- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06587217
Neurobiologiczne czynniki odporności na poruszanie się: układ dopaminergiczny – dodatkowe ramię otwarte (RES)
Neurobiologiczne czynniki odporności na poruszanie się: układ dopaminergiczny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chodzenie z wiekiem staje się wolniejsze i mniej „zautomatyzowane”, wymagając większej uwagi i zasobów przedczołowych. W rezultacie u osób starszych ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków w zakresie mobilności i upadków jest większe. Zaburzenia chodu u osób starszych powiązano ze zmianami zarówno w mózgu, zwłaszcza w chorobie małych naczyń (cSVD), jak i w układach obwodowych. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania czynników, które mogą pomóc zrekompensować te szkodliwe czynniki i zmniejszyć zaburzenia chodzenia, ponieważ obecnie nie są dostępne skuteczne metody leczenia. Chociaż efektywna mobilność jest końcowym rezultatem zdolności funkcjonalnej zarówno układu centralnego, jak i peryferyjnego, wyjątkowa zdolność modulacyjna i adaptacyjna mózgu może dostarczyć wskazówek dotyczących nowatorskich interwencji. Na przykład badacze odkryli niedawno, że ~20% starszych osób dorosłych utrzymuje dużą prędkość chodu nawet w przypadku związanej z wiekiem cSVD i upośledzenia układu obwodowego, dzięki czemu wydają się odporni na te szkodliwe czynniki. Prace badaczy sugerują, że źródłem tej odporności może być układ dopaminy nigrostriatalnej (DA). Jak sugerują ostatnie odkrycia badaczy, neurotransmisja DA pozytywnie przewiduje prędkość chodu; łagodzi także negatywny wpływ związanej z wiekiem cSVD i zaburzeń układu obwodowego na prędkość chodu. Odkrycia te są zgodne z dowodami z sekcji zwłok, że połączenie utraty neuronów DA czarnucha i cSVD najlepiej pozwala przewidzieć związane z wiekiem zaburzenia chodu. System nigrostriatalny DA odgrywa kluczową rolę w kontroli motorycznej; nigrostriatalny. Neurotransmisja DA reguluje zautomatyzowane wykonywanie wyuczonych zadań motorycznych poprzez połączenia z obszarami czuciowo-ruchowymi korowymi i podkorowymi.
Badacze stawiają hipotezę, że wyższa neurotransmisja nigrostriatalna DA zwiększa odporność na cSVD i upośledzenia układu obwodowego poprzez lepszą łączność sieci sensomotorycznych, zwiększając w ten sposób automatyzm chodzenia i zmniejszając zaangażowanie przedczołowe podczas chodzenia. W przeciwieństwie do cSVD i zaburzeń strukturalnych mózgu, neurotransmisję DA można potencjalnie modyfikować, co oferuje nowatorskie podejście do leczenia nieodpornych osób starszych w ukierunkowany sposób. Badanie to stanowi część wcześniej zakończonego translacyjnego pilotażowego biomechanistycznego badania zaangażowania celów u osób starszych z objawami powolnego chodu i/lub objawów parkinsonizmu (NCT04325503). To badanie cząstkowe będzie dalej poszerzać ustalenia dotyczące biomechanistycznego zaangażowania celów poprzez zwiększenie wielkości próby przy użyciu dodatkowego, otwartego projektu eksperymentalnego.
Badanie obejmie starszych mężczyzn i kobiety w wieku 60 lat lub starsze z objawami łagodnych objawów parkinsonizmu (MPS lub powolny chód (< 1 m/s)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Domino's Farms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat lub więcej (M/K)
- Objawy łagodnych objawów parkinsonizmu (m.in. powolny chód (<1 m/s))
Kryteria wykluczenia:
- Dowód wcześniejszej diagnozy i/lub leczenia PD.
- Obecność istotnej klinicznie choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub neuropatii utrudniającej prawidłową ocenę badania motorycznego.
- Obecność znacznej demencji.
- Historia udaru z resztkowym deficytem klinicznym utrudniającym chodzenie.
- Tylko w przypadku opcjonalnego obrazowania MR: Uczestnicy, u których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantem ślimakowym.
- Tylko w przypadku opcjonalnego obrazowania mózgu: ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie zabiegów neuroobrazowania.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Niemożność stania lub chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Nadwrażliwość na karbidopę, lewodopę i składniki tabletek.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie ze resztkową arytmią tętniczą, węzłową lub komorową
- Historia wrzodu trawiennego
- Przewlekła jaskra szerokiego kąta
- Jaskra wąskiego kąta
- Poważne zaburzenie psychotyczne
- Ciężka choroba układu krążenia lub płuc, astma oskrzelowa, choroba nerek, wątroby lub endokrynologiczna
- Pacjenci przyjmujący antagonistów receptora dopaminy D2, środki zmniejszające poziom dopaminy i metoklopramid.
- Jakakolwiek inna historia medyczna ustalona przez badaczy wykluczająca bezpieczne uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia karbidopą i karbidopą-lewodopą
Uczestnicy rozpoczną od przyjmowania 25 mg karbidopy w monoterapii trzy razy dziennie (TID) przez 3 dni.
Czwartego dnia uczestnicy zaczną przyjmować 1 tabletkę karbidopy z lewodopą (25/100 mg) trzy razy na dobę jako dodatek do monoterapii karbidopą.
Siódmego dnia uczestnicy zwiększą dawkę karbidopy-lewody do 1,5 (25/100 mg) trzy razy na dobę, utrzymując dawkę 25 mg karbidopy trzy razy na dobę w monoterapii.
Interwencja zakończy się po dziesięciu dniach suplementacji.
|
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 25 mg karbidopy 3 razy dziennie przez 10 dni.
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 25/100 mg karbidopy-lewodopy 3 razy dziennie w dniach 4-6, następnie zwiększyć dawkę do 1,5 tabletki 3 razy dziennie w dniach 7-10.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w 7. dniu oraz w 13. dniu
|
Średnia prędkość chodu mierzona za pomocą czujników noszonych na ciele oraz podczas chodzenia po macie sensorowej.
Uczestnicy wstawali z pozycji siedzącej, a następnie szli po płaskiej powierzchni w kierunku stożków umieszczonych na podłodze.
Po dotarciu do stożków zawracali i wracali do pozycji wyjściowej, gdzie siadali.
Całkowita przebyta odległość wynosiła 8,5 metra.
Prędkość chodu jest mierzona w metrach na sekundę.
|
W punkcie wyjściowym, w 7. dniu oraz w 13. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00156490-B
- 5U01AG061393-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .