Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močový mikrobiom a jeho vztah k močovému a sérovému metabolomu u zdravých žen v peri- a postmenopauzálním období

23. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Předkládaný projekt si klade za cíl charakterizovat mikrobiom zdravých peri- a postmenopauzálních žen a jeho korelaci s metabolomem moči a séra.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku návštěvy Krevního centra FN Ostrava dárce krve a plazmy osloví jeden z pověřených členů týmu s informací o možnosti účasti na této studii. Podrobně jim bude vysvětlen průběh studie včetně metodiky odběru vzorků, jejich zpracování a další manipulace. Pokud má subjekt zájem o účast ve studii, udělí písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Následně budou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení pro účast ve studii. Pokud tyto nebudou splněny, bude subjekt ze studia vyloučen. Dále budou ověřena kritéria pro aktuálně platný odběr krve a moči. Pokud nebudou splněny podmínky platného odběru a účastník má i nadále zájem o účast ve studii, bude jí nabídnut nový termín odběru. Pokud studovaná osoba splní podmínky platného výběru, vyplní jednoduchý dotazník, pomocí kterého získá data o základních demografických charakteristikách. Jejich znalost je nezbytná pro správnou interpretaci výsledků vyšetření moči a séra. Poté bude odebrána krev a sérum. V odůvodněných případech lze odběr provést i na Urologickém oddělení FN Ostrava. Po předložení prvního vzorku bude účastník požádán, aby za 3-6 měsíců předložil další vzorek moči a séra. Odesláním 2. vzorku moči a séra účastnice ukončuje svou účast ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kateřína Ryšánková, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé peri- a post-menopauzální dobrovolnice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy nad 50 let
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Ochota odebírat vzorky moči a krve dle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé vrozené vývojové vady močových cest (vrozená hydronefróza, vezikoureterální reflux, renální ageneze a hypoplazie, multicystické a polycystické ledviny)
  • Opakované infekce močových cest (více než 3 epizody za posledních 12 měsíců)
  • Přítomnost jakýchkoli příznaků dolních močových cest (urgence, frekvence, inkontinence, strangurie, nutkání na močení, slabý proud moči, pocit postmikčního zbytku)
  • Přítomnost cizího tělesa v močových cestách – urolitiáza, močový katetr, ureterální stent
  • Akutní nebo chronická onemocnění s možným vlivem na funkci dolních močových cest
  • Léky s možným vlivem na funkci dolních močových cest
  • Revmatoidní artritida
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mikrobiom u zdravých dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci ochotní poskytnout vzorky krve a moči pro hodnocení mikrobiomu
Diagnostický test: Vyhodnocení vzorku krve a moči
Vyhodnocení vzorku krve a moči bude provedeno u zdravých dobrovolnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa-diverzita mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocen počet bakteriálních druhů ve vzorku moči.
6 měsíců
Beta-diverzita mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Bude posuzována interindividuální variabilita podílu bakteriálních druhů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace alfa-diverzity mikrobiomu a sérového metabolomu
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocena korelace alfa-diverzity mikrobiomu a sérového metabolomu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-001
  • 24/RVO-FNOs/2024 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Vyhodnocení vzorku krve a moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit