Hodnocení K9 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Kritéria zahrnutí:

• BCVA ≥ 24 a ≤ 68 písmen (20/50 nebo horší, ale alespoň 20/320) podle tabulky ETDRS. BCVA nestudovaného oka nesmí být horší než 20/400 Snellenův ekvivalent)
• Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s neproliferativní nebo nevysokorizikovou proliferativní diabetickou retinopatií. Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:
• Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
• Současné pravidelné užívání perorálních hypoglykemických látek k léčbě diabetu
• DME založená na klinickém hodnocení výzkumníka a demonstrovaná na fotografiích očního pozadí, fluoresceinových angiogramech a/nebo spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT)
• Střední tloušťka fovey alespoň 325 µm podle SD-OCT
• Schopnost a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Nitrooční tlak ≤ 21 mm Hg při 2 nebo méně lécích snižujících NOT

Kritéria vyloučení:

• Těhotné pacientky, aktuálně kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci, jako je dvojitá bariéra, chirurgická sterilizace, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) atd.).
• Tělesná hmotnost nižší než 55 kg
• Alergie nebo přecitlivělost (známá nebo předpokládaná) na fluorescein nebo jakoukoli složku hodnoceného produktu nebo aplikačního systému
• Jakákoli oční operace ve studovaném oku během 12 týdnů od screeningu
• Historie vitrektomie ve studovaném oku
• Afakie ve studijním oku
• Přítomnost těžké foveální ischemie, definovaná jako foveální avaskulární zóna (FAZ) > 1,5 mm2 na OCT-angiografii
• Předchozí nitrooční nebo periokulární léčba DME včetně některého z následujících:
• Intravitreální injekce anti-VEGF terapií včetně, ale bez omezení na ně, bevacizumabu, ranibizumabu, afliberceptu, faricimabu a/nebo brolucizumabu během posledních 3 měsíců
• Intravitreální nebo sub-Tenonová aplikace jakékoli steroidní terapie (jako je triamcinolon, dexamethason) v posledních 12 měsících nebo implantace fluocinolonacetonidu po dobu 3 let.
• Makulární laser pro léčbu diabetického makulárního edému do 6 měsíců od screeningu
• Jakákoli změna v systémové steroidní léčbě během 3 měsíců od screeningu
• Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky v důsledku očních stavů jiných než diabetická retinopatie (např. předpokládaná oční histoplazmóza, vysoká myopie (sférický ekvivalent větší než 8 dioptrií), makulární degenerace)
• Anamnéza nebo přítomnost virového onemocnění rohovky nebo spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie, planých neštovic, jakékoli mykobakteriální infekce oka nebo jakéhokoli plísňového onemocnění jakékoli oční struktury nebo infekční retinitidy v anamnéze
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu, které by podle názoru zkoušejícího bránily studijní léčbě nebo následnému sledování nebo které by podle názoru zkoušejícího činily nepravděpodobné, že by pro ně měly prospěch ze studijní léčby.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného stavu kromě DME, který by mohl ovlivnit interpretaci hodnocení studie (například, ale bez omezení na, geografická atrofie, makulární díra, makulární vráska, foveomakulární trakce, okluze retinální žíly, degenerace sítnice)
• Jakákoli zákal čočky nebo rohovky, která zhoršuje vizualizaci zadního pólu
• Účast v jiné klinické studii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během studie
• Anamnéza jakýchkoli klinicky významných zdravotních poruch, které hlavní zkoušející považuje za vylučující, včetně (mimo jiné) neuromuskulárních, hematologických onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračních onemocnění, jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických onemocnění, neoplastických onemocnění, ledvin nebo močových cest onemocnění nebo dermatologické onemocnění.
• Anamnéza nebo současný důkaz přecitlivělosti na kteroukoli složku studované medikace, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou výjimkou.
• Očekávání, že se subjekt bude stěhovat z oblasti klinického léčebného centra, aniž by se mohl vrátit na návštěvy během studijního období