- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06587217
Liikkuvuuden sietokyvyn neurobiologiset tekijät: Dopaminerginen järjestelmä - Täydentävä avoin käsivarsi (RES)
Liikkuvuuden sietokyvyn neurobiologiset tekijät: Dopaminerginen järjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän myötä kävelystä tulee sekä hitaampaa että vähemmän "automaattista", mikä vaatii enemmän huomiota ja eturintaman resursseja. Tämän seurauksena iäkkäillä aikuisilla on suurempi riski haitallisista liikkuvuudesta ja kaatumisesta. Vanhusten kävelyhäiriöt on liitetty muutoksiin sekä aivoissa, erityisesti pienten verisuonten sairaudessa (cSVD), että ääreisjärjestelmissä. On kiireellisesti tunnistettava tekijät, jotka voivat auttaa kompensoimaan näitä haitallisia tekijöitä ja vähentämään kävelyvammoja, sillä tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja. Vaikka tehokas liikkuvuus on lopputulos sekä keskus- että perifeeristen järjestelmien toiminnallisesta kapasiteetista, aivojen ainutlaatuinen moduloiva ja mukautuva kyky voi tarjota vihjeitä uusiin interventioihin. Esimerkiksi tutkijat ovat äskettäin havainneet, että noin 20 % iäkkäistä aikuisista ylläpitää nopeaa kävelynopeutta jopa ikään liittyvien cSVD:n ja perifeeristen järjestelmien heikkenemisen yhteydessä, mikä vaikuttaa kestäviltä näille haitallisille tekijöille. Tutkijoiden työ viittaa siihen, että nigrostriataalinen dopamiinijärjestelmä (DA) voi olla tämän joustavuuden lähde. Kuten tutkijat viimeaikaiset havainnot viittaavat, DA-hermotransmissio ennustaa positiivisesti kävelynopeutta; se myös vaimentaa ikään liittyvän cSVD:n ja perifeerisen järjestelmän heikentymisen negatiivisia vaikutuksia kävelynopeuteen. Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia kuolemanjälkeisen todisteen kanssa, jonka mukaan nigraalisten DA-neuronien katoamisen ja cSVD:n yhdistelmä ennustaa parhaiten ikään liittyvän kävelyn heikkenemisen. Nigrostriataalinen DA-järjestelmä on tärkeä rooli moottorin ohjauksessa; nigrostriataalinen. DA-neurotransmissio säätelee ylioppineiden motoristen tehtävien automatisoitua suorittamista sen yhteyksien kautta sensomotorisiin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin.
Tutkijat olettavat, että korkeampi nigrostriataalinen DA neurotransmissio lisää vastustuskykyä cSVD:lle ja perifeerisille järjestelmän häiriöille sensomotoristen verkkojen suuremman liitettävyyden ansiosta, mikä lisää kävelyn automaattisuutta ja vähentää eturintaman sitoutumista kävellessä. Toisin kuin cSVD ja aivojen rakenteelliset häiriöt, DA-hermotransmissio on mahdollisesti modifioitavissa, mikä tarjoaa uusia lähestymistapoja ei-resistenssin vanhusten kohdennetulla tavalla. Tämä tutkimus on osa aiemmin valmistuneesta translaatiokokeesta biomekaanista sitoutumista iäkkäillä aikuisilla, joilla on hidas kävely ja/tai parkinsonin oireita (NCT04325503). Tämä alatutkimus laajentaa entisestään biomekaanisia kohdesitoutumisen havaintoja lisäämällä otoskokoa käyttämällä ylimääräistä avoimen kokeen suunnittelua.
Tutkimukseen osallistuu yli 60-vuotiaita iäkkäitä miehiä ja naisia, joilla on merkkejä lievistä parkinsonin taudista (MPS tai hidas kävely (< 1 m/s)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Domino's Farms
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi (M/F)
- Todisteet lievistä parkinsonin taudista (sis. hidas kävely (<1m/s))
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aiemmasta PD:n diagnoosista ja/tai hoidosta.
- Kliinisesti merkittävä rappeuttava nivelsairaus ja/tai neuropatia häiritsee motorisen tutkimuksen asianmukaista arviointia.
- Merkittävä dementia.
- Aiempi aivohalvaus, johon liittyy jäännös kliininen puutos, joka häiritsee kävelyä.
- Vain valinnainen MR-kuvaus: Osallistujat, joille magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute.
- Vain valinnainen aivokuvaus: Vaikea klaustrofobia, joka estää hermokuvaustoimenpiteet.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kyvyttömyys seisoa tai kävellä ilman apuvälinettä
- Yliherkkyys karbidopalle, levodopalle ja tabletin aineosille.
- Aiempi sydäninfarkti (MI), johon liittyy jäljellä oleva valtimo-, solmu- tai kammiorytmi
- Peptisen haavan historia
- Krooninen laajakulmaglaukooma
- Kapeakulmaglaukooma
- Suuri psykoottinen häiriö
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, keuhkoastma, munuaisten, maksan tai endokriinisen sairaus
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonisteja, dopamiinia heikentäviä aineita ja metoklopramidia saaneet kohteet.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden määrittelemä sairaushistoria, joka estää turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carbidopa-monoterapia ja Carbidopa-Levodopa
Osallistujat aloittavat ottamalla 25 mg Carbidopa-monoterapiaa kolme kertaa päivässä (TID) 3 päivän ajan.
Neljäntenä päivänä osallistujat alkavat ottaa 1 tabletti Carbidopa-Levodopaa (25/100 mg) TID Carbidopa-monoterapian lisäksi.
Seitsemänä päivänä osallistujien määrä kasvaa 1,5 tablettiin Carbidopa-Levodopaa (25/100 mg) TID säilyttäen 25 mg Carbidopa-monoterapiaa TID.
Interventio päättyy kymmenen päivän lisäyksen jälkeen.
|
Osallistujat ottavat yhden 25 mg:n Carbidopa-tabletin 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Osallistujat ottavat yhden 25/100 mg karbidopa-levodopa-tabletin 3 kertaa vuorokaudessa päivinä 4-6, sitten nostetaan 1,5 tablettiin 3 kertaa päivässä päivinä 7-10.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 13
|
Keskimääräinen kävelynopeus mitattuna kannettavilla antureilla ja kävelyllä anturimatolla.
Osallistujat nousivat istuma-asennosta ja kävelivät sitten tasaisella alustalla kohti lattialla olevia kartioita.
Kartioiden saavuttamisen jälkeen he kääntyivät ja palasivat lähtöpaikalleen ja istuutuivat.
Koko kävelty matka oli 8,5 metriä.
Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa.
|
Alkutilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00156490-B
- 5U01AG061393-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .