Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid v ústech dispergovatelné tablety jednou denně versus dvakrát denně pro navození remise u EoE (EOS-4)

22. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, non-inferioritní studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti 2 mg jednou denně vs. Budesonid v ústech dispergovatelné tablety 1 mg dvakrát denně pro navození histologické remise u dospělých s eozinofilní ezofagitidou

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu 6týdenní léčby 1 mg budesonid tabletami dispergovatelnými v ústech dvakrát denně oproti 2 mg tabletami budesonidu dispergovatelnými v ústech pro navození klinicko-patologické remise u dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 858-824-4151
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Staženo
        • Dr. Falk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92193
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 208-813-6505
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 985-219-6501
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 504-934-8424
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-804-6767
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • Wyoming
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 504-934-8424
      • Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08527
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 732-724-2500
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 919-966-2996
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 216-444-7691
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Falk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Wyoming
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 956-377-4371
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Dr. Falk Investigational Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-301-6292
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Falk Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Falk Investigational Site
  • Španělsko
      • Tomelloso, Španělsko, 13700
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let,
  • Potvrzená klinicko-patologická diagnóza eozinofilní ezofagitidy (EoE) podle stanovených diagnostických kritérií
  • Aktivní symptomatická a histologická EoE
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické a endoskopické příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD),
  • Achalázie, sklerodermie jícnu nebo systémová skleróza,
  • Jiné klinicky zjevné příčiny než EoE pro esofageální eozinofilii,
  • Jakékoli souběžné onemocnění jícnu a příslušné onemocnění gastrointestinálního traktu (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, orofaryngeální nebo jícnové bakteriální, virové nebo plísňové infekce [kandidová ezofagitida]),
  • Jakékoli relevantní systémové onemocnění (např. AIDS, aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C),
  • Pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování: kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, osteoporóza, aktivní peptický vřed, glaukom, šedý zákal nebo infekce,
  • jaterní cirhóza nebo portální hypertenze,
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech,
  • Anamnéza operace jícnu kdykoli nebo procedury dilatace jícnu během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo potřeba okamžité endoskopické intervence kvůli striktuře
  • krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 8 týdnů před základní návštěvou,
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Budesonid 2 mg tableta dispergovatelná v ústech jednou denně
Lék: Budesonid
Užívejte tabletu dvakrát denně 30 minut po jídle
Aktivní komparátor: Rameno B
Budesonid 1 mg tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
Lék: Budesonid
Užívejte tabletu dvakrát denně 30 minut po jídle
Experimentální: OLE (Otevřená dlouhodobá extenze)
Otevřené prodloužení s budesonidem 0,5 mg nebo 1 mg orodispergovatelné tablety dvakrát denně
Lék: Budesonid
Užívejte tabletu dvakrát denně 30 minut po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v histologické remisi
Časové okno: 6 týdnů
Histologické hodnocení biopsií odebraných na konci léčebné návštěvy
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v klinické remisi
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení klinického skóre hodnoceného pomocí dotazníků na konci návštěvy léčby
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alfredo J Lucendo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUL-8/EEA
  • 2024-515229-26-00 (Ctis)
  • 2020-001314-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, která data budou zpřístupněna. Zatím nelze uvést ani časový rámec.

Časový rámec sdílení IPD

Zatím není rozhodnuto, která data budou zpřístupněna. Zatím nelze uvést ani časový rámec.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Falka, vydání dohody o mlčenlivosti pro jakékoli informace, které nejsou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit