Studie o bezpečnosti a účinnosti domácího RF kosmetického nástroje při léčbě obličejových nebo periorbitálních vrásek（F-MFR300-RD-003）

Kritéria zahrnutí:

• (1) Dospělí ve věku 18 let a starší, muži nebo ženy;
• (2) Fitzpatrickovy vrásky a skóre elasticity kolem obličeje a očí byly 2-7 bodů (hodnocení na místě);
• (3) Zabránění vystavení slunci během testu;
• (4) být schopen číst čínsky a přesně rozumět a podepsat informovaný souhlas s testem;
• (5) může spolupracovat a podílet se na zkušební době zpětné návštěvy a včas odrážet svůj vlastní zdravotní stav nebo jakékoli změny v lécích, příznaky nežádoucích reakcí;
• (6) Močová těhotenská reakce je negativní (ženy ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

• (1) Abnormální vitální funkce (krevní tlak, puls, tělesná teplota), kromě drobných abnormalit, které nejsou klinicky významné, jak určí lékař;
• (2) V těle je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle;
• (3) Ošetřovaná oblast má trvalé implantáty, jako jsou kovové destičky a šrouby (např. zubní protézy, kovové zuby), silikonové implantáty nebo injekční chemikálie;
• (4) existuje nebo byla v anamnéze rakovina kůže nebo jakýkoli jiný typ rakoviny nebo maligní pre-nevus;
• (5) závažná komorbidita, jako je srdeční onemocnění, epilepsie, vysoký krevní tlak a onemocnění jater nebo ledvin;
• (6) plánovat otěhotnění nebo kojení během období studie nebo méně než 6 měsíců po porodu;
• (7) Máte v anamnéze krvácení a srážení krve nebo dlouhodobé užívání antikoagulačních a protidestičkových léků (aspirin ≤ 81 mg denně není vyloučeno);
• (8) trpí autoimunitními chorobami;
• (9) mají imunosupresivní onemocnění, jako je AIDS, nebo poškozený imunitní systém způsobený užíváním imunosupresivních léků (úsudek vyšetřovatelů);
• (10) Subjekty s anamnézou onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti, by měly být léčeny pouze po preventivním režimu;
• (11) Špatná kontrola nemocí souvisejících s endokrinním systémem, jak bylo stanoveno zkoušejícím, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy;
• (12) Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti identifikovaný zkoušejícím, jako jsou vředy, ekzém nebo jiné kožní léze;
• (13) anamnéza kožních onemocnění, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, psoriáza atd.;
• (14) Jakékoli invazivní nebo neinvazivní ošetření (jako je odstranění chloupků, lehké omlazení, mikrojehličkové nebo chemické exfoliace atd.) v ošetřované oblasti během 3 měsíců před ošetřením;
• (15) Přijatá RF mikrojehličková terapie, injekce výplní nebo botulotoxinu během 6 měsíců před léčbou;
• (16) Přijímejte semipermanentní plniva (kyselina poly-l-mléčná, kalci-hydroxyfosfolit atd.) do 24 měsíců před ošetřením;
• (17) Podstoupili lékařskou nebo kosmetickou operaci obličeje (např. operace očních víček/obočí, vylepšení periorbitálních nebo periorálních měkkých tkání, permanentní výplně, permanentní make-up, tetování atd.);
• (18) Užívání léků, které mohou vyvolat fotosenzibilizaci během období studie (jako jsou chinolony, aspirin, hydrochlorothiazid nebo furosemid);
• (19) Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vlastnosti kůže (např. vitamín A, steroidy, léky na štítnou žlázu, atd.) v posledních 6 měsících;
• (20) účastnit se klinického hodnocení jiného léku nebo prostředku, ve kterém k poslední léčbě hodnoceným lékem/přístrojem došlo 3 měsíce před zahájením léčby ve studii;
• (21) Plán na změnu dříve používaných produktů péče o pleť během období studie;
• (22) Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.