radiowej ze łącznikiem ultradźwiękowym jest używane przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu
|
Badani w grupie eksperymentalnej byli leczeni przyrządem badawczym w połączeniu z medycznym sprzęgaczem ultradźwiękowym przez 5 dni w tygodniu, zgodnie z zaleconą metodą stosowania (czas stosowania: 10 minut na całą twarz, stosowanie ciągłe 2 razy dziennie, łącznie 20 minut ) przez 12 tygodni.
Ocena redukcji zmarszczek przed i po zabiegu oraz zmiana instrumentów laboratoryjnych.
|
|
Komparator placebo: Łącznik do ultrasonografii medycznej
Medyczny sprzęgacz ultradźwiękowy nakłada się na twarz na 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu
|
W grupie kontrolnej medyczny sprzęgacz ultradźwiękowy był równomiernie nakładany na twarz i oczodół przez 5 dni w tygodniu (czas trwania: 20 minut) przez 12 kolejnych dni w tygodniu.
Ocena redukcji zmarszczek i zmiana instrumentów laboratoryjnych przed i po użyciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność redukcji zmarszczek na podstawie skali Fitzpatricka
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Po 12 tygodniach leczenia zmarszczki stały się bardziej nasilone w skali 0–9 (skala Fitzpatricka). Odsetek pacjentów, u których na początku leczenia wystąpiła redukcja o co najmniej jeden stopień (1 punkt).
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność redukcji zmarszczek na podstawie skali Fitzpatricka
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Po 6 tygodniach leczenia zmarszczki stały się bardziej nasilone w skali 0–9 (skala Fitzpatricka). Odsetek pacjentów, u których na początku leczenia wystąpiła redukcja o co najmniej jeden stopień (1 punkt).
|
6 tydzień
|
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
Uczestnicy podczas ostatniej wizyty otrzymali kwestionariusz, który obejmował głównie wpływ produktu na poprawę skóry oraz stopień zadowolenia z łatwości obsługi
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
Wartości R2 zmierzone za pomocą Cutometer dual MPA580
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
Wartości R2 w obu grupach porównano po 6 tygodniach/12 tygodniach od użycia instrumentu RF.
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
Wartości F4 zmierzone przez podwójny Cutometr MPA580
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
Wartości F4 w obu grupach porównano po 6 tygodniach/12 tygodniach od użycia instrumentu RF.
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
PRIMOS-CR mierzy długość zmarszczek skórnych
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
PRIMOS-CR zmierzył kurze łapki i porównał liczbę zmarszczek w obu grupach. Ilość
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
PRIMOS-CR mierzy długość i liczbę zmarszczek skóry
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
PRIMOS-CR zmierzył zmarszczki pod oczami i porównał liczbę zmarszczek w obu grupach. Ilość
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
PRIMOS-CR mierzy długość i liczbę zmarszczek skóry
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
PRIMOS-CR zmierzył kurze łapki i porównał liczbę zmarszczek w obu grupach
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
PRIMOS-CR mierzy długość i liczbę zmarszczek skóry
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
PRIMOS-CR zmierzył zmarszczki pod oczami i porównał liczbę zmarszczek w obu grupach
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
|
Ocena zwisu dolnej części twarzy
Ramy czasowe: 6. tydzień \ 12. tydzień
|
Według Atlasu starzenia się skóry badaczy (R.Busin, F.folament), starzenie się skóry Tu, tom 2, wydanie azjatyckie).
Przetłumaczone przez Qiu Huixia i in. [M].
Paryż: MED 'com, 2010.)
„ Aby ocenić nasilenie dolnego obustronnego zwiotczenia pacjenta.
|
6. tydzień \ 12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Lai, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-MFR300-RD-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .