Bewertung von K9 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Einschlusskriterien:

• BCVA von ≥ 24 und ≤ 68 Buchstaben (20/50 oder schlechter, aber mindestens 20/320) gemäß einem ETDRS-Diagramm. BCVA des nicht untersuchten Auges darf nicht schlechter als 20/400 Snellen-Äquivalent sein)
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit nicht-proliferativer oder nicht-hochriskanter proliferativer diabetischer Retinopathie. Jeder der folgenden Punkte gilt als ausreichender Beweis dafür, dass Diabetes vorliegt:
• Derzeitiger regelmäßiger Einsatz von Insulin zur Behandlung von Diabetes
• Derzeitiger regelmäßiger Einsatz oraler Antidiabetika zur Behandlung von Diabetes
• DME basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers und nachgewiesen durch Fundusfotos, Fluoreszenzangiogramme und/oder Spektraldomänen-optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
• Mittlere Foveadicke von mindestens 325 µm laut SD-OCT
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlungs- und Folgemaßnahmen einzuhalten
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Augeninnendruck von ≤ 21 mm Hg bei 2 oder weniger IOD-senkenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Patienten, derzeit stillende Patienten oder Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie verwenden zuverlässige Verhütungsmittel wie Doppelbarriere, chirurgische Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) usw.).
• Körpergewicht weniger als 55 kg
• Allergie oder Überempfindlichkeit (bekannt oder vermutet) gegen Fluorescein oder einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Verabreichungssystems
• Jede Augenoperation am Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Vorgeschichte einer Vitrektomie am Studienauge
• Aphakie im Studienauge
• Vorliegen einer schweren fovealen Ischämie, definiert als foveale avaskuläre Zone (FAZ) von >1,5 mm2 in der OCT-Angiographie
• Vorherige intraokulare oder periokulare Behandlung von DME, einschließlich einer der folgenden:
• Intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, Faricimab und/oder Brolucizumab, innerhalb der letzten 3 Monate
• Intravitreale oder Sub-Tenon-Verabreichung einer Steroidtherapie (wie Triamcinolon, Dexamethason) in den letzten 12 Monaten oder eines Fluocinolonacetonid-Implantats für 3 Jahre.
• Makulalaser zur Behandlung des diabetischen Makulaödems innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Jede Änderung der systemischen Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Netzhaut- oder Aderhautneovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als diabetischer Retinopathie (z. B. vermutete okuläre Histoplasmose, hohe Myopie (sphärisches Äquivalent über 8 Dioptrien), Makuladegeneration)
• Anamnese oder Vorliegen einer Viruserkrankung der Hornhaut oder Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektionen des Auges oder einer Pilzerkrankung einer Augenstruktur oder infektiöser Retinitis in der Anamnese
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder eine Nachuntersuchung ausschließen würde oder der nach Ansicht des Prüfarztes einen Nutzen aus der Studienbehandlung für ihn unwahrscheinlich erscheinen ließe.
• Anamnese oder Vorliegen einer anderen Erkrankung außer DME, die die Interpretation der Studienbewertungen beeinflussen könnte (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, geografische Atrophie, Makulaforamen, Makulafalten, foveomakuläre Traktion, Netzhautvenenverschluss, Netzhautdegenerationen)
• Jede Linsen- oder Hornhauttrübung, die die Sicht auf den hinteren Pol beeinträchtigt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
• Anamnese aller klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen, die der Hauptforscher als ausschließend erachtet, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen Krankheiten oder dermatologische Erkrankungen.
• Anamnese oder aktueller Nachweis einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments, wie vom Prüfer beurteilt.
• Teilnahme an einer systemischen experimentellen Behandlung oder einem anderen systemischen neuen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung. Klinische Studien, bei denen es ausschließlich um Beobachtung, rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten geht, sind kein Ausschluss.
• Es wird davon ausgegangen, dass der Proband den Bereich des klinischen Behandlungszentrums verlässt, ohne dass er innerhalb des Studienzeitraums zu Besuchen zurückkehren kann