K9:n arviointi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

Sisällön kriteerit:

• BCVA ≥ 24 ja ≤ 68 kirjainta (20/50 tai huonompi, mutta vähintään 20/320) ETDRS-kaavion mukaan. Muun kuin tutkittavan silmän BCVA ei saa olla huonompi kuin 20/400 Snellen-ekvivalenttia)
• Diabetes mellituksen, tyypin 1 tai 2 diagnoosi ja ei-proliferatiivinen tai ei-korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:
• Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
• Nykyinen säännöllinen oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö diabeteksen hoidossa
• DME perustuu tutkijan kliiniseen arvioon ja osoitetaan silmänpohjavalokuvilla, fluoreseiiniangiogrammeilla ja/tai spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
• Foveaalin keskimääräinen paksuus on vähintään 325 µm SD-OCT:n mukaan
• Kyky ja halu noudattaa hoito- ja seurantatoimenpiteitä
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
• Silmänsisäinen paine ≤ 21 mm Hg kahdella tai pienemmällä silmänpainetta alentavalla lääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat potilaat, tällä hetkellä imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä, kuten kaksoisestettä, kirurgista sterilointia, oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä välinettä (IUD) jne.
• Kehon paino alle 55 kg
• Allergia tai yliherkkyys (tunnettu tai epäilty) fluoreseiinille tai jollekin tutkimustuotteen tai annostelujärjestelmän komponentille
• Mikä tahansa silmäleikkaus tutkittavassa silmässä 12 viikon sisällä seulonnasta
• Vitrektomian historia tutkimussilmässä
• Aphakia tutkimussilmässä
• Vaikea foveaalinen iskemia, joka määritellään foveal avaskulaariseksi vyöhykkeeksi (FAZ) > 1,5 mm2 OCT-angiografiassa
• Aiempi silmänsisäinen tai periokulaarinen DME-hoito mukaan lukien jokin seuraavista:
• Anti-VEGF-hoitojen lasiaisensisäinen injektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi, ranibitsumabi, aflibersepti, faricimabi ja/tai brolucitsumabi viimeisen 3 kuukauden aikana
• Minkä tahansa steroidihoidon (kuten triamsinoloni, deksametasoni) lasiaisensisäinen tai sub-tenonin antaminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai fluosinoloniasetonidi-implantti 3 vuoden ajan.
• Makulalaser diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Kaikki muutokset systeemisessä steroidihoidossa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu muista silmäsairauksista kuin diabeettisesta retinopatiasta (esim. oletettu silmän histoplasmoosi, korkea likinäköisyys (pallovastaava yli 8 dioptria), silmänpohjan rappeuma)
• Sarveiskalvon tai sidekalvon virussairaus tai esiintyminen, mukaan lukien epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, silmän mykobakteeri-infektiot tai mikä tahansa silmärakenteen sieni-sairaus tai tarttuva verkkokalvotulehdus.
• Sellainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon tai seurannan tai joka tutkijan mielestä tekisi siitä, että he eivät todennäköisesti hyötyisi tutkimushoidosta.
• Aiemmat tai muut sairaudet paitsi DME, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarvioiden tulkintaan (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, maantieteellinen atrofia, silmänpohjan reikä, silmänpohjan rypytys, foveomakulaarinen veto, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon rappeuma)
• Mikä tahansa linssin tai sarveiskalvon sameus, joka heikentää posteriorisen navan visualisointia
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
• Aiemmat kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt, joita päätutkija pitää poissulkevina, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) neuromuskulaarinen, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, hengityselinten sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, kasvainsairaus, munuaisten tai virtsateiden sairaus sairaudet tai dermatologiset sairaudet.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet yliherkkyydestä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, tutkijan arvioiden mukaan.
• Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Kliiniset kokeet, joihin liittyy pelkästään havainnointi, käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia.
• Odotus, että tutkittava muuttaa pois kliinisen hoitokeskuksen alueelta ilman mahdollisuutta palata käynneille tutkimusjakson aikana