Evaluering af K9 hos forsøgspersoner med diabetisk makulært ødem (DME)

Inklusionskriterier:

• BCVA på ≥ 24 og ≤ 68 bogstaver (20/50 eller dårligere, men mindst 20/320) af et ETDRS-diagram. BCVA af ikke-undersøgelsesøjet må ikke være værre end 20/400 Snellen-ækvivalent)
• Diagnose af diabetes mellitus, type 1 eller 2 med ikke-proliferativ eller ikke-højrisiko proliferativ diabetisk retinopati. Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
• Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
• Nuværende regelmæssig brug af orale hypoglykæmiske midler til behandling af diabetes
• DME baseret på investigators kliniske evaluering og demonstreret på fundusfotografier, fluorescein-angiogrammer og/eller spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
• Gennemsnitlig foveal tykkelse på mindst 325 µm ved SD-OCT
• Evne og vilje til at efterleve behandlings- og opfølgningsprocedurer
• Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
• Intraokulært tryk på ≤ 21 mm Hg på 2 eller færre IOP-sænkende medicin

Ekskluderingskriterier:

• Gravide patienter, aktuelt ammende patienter eller kvinder i den fødedygtige alder (medmindre der anvendes pålidelig prævention såsom dobbelt barriere, kirurgisk sterilisering, orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) osv.
• Kropsvægt under 55 kg
• Allergi eller overfølsomhed (kendt eller mistænkt) over for fluorescein eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller leveringssystemet
• Enhver okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
• Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet
• Afaki i studieøjet
• Tilstedeværelse af svær foveal iskæmi, defineret som foveal avaskulær zone (FAZ) på >1,5 mm2 på OCT-angiografi
• Forudgående intraokulær eller periokulær behandling for DME, herunder en af ​​følgende:
• Intravitreøs injektion af anti-VEGF-terapier, herunder men ikke begrænset til bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, faricimab og/eller brolucizumab inden for de sidste 3 måneder
• Intravitreøs eller sub-tenon levering af enhver steroidbehandling (såsom triamcinolon, dexamethason) inden for de sidste 12 måneder eller et fluocinolonacetonidimplantat i 3 år.
• Makulalaser til behandling af diabetisk makulaødem inden for 6 måneder efter screening
• Enhver ændring i systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder efter screening
• Retinal eller choroidal neovaskularisering på grund af andre okulære tilstande end diabetisk retinopati (f. formodet okulær histoplasmose, høj myopi (sfærisk ækvivalent større end 8 dioptrier), makuladegeneration)
• Anamnese eller tilstedeværelse af viral sygdom i hornhinden eller bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, enhver mykobakteriel infektion i øjet eller enhver svampesygdom i en øjenstruktur eller historie med infektiøs retinitis
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesbehandling eller -opfølgning, eller som efter investigatorens opfattelse ville gøre dem usandsynligt, at de ville få gavn af undersøgelsesbehandlingen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden tilstand bortset fra DME, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger (for eksempel, men ikke begrænset til, geografisk atrofi, makulært hul, makulær rynke, foveomakulær trækkraft, retinal veneokklusion, retinal degeneration)
• Enhver linse eller hornhindeopacitet, som forringer visualiseringen af ​​den bageste pol
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under undersøgelsen
• Anamnese med klinisk signifikante medicinske lidelser, som hovedforskeren anser for at være ekskluderende, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller gastrointestinale sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinveje sygdomme eller dermatologiske sygdomme.
• Anamnese eller aktuelle beviser for overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen, som vurderet af investigator.
• Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
• Forventning, at forsøgspersonen vil flytte væk fra området af det kliniske behandlingscenter uden mulighed for at vende tilbage til besøg inden for undersøgelsesperioden