HPP737 -ainetasapainotutkimus ihmisillä

Sisällön kriteerit:

1. kiinalaiset terveet aikuiset miehet, iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien raja-arvot);
2. Koehenkilön ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
3. Tutkittavalla ei ole koeaikana ja kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä spermanluovutussuunnitelmaa, eikä tutkittavalla ja hänen kumppanillaan ole synnytyssuunnitelmaa koeaikana ja kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä ja vapaaehtoisesti käytä tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä (katso lisätietoja liitteestä 4);
4. Ymmärrät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyt suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joille on tehty kattava fyysinen tarkastus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, hyytymistesti, virtsan rutiini, tartuntatautiseulonta, kilpirauhasen toiminta, ulosteen rutiini + piilevä veri), rintakehän röntgen (positiivinen asento), peräaukko digitaalinen tutkimus, vatsan B-ultraääni (maksa, sappi, haima, perna ja munuaiset), virtsajärjestelmän B-ultraääni ja sydämen värin ultraääni, joilla on kliinistä merkitystä;
2. Seulontajakson aikana kaikki EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijat ovat todenneet kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, EKG-tutkimukset, joissa on koneenlukuhäiriöitä: Friderician kaava (QTcF=QT/ (RR^0,33)) korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms, QRS > 110 ms, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai kammionlyönnit;
3. Potilaat, joilla on epänormaali värinäkö, retinitis pigmentosa, silmänpohjan rappeuma, ei-arterioottinen iskeeminen anterior optinen neuropatia (NAION) tai muu silmänpohjan historia, jota tutkijat ovat pitäneet sopimattomina;
4. Allerginen rakenne, kuten ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia kahdelle tai useammalle aineelle tai joilla on allergisia sairauksia tai joilla on aiemmin ollut allergia PDE4-estäjille tai vastaaville lääkkeille tai niiden apuaineille;
5. Vakituinen ummetus tai ripuli, aiempi imeytymishäiriö tai vakava pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus viikon sisällä ennen seulontajaksoa;
6. sinulla on nielemisvaikeuksia tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, duodenotomia, kolektomia);
7. Sinulla on anamneesissa kliinisesti vakava sairaus tai mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien muun muassa ruoansulatus-, verenkierto-, hengitystie-, endokriiniset-, hermosto-, virtsan- tai veri-, immuuni-, psykiatriset tai metaboliset sairaudet;
8. Aiempi orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, vääntökammiotakykardia, kammiotakykardia, QT-ajan pitenemisen oireyhtymä tai suvussa (geneettinen todiste tai lähisukulaiset nuorella äkillisen sydänkuoleman vuoksi);
9. Suuri leikkaus tai kirurginen viilto, joka ei ole täysin parantunut 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, kaikki leikkaukset, joissa on merkittävä verenvuodon riski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
10. Aiempi aktiivinen verenvuoto (kuten peptinen haava, kallonsisäinen verenvuoto, ihon mustelma, ienverenvuoto); Aiemmin mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä verenvuotoriskiä (esim. kasvainverenvuoto, spontaani hematooma, silmäverenvuoto, hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat, hematuria, lisääntymisjärjestelmän verenvuoto, traumaattinen hematooma/verenvuoto ja toistuva nenäverenvuoto/ienverenvuoto/ihonalainen tai ihon verenvuoto jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. peräpukamat tai perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllinen/veri ulosteessa, tai positiivinen ulosteen piilevä veritesti seulontajakson aikana;
12. Minkä tahansa lääkkeen, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihdunnan entsyymeihin tai kuljettajiin (P-gp ja BCRP) käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, kuten liitteessä 5 on kuvattu;
13. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaa lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä tai ravintolisät (vitamiinit, kalsiumlisät) 14 päivän aikana ennen seulontaa ja ennen annostelua;
14. henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa kliinistä lääketutkimusta tai osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääke- ja laitetutkimukset) kolmen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
15. Henkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirtoa tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai aikovat luovuttaa verta 3 kuukauden kuluessa tämän kokeen päättymisestä;
16. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät tavallisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä koejakson aikana;
17. Säännöllinen alkoholinkäyttö seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikön juonti viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholia tai 100 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai ei pysty pidättäytyä äänestämästä testijakson aikana;
18. Huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttöhistoria tai huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
19. greippimehun, teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien tavanomainen tai liiallinen (yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) nauttiminen, etkä pysty pidättymään koeajan aikana;
20. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
21. Työntekijät, jotka tarvitsevat pitkäaikaista säteilyaltistusta tai joilla on ollut merkittävä säteilyaltistus (≥2 rintakehän/vatsan TT-kuvaa tai ≥3 muuta röntgenkuvaa) antoa edeltävänä vuonna tai jotka ovat osallistuneet radiofarmakleimaustesteihin ;
22. Potilaat, joilla on ollut neulapyörtymistä ja veren pyörtymistä, vaikeuksia veren keräämisessä tai kyvyttömyys sietää laskimopunktioverenottoa;
23. Henkilöt, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunniteltiin rokotettaviksi koejakson aikana;
24. Koehenkilöt, joiden suostumus on tutkijan mielestä heikko tai joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.