Valutazione di K9 in soggetti con edema maculare diabetico (DME)

Criteri di inclusione:

• BCVA di ≥ 24 e ≤ 68 lettere (20/50 o peggio ma almeno 20/320) secondo un grafico ETDRS. BCVA dell'occhio non oggetto dello studio non deve essere inferiore a 20/400 equivalente di Snellen)
• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2 con retinopatia diabetica proliferativa non proliferante o non ad alto rischio. Una qualsiasi delle seguenti condizioni sarà considerata prova sufficiente della presenza del diabete:
• Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
• Attuale uso regolare di agenti ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete
• DME basato sulla valutazione clinica dello sperimentatore e dimostrato su fotografie del fondo oculare, angiogrammi con fluoresceina e/o tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
• Spessore foveale medio di almeno 325 µm mediante SD-OCT
• Capacità e volontà di rispettare le procedure di trattamento e follow-up
• Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
• Pressione intraoculare ≤ 21 mm Hg con 2 o meno farmaci che abbassano la PIO

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza, pazienti che stanno attualmente allattando o donne in età fertile (a meno che non utilizzino contraccettivi affidabili come la doppia barriera, la sterilizzazione chirurgica, i contraccettivi orali, il dispositivo intrauterino (IUD), ecc.
• Peso corporeo inferiore a 55 kg
• Allergia o ipersensibilità (conosciuta o sospetta) alla fluoresceina o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o del sistema di somministrazione
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
• Storia della vitrectomia nell'occhio dello studio
• Afachia nell'occhio dello studio
• Presenza di grave ischemia foveale, definita come zona avascolare foveale (FAZ) > 1,5 mm2 all'angiografia OCT
• Precedente trattamento intraoculare o perioculare per DME, incluso uno dei seguenti:
• Iniezione intravitreale di terapie anti-VEGF inclusi ma non limitati a bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, faricimab e/o brolucizumab negli ultimi 3 mesi
• Somministrazione intravitreale o sub-tenon di qualsiasi terapia steroidea (come triamcinolone, desametasone) negli ultimi 12 mesi o impianto di fluocinolone acetonide per 3 anni.
• Laser maculare per il trattamento dell'edema maculare diabetico entro 6 mesi dallo screening
• Qualsiasi cambiamento nella terapia steroidea sistemica entro 3 mesi dallo screening
• Neovascolarizzazione retinica o coroideale dovuta a condizioni oculari diverse dalla retinopatia diabetica (ad es. presunta istoplasmosi oculare, miopia elevata (equivalente sferico superiore a 8 diottrie), degenerazione maculare)
• Storia o presenza di malattia virale della cornea o della congiuntiva inclusa cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, qualsiasi infezione micobatterica dell'occhio o qualsiasi malattia fungina di qualsiasi struttura oculare o storia di retinite infettiva
• Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile il beneficio del trattamento in studio.
• Storia o presenza di qualsiasi altra condizione ad eccezione del DME che potrebbe influenzare l'interpretazione delle valutazioni dello studio (ad esempio, ma non limitato a, atrofia geografica, foro maculare, pucker maculare, trazione foveomaculare, occlusione della vena retinica, degenerazioni retiniche)
• Qualsiasi opacità del cristallino o della cornea che comprometta la visualizzazione del polo posteriore
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 12 settimane prima della visita di screening o durante lo studio
• Anamnesi di eventuali disturbi medici clinicamente significativi che lo sperimentatore principale considera esclusivi, inclusi (ma non limitati a), malattie neuromuscolari, ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, malattie neoplastiche, malattie del tratto renale o urinario malattie o malattie dermatologiche.
• Anamnesi o evidenza attuale di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio, come valutato dallo sperimentatore.
• Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane o 5 emivite del principio attivo (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio. Gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente l'osservazione, vitamine da banco, integratori o diete non sono esclusivi.
• Aspettativa che il soggetto si allontani dall'area del centro di trattamento clinico senza la possibilità di tornare per le visite durante il periodo di studio