Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang daglig versus to gange daglig Budesonid smeltetabletter til induktion af remission i EoE (EOS-4)

22. april 2026 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblindet, randomiseret, non-inferioritets fase III-forsøg om effektivitet og tolerabilitet af 2 mg én gang dagligt vs. 1 mg to gange dagligt budesonid smeltetabletter til induktion af histologisk remission hos voksne med eosinofil øsofagitis

Formålet med denne undersøgelse er at bevise non-inferioriteten af ​​en 6-ugers behandling med 1 mg budesonid smeltetabletter BID versus 2 mg budesonid smeltetabletter til induktion af klinisk-patologisk remission hos voksne patienter med aktiv eosinofil esophagitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-824-4151
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Trukket tilbage
        • Dr. Falk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 208-813-6505
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 985-219-6501
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-934-8424
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-804-6767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wyoming
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 504-934-8424
      • Jackson, New Jersey, Forenede Stater, 08527
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-724-2500
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-966-2996
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-444-7691
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Wyoming
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 956-377-4371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-301-6292
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Falk Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Falk Investigational Site
  • Spanien
      • Tomelloso, Spanien, 13700
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år,
  • Bekræftet klinisk-patologisk diagnose af eosinofil esophagitis (EoE) i henhold til etablerede diagnostiske kriterier
  • Aktiv symptomatisk og histologisk EoE
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og endoskopiske tegn på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD),
  • Achalasia, sklerodermi esophagus eller systemisk sklerose,
  • Andre klinisk tydelige årsager end EoE til esophageal eosinofili,
  • Enhver samtidig esophageal sygdom og relevant gastro-intestinal sygdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriel, viral eller svampeinfektion [candida esophagitis])
  • Enhver relevant systemisk sygdom (f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C),
  • Hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret: kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus, osteoporose, aktiv mavesår, glaukom, grå stær eller infektion,
  • levercirrhose eller portal hypertension,
  • Historie om kræft i de sidste fem år,
  • Anamnese med esophageal operation på ethvert tidspunkt eller esophageal dilatation procedurer inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget eller behov for en øjeblikkelig endoskopisk intervention på grund af en forsnævring
  • Øvre gastrointestinal blødning inden for 8 uger før baseline besøg,
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Budesonid 2 mg smeltetablet én gang dagligt
Medicin: Budesonid
Indtag af tabletten 2 gange dagligt 30 minutter efter et måltid
Aktiv komparator: Arm B
Budesonid 1 mg smeltetablet to gange dagligt
Medicin: Budesonid
Indtag af tabletten 2 gange dagligt 30 minutter efter et måltid
Eksperimentel: OLE
Åben-label forlængelse med Budesonid 0,5 mg eller 1 mg orodispersol tablet to gange dagligt
Medicin: Budesonid
Indtag af tabletten 2 gange dagligt 30 minutter efter et måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i histologisk remission
Tidsramme: 6 uger
Histologisk vurdering af biopsier taget ved afslutning af behandlingsbesøg
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i klinisk remission
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af kliniske scores vurderet med spørgeskemaer ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Alfredo J Lucendo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUL-8/EEA
  • 2024-515229-26-00 (Ctis)
  • 2020-001314-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, hvilke data der skal stilles til rådighed. Der kan endnu ikke angives en tidsramme.

IPD-delingstidsramme

Det er endnu ikke besluttet, hvilke data der skal stilles til rådighed. Der kan endnu ikke angives en tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til Dr. Falk, udstedelse af fortrolighedsaftale for enhver information, der ikke er offentlig tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner