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Il microbioma urinario e la sua relazione con il metaboloma urinario e sierico nelle donne sane in peri e postmenopausa

23 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Il progetto presentato mira a caratterizzare il microbioma di donne sane in peri e postmenopausa e la sua correlazione con il metaboloma delle urine e del siero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio della loro visita al Centro Sangue dell'Ospedale Universitario di Ostrava, i donatori di sangue e plasma verranno avvicinati da uno dei membri autorizzati del team con informazioni sulla possibilità di partecipare a questo studio. Il corso dello studio verrà spiegato loro in dettaglio, compresa la metodologia di campionamento, la loro elaborazione e l'ulteriore gestione. Se il soggetto è interessato a partecipare allo studio, darà il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Successivamente verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione allo studio. Se questi non vengono soddisfatti, il soggetto verrà escluso dallo studio. Verranno inoltre verificati i criteri per la validità attuale dei prelievi di sangue e urine. Se le condizioni per un campionamento valido non sono soddisfatte e il partecipante è ancora interessato a partecipare allo studio, gli verrà offerta una nuova data di campionamento. Se il soggetto dello studio soddisfa le condizioni di un campionamento valido, compilerà un semplice questionario, che verrà utilizzato per ottenere dati sulle caratteristiche demografiche di base. La loro conoscenza è essenziale per la corretta interpretazione dei risultati dei test sulle urine e sul siero. Verranno quindi raccolti sangue e siero. In casi giustificati il ​​prelievo può essere effettuato anche presso il Dipartimento di Urologia dell’Ospedale Universitario di Ostrava. Dopo aver inviato il primo campione, al partecipante verrà chiesto di inviare un altro campione di urina e siero dopo 3-6 mesi. Inviando il 2° campione di urina e siero, la partecipante termina la sua partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kateřína Ryšánková, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontarie sane in peri e post-menopausa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sopra i 50 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Disponibilità a prelevare campioni di urina e sangue secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Difetti congeniti noti dello sviluppo delle vie urinarie (idronefrosi congenita, reflusso vescico-ureterale, agenesia renale e ipoplasia, reni multicistici e policistici)
  • Infezioni ricorrenti del tratto urinario (più di 3 episodi negli ultimi 12 mesi)
  • Presenza di eventuali sintomi delle basse vie urinarie (urgenza, frequenza, incontinenza, stranguria, bisogno di urinare, flusso urinario debole, sensazione di residuo post-minzionale)
  • La presenza di un corpo estraneo nelle vie urinarie - urolitiasi, catetere urinario, stent ureterale
  • Malattie acute o croniche con possibile influenza sulla funzionalità delle basse vie urinarie
  • Farmaci con possibile influenza sulla funzionalità delle basse vie urinarie
  • Artrite reumatoide
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Microbioma in volontari sani
Volontari sani disposti a fornire campioni di sangue e urina per la valutazione del microbioma
Test diagnostico: Valutazione del campione di sangue e urina
La valutazione dei campioni di sangue e urina verrà eseguita su volontarie sane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il numero di specie batteriche nel campione di urina.
6 mesi
Beta-diversità del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata la variabilità interindividuale nella proporzione delle specie batteriche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra diversità alfa del microbioma e metaboloma sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata la correlazione tra la diversità alfa del microbioma e il metaboloma sierico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-001
  • 24/RVO-FNOs/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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