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Budesonide compresse orodispersibili una volta al giorno rispetto a due volte al giorno per l’induzione della remissione nell’EoE (EOS-4)

22 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, sull'efficacia e la tollerabilità di 2 Mg una volta al giorno vs. Budesonide compresse orodispersibili da 1 mg due volte al giorno per l'induzione della remissione istologica negli adulti con esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di un trattamento di 6 settimane con compresse orodispersibili di budesonide da 1 mg BID rispetto a compresse orodispersibili di budesonide da 2 mg per l'induzione della remissione clinico-patologica in pazienti adulti con esofagite eosinofila attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tomelloso, Spagna, 13700
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 858-824-4151
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Ritirato
        • Dr. Falk Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92193
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 208-813-6505
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 985-219-6501
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 504-934-8424
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-804-6767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • Wyoming
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 504-934-8424
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08527
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 732-724-2500
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 919-966-2996
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 216-444-7691
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Wyoming
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 956-377-4371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 480-301-6292
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Falk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato,
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Diagnosi clinico-patologica confermata di esofagite eosinofila (EoE) secondo criteri diagnostici stabiliti
  • EoE sintomatica e istologica attiva
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile alla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici ed endoscopici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD),
  • Acalasia, sclerodermia esofagea o sclerosi sistemica,
  • Altre cause clinicamente evidenti oltre all'EoE per l'eosinofilia esofagea,
  • Qualsiasi malattia esofagea concomitante e malattia gastrointestinale rilevante (malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, infezione batterica, virale o fungina orofaringea o esofagea [esofagite da candida]),
  • Qualsiasi malattia sistemica rilevante (ad esempio, AIDS, tubercolosi attiva, epatite B o C),
  • Se non è garantito un attento monitoraggio medico: malattie cardiovascolari, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica attiva, glaucoma, cataratta o infezioni,
  • Cirrosi epatica o ipertensione portale,
  • Storia di cancro negli ultimi cinque anni,
  • Storia di interventi chirurgici esofagei in qualsiasi momento o di procedure di dilatazione esofagea nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening o necessità di un intervento endoscopico immediato a causa di una stenosi
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 8 settimane prima della visita basale,
  • Gravidanza in corso o prevista o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Budesonide 2 mg compressa orodispersibile una volta al giorno
Droga: Budesonide
Due volte al giorno assumere la compressa 30 minuti dopo un pasto
Comparatore attivo: Braccio B
Budesonide 1 mg compressa orodispersibile due volte al giorno
Droga: Budesonide
Due volte al giorno assumere la compressa 30 minuti dopo un pasto
Sperimentale: OLE
Estensione in aperto con budesonide 0,5 mg o 1 mg compressa orodispersibile due volte al giorno
Droga: Budesonide
Due volte al giorno assumere la compressa 30 minuti dopo un pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione istologica
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione istologica delle biopsie effettuate alla visita di fine trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dei punteggi clinici valutati con questionari alla fine della visita di trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfredo J Lucendo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUL-8/EEA
  • 2024-515229-26-00 (Ctis)
  • 2020-001314-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso quali dati saranno resi disponibili. Non è ancora possibile indicare un arco temporale.

Periodo di condivisione IPD

Non è ancora stato deciso quali dati saranno resi disponibili. Non è ancora possibile indicare un arco temporale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con il Dr. Falk, rilascio di accordo di riservatezza per qualsiasi informazione non disponibile al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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