Kerran päivässä vs. kahdesti päivässä suussa hajoavat budesoniditabletit remission induktioon EoE:ssä (EOS-4)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, ei-alempi vaihe III -tutkimus 2 mg:n kerran päivässä vs. tehosta ja siedettävyydestä. 1 mg kahdesti vuorokaudessa suussa hajoavat budesoniditabletit histologisen remission induktioon aikuisilla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 6 viikon hoito 1 mg suussa hajoavilla budesoniditableteilla kahdesti vuorokaudessa verrattuna 2 mg suussa hajoaviin budesoniditabletteihin kliinis-patologisen remission induktiossa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
308
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomelloso, Espanja, 13700
- Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Dr. Falk Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92193
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 83706
- Dr. Falk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Wyoming
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Dr. Falk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Wyoming
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 85259
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Dr. Falk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat,
- Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) kliinis-patologinen diagnoosi vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Aktiivinen oireenmukainen ja histologinen EoE
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kliiniset ja endoskooppiset merkit,
- Akalasia, ruokatorven skleroderma tai systeeminen skleroosi,
- Muita kliinisesti ilmeisiä syitä kuin EoE ruokatorven eosinofiliaan,
- Mikä tahansa samanaikainen ruokatorven sairaus ja asiaankuuluva maha-suolikanavan sairaus (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suunielun tai ruokatorven bakteeri-, virus- tai sieni-infektio [candida esophagitis]),
- Mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen sairaus (esim. AIDS, aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B tai C),
- Jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu: sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, osteoporoosi, aktiivinen peptinen haavatauti, glaukooma, kaihi tai infektio,
- Maksakirroosi tai portaalihypertensio,
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana,
- Aiempi ruokatorven leikkaus milloin tahansa tai ruokatorven laajennustoimenpiteet viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai välittömän endoskooppisen toimenpiteen tarve kurkistuman vuoksi
- ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä,
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Budesonide 2 mg suussa hajoava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Tabletti otetaan kahdesti päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Budesonide 1 mg suussa hajoava tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
Tabletti otetaan kahdesti päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: OLE
Avoin jatkotutkimus, jossa budesonidia 0,5 mg tai 1 mg suussa hajoava tabletti kahdesti päivässä
|
Tabletti otetaan kahdesti päivässä 30 minuuttia aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus histologisessa remissiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitokäynnin lopussa otettujen biopsioiden histologinen arviointi
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisten pisteiden arviointi kyselylomakkeilla hoitokäynnin lopussa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alfredo J Lucendo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUL-8/EEA
- 2024-515229-26-00 (Ctis)
- 2020-001314-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole päätetty, mitkä tiedot tulevat saataville.
Aikataulua ei voida vielä ilmoittaa.
IPD-jaon aikakehys
Vielä ei ole päätetty, mitkä tiedot tulevat saataville.
Aikataulua ei voida vielä ilmoittaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tohtori Falkiin, luottamuksellisuussopimus kaikista tiedoista, jotka eivät ole julkisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .