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Impulsores neurobiológicos de la resiliencia de la movilidad: el sistema dopaminérgico: brazo complementario de etiqueta abierta (RES)

1 de abril de 2026 actualizado por: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Impulsores neurobiológicos de la resiliencia de la movilidad: el sistema dopaminérgico

Caminar con la edad se vuelve más lento y menos "automatizado", requiriendo más atención y recursos cerebrales. Como resultado, los adultos mayores tienen un mayor riesgo de sufrir resultados negativos y caídas. Existe una necesidad urgente de identificar factores que puedan ayudar a compensar estos factores dañinos y reducir las dificultades para caminar, ya que actualmente no existen tratamientos eficaces disponibles. Los investigadores han descubierto recientemente que aproximadamente el 20% de los adultos mayores mantienen una velocidad de caminata rápida incluso en presencia de cambios en los vasos sanguíneos pequeños del cerebro y problemas en las piernas, por lo que parecen estar protegidos contra estos factores dañinos. El trabajo de los investigadores sugiere que el sistema de dopamina (DA) cerebral puede ser una fuente de esta capacidad protectora. Los investigadores también han demostrado que niveles más bajos de dopamina están asociados con caminar lento. Los investigadores investigarán el papel de la dopamina en la marcha lenta y otros signos parkinsonianos en este estudio abierto utilizando una evaluación clínica detallada, evaluación de la actividad de la dopamina e intervenciones clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Caminar con la edad se vuelve más lento y menos "automatizado", requiriendo más atención y recursos prefrontales. Como resultado, los adultos mayores tienen un mayor riesgo de sufrir caídas y resultados adversos de movilidad. Los trastornos de la marcha en los ancianos se han relacionado con cambios tanto en el sistema cerebral, en particular la enfermedad de vasos pequeños (cSVD), como en los sistemas periféricos. Existe una necesidad urgente de identificar factores que puedan ayudar a compensar estos factores dañinos y reducir las dificultades para caminar, ya que actualmente no existen tratamientos eficaces disponibles. Aunque la movilidad efectiva es el resultado final de la capacidad funcional de los sistemas central y periférico, la capacidad moduladora y adaptativa única del cerebro puede proporcionar pistas para intervenciones novedosas. Por ejemplo, los investigadores han descubierto recientemente que aproximadamente el 20% de los adultos mayores mantienen una velocidad de caminata rápida incluso en presencia de ECSV relacionada con la edad y alteraciones del sistema periférico, por lo que parecen resistentes a estos factores dañinos. El trabajo de los investigadores sugiere que el sistema de dopamina nigroestriatal (DA) puede ser una fuente de esta resiliencia. Como sugieren los hallazgos recientes de los investigadores, la neurotransmisión DA predice positivamente la velocidad al caminar; también atenúa los efectos negativos de la cSVD relacionada con la edad y las alteraciones del sistema periférico sobre la velocidad al caminar. Estos hallazgos son consistentes con la evidencia post mortem de que una combinación de pérdida de neuronas DA nigrales y cSVD predicen mejor el deterioro de la marcha relacionado con la edad. El sistema DA nigroestriatal desempeña un papel fundamental en el control motor; nigroestriatal. La neurotransmisión DA regula la ejecución automatizada de tareas motoras aprendidas en exceso a través de sus conexiones con áreas corticales y subcorticales sensoriomotoras.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor neurotransmisión nigroestriatal de DA impulsa la resiliencia a la cSVD y las deficiencias del sistema periférico, a través de una mayor conectividad de las redes sensoriomotoras, aumentando así la automaticidad de la marcha y reduciendo la participación prefrontal al caminar. A diferencia de la cSVD y las alteraciones estructurales del cerebro, la neurotransmisión DA es potencialmente modificable, lo que ofrece enfoques novedosos para tratar a las personas mayores no resilientes de forma específica. Este estudio es una rama de un estudio piloto traslacional biomecánico de participación objetivo completado previamente en adultos mayores con marcha lenta y/o signos parkinsonianos (NCT04325503). Este subestudio ampliará aún más los hallazgos biomecánicos de participación del objetivo al aumentar el tamaño de la muestra utilizando un diseño experimental adicional de etiqueta abierta.

El estudio incluirá hombres y mujeres de edad avanzada de 60 años o más con evidencia de signos parkinsonianos leves (MPS o marcha lenta (<1 m/s)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Domino's Farms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más (H/M)
  • Evidencia de signos parkinsonianos leves (incl. marcha lenta (<1m/s))

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de diagnóstico y/o tratamiento previo establecido para la EP.
  • Presencia de enfermedad articular degenerativa clínicamente significativa y/o neuropatía que interfiere con la evaluación adecuada del examen motor.
  • Presencia de demencia significativa.
  • Historia de ictus con déficit clínico residual que interfiere con la marcha.
  • Solo para imágenes por resonancia magnética opcional: participantes en quienes la resonancia magnética (MRI) está contraindicada, incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal, o implante coclear.
  • Solo para imágenes cerebrales opcionales: claustrofobia severa que excluye los procedimientos de neuroimagen.
  • Participantes que hayan estado tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Incapacidad para pararse o caminar sin un dispositivo de asistencia
  • Hipersensibilidad a los componentes de carbidopa, levodopa y tabletas.
  • Historia de infarto de miocardio (IM) con arritmia arterial, nodal o ventricular residual
  • Historia de úlcera péptica.
  • Glaucoma crónico de gran ángulo
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Trastorno psicótico mayor
  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina.
  • Sujetos que toman antagonistas del receptor D2 de dopamina, agentes agotadores de dopamina y metoclopramida.
  • Cualquier otro historial médico que los investigadores determinen que impida una participación segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con carbidopa y carbidopa-levodopa
Los participantes comenzarán tomando 25 mg de carbidopa en monoterapia tres veces al día (TID) durante 3 días. El cuarto día, los participantes comenzarán a tomar 1 tableta de Carbidopa-Levodopa (25/100 mg) tres veces al día además de la monoterapia con carbidopa. El séptimo día, los participantes aumentarán a 1,5 comprimidos de carbidopa-levodopa (25/100 mg) tres veces al día mientras mantienen 25 mg de carbidopa en monoterapia tres veces al día. La intervención finalizará tras diez días de suplementación.
Los participantes tomarán una tableta de carbidopa de 25 mg 3 veces al día durante 10 días.
Los participantes tomarán una tableta de carbidopa-levodopa de 25/100 mg 3 veces al día los días 4 a 6, luego aumentarán a 1,5 tabletas 3 veces al día los días 7 a 10.
Otros nombres:
  • Sinemet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad Promedio de la Marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, día 7 y día 13
Velocidad media de la marcha medida mediante sensores portátiles y al caminar sobre una alfombrilla sensorizada. Los participantes se levantaron desde una posición sentada y luego caminaron sobre una superficie plana hacia unos conos en el suelo. Después de alcanzar los conos, giraron y regresaron a su posición de partida y se sentaron. La distancia total caminada fue de 8,5 metros. La velocidad de la marcha se mide en metros por segundo.
Al inicio, día 7 y día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00156490-B
  • 5U01AG061393-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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