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Einmal täglich versus zweimal täglich Budesonid-Schmelztabletten zur Induktion einer Remission bei EoE (EOS-4)

22. April 2026 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie ohne Minderwertigkeit zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 mg einmal täglich vs. 1 mg zweimal täglich Budesonid-Schmelztabletten zur Induktion einer histologischen Remission bei Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer 6-wöchigen Behandlung mit 1 mg Budesonid-Schmelztabletten BID im Vergleich zu 2 mg Budesonid-Schmelztabletten zur Induktion einer klinisch-pathologischen Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Tomelloso, Spanien, 13700
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-824-4151
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Zurückgezogen
        • Dr. Falk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92193
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-813-6505
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 985-219-6501
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-934-8424
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-804-6767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wyoming
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-934-8424
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08527
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-724-2500
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-966-2996
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-7691
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Wyoming
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 956-377-4371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-301-6292
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Falk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren,
  • Bestätigte klinisch-pathologische Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) gemäß etablierten diagnostischen Kriterien
  • Aktives symptomatisches und histologisches EoE
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter bei der Erstuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische und endoskopische Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD),
  • Achalasie, Sklerodermie der Speiseröhre oder systemische Sklerose,
  • Andere klinisch offensichtliche Ursachen als EoE für ösophageale Eosinophilie,
  • Jede begleitende Speiseröhrenerkrankung und relevante Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, oropharyngeale oder ösophageale bakterielle, virale oder Pilzinfektion [Candida-Ösophagitis]),
  • Jede relevante systemische Erkrankung (z. B. AIDS, aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C),
  • Wenn eine sorgfältige medizinische Überwachung nicht gewährleistet ist: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive Magengeschwüre, Glaukom, Katarakt oder Infektionen,
  • Leberzirrhose oder portale Hypertonie,
  • Krebserkrankungen in den letzten fünf Jahren,
  • Anamnese einer Speiseröhrenoperation zu irgendeinem Zeitpunkt oder von Eingriffen zur Erweiterung der Speiseröhre innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Notwendigkeit eines sofortigen endoskopischen Eingriffs aufgrund einer Striktur
  • Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch,
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Budesonid 2 mg Schmelztablette einmal täglich
Arzneimittel: Budesonid
Zweimal tägliche Einnahme der Tablette 30 Minuten nach einer Mahlzeit
Aktiver Komparator: Arm B
Budesonid 1 mg Schmelztablette zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid
Zweimal tägliche Einnahme der Tablette 30 Minuten nach einer Mahlzeit
Experimental: OLE
Offene Verlängerung mit Budesonid 0,5 mg oder 1 mg als orodispersible Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid
Zweimal tägliche Einnahme der Tablette 30 Minuten nach einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in histologischer Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
Histologische Beurteilung der am Ende des Behandlungsbesuchs entnommenen Biopsien
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in klinischer Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand von Fragebögen am Ende des Behandlungsbesuchs
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Alfredo J Lucendo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUL-8/EEA
  • 2024-515229-26-00 (Ctis)
  • 2020-001314-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, welche Daten zur Verfügung gestellt werden. Auch ein Zeitrahmen kann noch nicht angegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist noch nicht entschieden, welche Daten zur Verfügung gestellt werden. Auch ein Zeitrahmen kann noch nicht angegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zu Dr. Falk, Erteilung einer Geheimhaltungsvereinbarung für nicht öffentlich zugängliche Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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