Estudo sobre a segurança e eficácia do instrumento cosmético RF doméstico no tratamento de rugas faciais ou periorbitais （F-MFR300-RD-003）

Critérios de inclusão:

• (1) Maiores de 18 anos, homens ou mulheres;
• (2) As pontuações de rugas e elasticidade de Fitzpatrick ao redor do rosto e dos olhos foram de 2 a 7 pontos (avaliação no local);
• (3) Evitar exposição solar durante o teste;
• (4) Ser capaz de ler chinês e compreender com precisão e assinar o consentimento informado do teste;
• (5) pode cooperar e participar do momento da visita de retorno do teste e refletir oportunamente seu próprio estado de saúde ou quaisquer alterações nos medicamentos, sintomas de reações adversas;
• (6) A reação à gravidez na urina é negativa (mulheres em idade fértil).

Critérios de exclusão:

• (1) Sinais vitais anormais (pressão arterial, pulso, temperatura corporal), exceto pequenas anormalidades que não sejam clinicamente significativas conforme determinado pelo médico;
• (2) Existe um marca-passo ou desfibrilador interno no corpo, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo;
• (3) A área de tratamento possui implantes permanentes, como placas metálicas e parafusos (por exemplo, dentaduras, dentes metálicos), implantes de silicone ou produtos químicos injetados;
• (4) Há ou houve história de câncer de pele, ou qualquer outro tipo de câncer, ou pré-nevo maligno;
• (5) comorbidades graves, como doenças cardíacas, epilepsia, hipertensão e doenças hepáticas ou renais;
• (6) Planejar engravidar ou amamentar durante o período do estudo, ou menos de 6 meses após o parto;
• (7) Ter histórico de sangramento e coagulação ou uso prolongado de anticoagulantes e antiplaquetários (aspirina ≤81 mg por dia não está excluída);
• (8) Sofrer de doenças autoimunes;
• (9) ter uma doença imunossupressora, como a AIDS, ou um sistema imunológico prejudicado causado pelo uso de drogas imunossupressoras (julgamento dos investigadores);
• (10) Indivíduos com histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento, só devem ser tratados após um regime de pré-prevenção;
• (11) Mau controle de doenças relacionadas ao sistema endócrino conforme determinado pelo investigador, como diabetes ou disfunção tireoidiana;
• (12) Qualquer condição ativa na área de tratamento identificada pelo investigador, como úlceras, eczema ou outras lesões cutâneas;
• (13) História de doenças de pele, como quelóide, cicatrização anormal de feridas, psoríase, etc.;
• (14) Qualquer tratamento invasivo ou não invasivo (como depilação, rejuvenescimento leve, microagulhas ou esfoliação química, etc.) na área tratada nos 3 meses anteriores ao tratamento;
• (15) Recebeu terapia com microagulhas de RF, injeção de preenchimentos ou toxina botulínica nos 6 meses anteriores ao tratamento;
• (16) Receber preenchimentos semipermanentes (ácido poli-L-láctico, cálcio-hidroxifosfolito, etc.) dentro de 24 meses antes do tratamento;
• (17) Foram submetidos a cirurgia médica ou cosmética facial (por ex. cirurgia de pálpebras/sobrancelhas, realce periorbital ou perioral de tecidos moles, preenchimentos permanentes, maquiagem definitiva, tatuagens, etc.);
• (18) Uso de medicamentos que possam desencadear fotossensibilização durante o período do estudo (como quinolonas, aspirina, hidroclorotiazida ou furosemida);
• (19) Uso de quaisquer medicamentos que afetem as características da pele (por exemplo, vitamina A, esteróides, medicamentos para tireoide, etc.) nos últimos 6 meses;
• (20) Participar de ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo em que o último tratamento do medicamento/dispositivo experimental ocorreu 3 meses antes do início do tratamento no estudo;
• (21) Planejar a troca de produtos para a pele usados ​​anteriormente durante o período do estudo;
• (22) Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.