HPP737 studie rovnováhy látek u člověka

Kritéria zahrnutí:

1. čínští zdraví dospělí muži ve věku 18–45 let (včetně hraničních hodnot);
2. Tělesná hmotnost subjektu není nižší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
3. Subjekt nemá žádný plán dárcovství spermatu během zkušebního období a do šesti měsíců po dokončení hodnocení a subjekt a jeho partner nemají žádný porodní plán během zkušebního období a do šesti měsíců po dokončení zkoušky a dobrovolně dodržujte přísná antikoncepční opatření (podrobnosti viz Příloha 4);
4. Plně porozumět účelu a požadavkům hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dokončit celý proces hodnocení podle požadavků hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří prošli komplexním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorním vyšetřením (krevní vyšetření, biochemie krve, koagulační test, vyšetření moči, infekční screening, funkce štítné žlázy, stolice + skrytá krev), RTG hrudníku (pozitivní poloha), anální digitální vyšetření, B-ultrazvuk břicha (játra, žluč, slinivka, slezina a ledviny), B-ultrazvuk močového systému a barevný ultrazvuk srdce s klinickým významem;
2. Během období screeningu jakékoli abnormality EKG, které vyšetřovatelé určili jako klinicky významné, včetně mimo jiné elektrokardiogramů s abnormalitami strojového čtení: Fridericiin vzorec (QTcF=QT/ (RR^0,33)) korigovaný QT interval (QTcF) > 450 ms, QRS > 110 ms, časté předčasné síňové nebo ventrikulární tepy;
3. Pacienti s abnormálním barevným viděním, retinitis pigmentosa, makulární degenerací, nonarteriotickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu (NAION) nebo jinou anamnézou očního pozadí, kterou vyšetřovatelé považovali za nevhodné;
4. Alergická konstituce, jako jsou lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na dvě nebo více látek nebo mají alergická onemocnění nebo mají v anamnéze alergii na inhibitory PDE4 nebo podobná léčiva nebo jejich pomocné látky;
5. Obvyklá zácpa nebo průjem, malabsorpční syndrom v anamnéze nebo těžká nevolnost, zvracení, průjem a zácpa v anamnéze během jednoho týdne před obdobím screeningu;
6. mít potíže s polykáním nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie, bypass žaludku, duodenotomie, kolektomie);
7. Mít v anamnéze klinicky závažné onemocnění nebo jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky testu, včetně mimo jiné anamnézy zažívacího, oběhového, respiračního, endokrinního, nervového, močového nebo krevního, imunitního, psychiatrického nebo metabolická onemocnění;
8. Předchozí anamnéza organického srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, torzní ventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, syndromu prodloužení QT intervalu nebo rodinná anamnéza (genetický průkaz nebo blízcí příbuzní v mladém věku v důsledku náhlé srdeční smrti);
9. Velký chirurgický zákrok nebo chirurgický řez se zcela nezhojil během 6 měsíců před screeningem; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok, kde existuje významné riziko krvácení, prodloužená doba celkové anestezie nebo otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění;
10. Předchozí aktivní krvácení (jako je peptický vřed, intrakraniální krvácení, kožní ekchymóza, krvácení z dásní); Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může zvýšit riziko krvácení (např. krvácení z nádoru, spontánní hematom, oční krvácení, hemoptýza, gastrointestinální krvácení nebo vředy, hematurie, krvácení z reprodukčního systému, traumatický hematom/krvácení a recidivující epistaxe/gingivální krvácení/subkutánní nebo kožní krvácení atd.) během 6 měsíců před screeningem;
11. Hemoroidy nebo perianální onemocnění doprovázené pravidelnou/krví ve stolici nebo pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici během období screeningu;
12. Použití jakéhokoli léku, který ovlivňuje enzymy metabolismu léků nebo transportéry (P-gp a BCRP) během 30 dnů před screeningem, jak je podrobně uvedeno v příloze 5;
13. 14 dní před screeningem a před podáním jste užili nějaké léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinky nebo doplňky stravy (vitamíny, doplňky vápníku);
14. Ti, kteří užili jakýkoli lék z klinického hodnocení nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení (včetně klinických hodnocení léků a zařízení) během 3 měsíců před obdobím screeningu;
15. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev (≥400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi nebo krevní složky do 1 měsíce, nebo plánují darovat krev do 3 měsíců po skončení této studie;
16. kuřáci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívali výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo nebyli schopni přestat užívat žádné tabákové výrobky během zkušebního období;
17. Pravidelná konzumace alkoholu během šesti měsíců před screeningem, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml 40% lihu nebo 100 ml vína), nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo neschopnost zdržet se během zkušební doby;
18. Zneužívání drog nebo anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
19. Obvyklá nebo nadměrná (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) konzumace grapefruitové šťávy, čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neschopnost abstinovat během zkušební doby;
20. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravování a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
21. Pracovníci, kteří vyžadují dlouhodobou expozici záření nebo kteří byli v roce před podáním významně vystaveni záření (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových paprsků) nebo kteří se účastnili testů značení radiofarmak ;
22. Pacienti s anamnézou omdlévání jehlou a mdlobou krve, potížemi s odběrem krve nebo neschopností tolerovat odběr krve z žilní punkce;
23. osoby, které byly očkovány během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaly očkování během zkušebního období;
24. Subjekty, jejichž compliance považuje zkoušející za špatnou, nebo kteří mají jiné faktory nevhodné pro účast v této studii.