Badanie równowagi substancji HPP737 u ludzi

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni w Chinach w wieku 18–45 lat (w tym wartości graniczne);
2. Masa ciała pacjenta jest nie mniejsza niż 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 19,0–26,0 kg/m2 (wliczając wartość graniczną);
3. Badana nie ma planu oddawania nasienia w okresie próbnym i w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu badania, a badana i jej partner nie mają planu porodu w okresie próbnym oraz w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu badania i dobrowolnie stosować ścisłą antykoncepcję (szczegóły w Załączniku 4);
4. W pełni rozumieć cel i wymagania badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz być w stanie ukończyć cały proces badania zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które przeszły kompleksowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie krzepnięcia, badanie moczu, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, czynność tarczycy, kał + krew utajona), prześwietlenie klatki piersiowej (pozycja dodatnia), badanie analne badanie cyfrowe, USG jamy brzusznej (wątroby, żółci, trzustki, śledziony i nerek), USG układu moczowego B, USG koloru serca o znaczeniu klinicznym;
2. W okresie przesiewowym wszelkie nieprawidłowości w EKG uznane przez badaczy za istotne klinicznie, w tym między innymi elektrokardiogramy z nieprawidłowościami w odczycie maszynowym: wzór Fridericii (QTcF=QT/(RR^0,33)) skorygowany odstęp QT (QTcF) >450 ms, QRS >110 ms, częste przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe;
3. Pacjenci z nieprawidłowym widzeniem barw, barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki, zwyrodnieniem plamki żółtej, nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) lub inną historią dna oka uznaną przez badaczy za nieodpowiednią;
4. Osoby z alergią, np. osoby, o których wiadomo, że są uczulone na dwie lub więcej substancji, cierpią na choroby alergiczne lub mają w przeszłości alergię na inhibitory PDE4 lub podobne leki lub ich substancje pomocnicze;
5. Nawykowe zaparcie lub biegunka, zespół złego wchłaniania w wywiadzie lub ciężkie nudności, wymioty, biegunka i zaparcia w wywiadzie w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym;
6. mieć trudności w połykaniu lub jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, bajpas żołądka, wycięcie dwunastnicy, kolektomia);
7. Czy w przeszłości występowała poważna klinicznie choroba lub jakakolwiek choroba lub stan, który według badacza może mieć wpływ na wyniki testu, w tym między innymi choroby układu trawiennego, krążeniowego, oddechowego, endokrynnego, nerwowego, moczowego lub krwi, układu odpornościowego, psychiatrycznego lub choroby metaboliczne;
8. przebyta organiczna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz komorowy skrętny, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużenia odstępu QT lub wywiad rodzinny (potwierdzenie genetyczne lub bliscy krewni w młodym wieku z powodu nagłej śmierci sercowej);
9. Poważny zabieg chirurgiczny lub nacięcie chirurgiczne, które nie zostało całkowicie zagojone w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Poważny zabieg chirurgiczny obejmuje między innymi wszelkie zabiegi chirurgiczne, podczas których występuje znaczne ryzyko krwawienia, dłuższy okres znieczulenia ogólnego, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy;
10. Wcześniejsze aktywne krwawienie (takie jak wrzód trawienny, krwotok śródczaszkowy, wybroczyny skórne, krwawienie z dziąseł); Historia wszelkich schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. krwawienie z guza, samoistny krwiak, krwawienie do oka, krwioplucie, krwawienie lub wrzody z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwawienie z układu rozrodczego, krwiak/krwawienie pourazowe i nawracające krwawienie z nosa/krwawienie z dziąseł/krwawienie podskórne lub skórne itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Hemoroidy lub choroba okołoodbytowa, której towarzyszy regularna obecność krwi w stolcu lub dodatni wynik badania na krew utajoną w stolcu w okresie badań przesiewowych;
12. Stosowanie jakiegokolwiek leku wpływającego na enzymy lub transportery metabolizmu leku (P-gp i BCRP) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jak szczegółowo opisano w Załączniku 5;
13. Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie zioła lub suplementy diety (witaminy, suplementy wapnia) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przed dawkowaniem;
14. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek objęty badaniem klinicznym lub brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach klinicznych leków i wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
15. Osoby, które straciły krew lub oddały krew (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi lub składników krwi w ciągu 1 miesiąca lub planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy od zakończenia tego badania;
16. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub regularnie używali wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie byli w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
17. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, tj. wypicie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml alkoholu 40% lub 100 ml wina) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub brak możliwości wstrzymać się od głosu w okresie testowym;
18. Nadużywanie narkotyków lub historia zażywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków;
19. Nawykowe lub nadmierne (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) spożywanie soku grejpfrutowego, herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i brak możliwości powstrzymania się od palenia w okresie próbnym;
20. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
21. Pracownicy, którzy wymagają długotrwałego narażenia na promieniowanie lub którzy przeszli znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥2 TK klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne rodzaje prześwietleń rentgenowskich) w roku poprzedzającym podanie lub którzy brali udział w testach znakowania radiofarmaceutyki ;
22. Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia związane z igłami i krwawieniami, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi w wyniku nakłucia żylnego;
23. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które planują zaszczepić w okresie próbnym;
24. Pacjenci, których przestrzeganie zaleceń badacz uważa za słabe lub u których występują inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.