Virtsan mikrobiomi ja sen suhde virtsan ja seerumin aineenvaihduntaan terveillä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Esitetyn hankkeen tavoitteena on karakterisoida terveiden peri- ja postmenopausaalisten naisten mikrobiomia ja sen korrelaatiota virtsan ja seerumin metabolomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ostravan yliopistollisen sairaalan verikeskuksen käynnin alussa veren- ja plasmanluovuttajia lähestyy yksi valtuutetuista tiimin jäsenistä ja kertoo mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen.
Heille selvitetään tutkimuksen kulku yksityiskohtaisesti, mukaan lukien näytteenottomenetelmät, niiden käsittely ja jatkokäsittely.
Jos tutkittava on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Tämän jälkeen varmistetaan tutkimukseen osallistumisen kriteerit.
Jos ne eivät täyty, tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta.
Lisäksi tarkistetaan voimassa olevan veri- ja virtsanäytteenoton kriteerit.
Jos kelvollisen näytteenoton edellytykset eivät täyty ja osallistuja on edelleen kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle tarjotaan uutta näytteenottopäivää.
Jos tutkittava täyttää kelvollisen otannan ehdot, hän täyttää yksinkertaisen kyselylomakkeen, josta saadaan tietoa väestörakenteen perusominaisuuksista.
Heidän tietämyksensä on välttämätöntä virtsan ja seerumin testitulosten oikean tulkinnan kannalta.
Sitten kerätään verta ja seerumia.
Näytteenotto voidaan perustelluissa tapauksissa tehdä myös Ostravan yliopistollisen sairaalan urologian osastolla.
Ensimmäisen näytteen lähettämisen jälkeen osallistujaa pyydetään toimittamaan toinen virtsa- ja seeruminäyte 3-6 kuukauden kuluttua.
Lähettämällä toisen virtsa- ja seeruminäytteen osallistuja lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Alatutkija:
- Tomáš Rychlý, MD
-
Päätutkija:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Kateřína Ryšánková, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet peri- ja postmenopausaaliset naispuoliset vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 50-vuotiaat naiset
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Valmius ottaa virtsa- ja verinäytteitä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut virtsateiden synnynnäiset kehityshäiriöt (synnynnäinen hydronefroosi, vesikoureteraalinen refluksi, munuaisten ageneesi ja hypoplasia, multikystiset ja polykystiset munuaiset)
- Toistuvat virtsatieinfektiot (yli 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Mahdollisten alempien virtsateiden oireiden esiintyminen (kiire, tiheys, inkontinenssi, stranguria, virtsaamistarve, heikko virtsan virtaus, virtsaamisen jälkeisten jäämien tunne)
- Vieraan kappaleen esiintyminen virtsateissä - virtsakivitauti, virtsakatetri, virtsanjohtimen stentti
- Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan
- Nivelreuma
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mikrobiomi terveillä vapaaehtoisilla
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä mikrobiomin arviointia varten
|
Veri- ja virtsanäytteiden arviointi suoritetaan terveille vapaaehtoisille naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsanäytteessä olevien bakteerilajien lukumäärä arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobiomin beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerilajien osuuden yksilöiden välistä vaihtelua arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin alfa-monimuotoisuuden ja seerumin metabolomin korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan mikrobiomin alfa-diversiteetin ja seerumin metabolomin korrelaatiota.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Monsen T, Ryden P. Flow cytometry analysis using sysmex UF-1000i classifies uropathogens based on bacterial, leukocyte, and erythrocyte counts in urine specimens among patients with urinary tract infections. J Clin Microbiol. 2015 Feb;53(2):539-45. doi: 10.1128/JCM.01974-14. Epub 2014 Dec 3.
- Mueller ER, Wolfe AJ, Brubaker L. Female urinary microbiota. Curr Opin Urol. 2017 May;27(3):282-286. doi: 10.1097/MOU.0000000000000396.
- Morand A, Cornu F, Dufour JC, Tsimaratos M, Lagier JC, Raoult D. Human Bacterial Repertoire of the Urinary Tract: a Potential Paradigm Shift. J Clin Microbiol. 2019 Feb 27;57(3):e00675-18. doi: 10.1128/JCM.00675-18. Print 2019 Mar.
- Salabura A, Luniewski A, Kucharska M, Myszak D, Dolegowska B, Ciechanowski K, Kedzierska-Kapuza K, Wojciuk B. Urinary Tract Virome as an Urgent Target for Metagenomics. Life (Basel). 2021 Nov 19;11(11):1264. doi: 10.3390/life11111264.
- Nelson DE, Dong Q, Van der Pol B, Toh E, Fan B, Katz BP, Mi D, Rong R, Weinstock GM, Sodergren E, Fortenberry JD. Bacterial communities of the coronal sulcus and distal urethra of adolescent males. PLoS One. 2012;7(5):e36298. doi: 10.1371/journal.pone.0036298. Epub 2012 May 11.
- Antunes-Lopes T, Vale L, Coelho AM, Silva C, Rieken M, Geavlete B, Rashid T, Rahnama'i SM, Cornu JN, Marcelissen T; EAU Young Academic Urologists (YAU) Functional Urology Working Group. The Role of Urinary Microbiota in Lower Urinary Tract Dysfunction: A Systematic Review. Eur Urol Focus. 2020 Mar 15;6(2):361-369. doi: 10.1016/j.euf.2018.09.011. Epub 2018 Sep 28.
- Colella M, Topi S, Palmirotta R, D'Agostino D, Charitos IA, Lovero R, Santacroce L. An Overview of the Microbiota of the Human Urinary Tract in Health and Disease: Current Issues and Perspectives. Life (Basel). 2023 Jun 30;13(7):1486. doi: 10.3390/life13071486.
- Bar N, Korem T, Weissbrod O, Zeevi D, Rothschild D, Leviatan S, Kosower N, Lotan-Pompan M, Weinberger A, Le Roy CI, Menni C, Visconti A, Falchi M, Spector TD; IMI DIRECT consortium; Adamski J, Franks PW, Pedersen O, Segal E. A reference map of potential determinants for the human serum metabolome. Nature. 2020 Dec;588(7836):135-140. doi: 10.1038/s41586-020-2896-2. Epub 2020 Nov 11.
- Lee-Sarwar KA, Lasky-Su J, Kelly RS, Litonjua AA, Weiss ST. Metabolome-Microbiome Crosstalk and Human Disease. Metabolites. 2020 May 1;10(5):181. doi: 10.3390/metabo10050181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-001
- 24/RVO-FNOs/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .