Interferoni-alfa ylläpitohoidona suotuisan riskin akuutin myeloidileukemian suhteen
lauantai 25. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus interferoni-alfa: n ylläpitohoidona suotuisan riskin akuutin myeloidileukemian suhteen
Tämä tutkimus keskittyy mahdollisiin, satunnaistettuihin, kontrolloiduihin tutkimuksiin, jotka koskevat "alfa-interferoni-alfa ylläpitohoidona suotuisan riskin akuutin myeloidileukemian suhteen".
Hyödyntämällä täysin mahdollisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja tutkimalla MRD: n negatiivista muuntamista ja suotuisan riskin AML-potilaiden eloonjäämistä, sen tavoitteena on tutkia interferoni-alfa: n tehokkuutta ja turvallisuutta suotuisan riskin AML Tehokkaat toimenpiteet uusiutumisen estämiseksi, mikä parantaa suotuisan riskin AML-potilaiden selviytymistä.
Ensisijainen päätetapahtuma on MRD: n negatiivinen muuntaminen 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät 2-vuotisen kumulatiivisen uusiutumisen esiintyvyyden, 2-vuotisen tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS), 2 vuoden yleisen eloonjäämisen (OS) ja turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feifei Tang, Prof
- Puhelinnumero: 13581671687
- Sähköposti: bjmugirl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feifei Tang
- Puhelinnumero: 13581671687
- Sähköposti: bjmugirl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 70 vuotta vanha) äskettäin diagnosoidun suotuisan riskin AML: n kanssa (2022 ELN-riskiryhmän luokittelu).
- Saavutti CR1: n 1-2 tavanomaisen kemoterapian syklin jälkeen.
- Suoritettu 4-6 konsolidointikemoterapian sykliä (mukaan lukien vähintään 2 sykliä suuriannoksisesta sytarabiinin HDAC-ohjelmasta).
- Konsolidointihoidon lopussa luuytimen tutkimus vahvistettiin CR1: ssä, virtaussytometria MRD -negatiivisesti, mutta molekyylien MRD -geenejä (RUNX1 :: RUNX1T1, NPM1 ja CBFB :: MYH11) laski> 3 logilla, mutta silti havaittavissa.
- Suorituskyvyn tilan pisteet 0-2 (ECOG).
- Maksan funktio: ALT ja AST ≤ 2,5 -kertainen normaalin, bilirubiinin ≤ 2 -kertaisesti normaalin ylärajan yläraja.
- Munuaistoiminta: kreatiniini ≤ 1,5 -kertainen normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- AML normaalilla karyotyyppi- ja BZIP -molekyylin mutaatioilla CEBPA: ssa.
- ≥ CR2 -tila.
- Potilaat, jotka vaativat voimakkaasti elinsiirtoa ja indikaatioita elinsiirtoon, mutta jotka eivät ole oikeutettuja elinsiirtoon.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Vakavat elinten toimintahäiriöt.
- Raskaus.
- Haluttomuus suorittaa interferonihoitoa.
- Aikaisempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interferoniryhmä
Polyeteeniglykolihakenterin alfa-2B-injektio 135 μg/viikko annettiin ihonalaisesti 6 kuukauden ajan.
|
Polyeteeniglykolihakenterin alfa-2B-injektio 135 μg/viikko annettiin ihonalaisesti 6 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Havaintojen seuranta saamatta ylläpitohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD: n 6 kuukauden negatiivinen muuntaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
MFC-MRD- tai RT-PCR-geenit (AML1-ETO, NPM1 ja CBFB-MYH11) siirtyminen positiivisesta negatiiviseen.
|
Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cir
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
Satunnaistamisajasta laskettujen potilaiden lukumäärä viimeiseen seuranta-aikaan.
|
Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
|
EFS
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
Tapahtumiin sisältyy hoidon epäonnistuminen (MRD -positiivisuus tai molekyylin eteneminen), uusiutuminen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
|
Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
Laskettu satunnaistamisajasta kuolemaan tai viimeiseen seuranta-aikaan.
|
Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
|
Hoitoon liittyvät turvallisuusindikaattorit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
Pääasiassa sisältää hematologisen toksisuuden ja maksan toksisuuden.
|
Osallistujia seurataan vähintään 2 vuotta, kunnes viimeiset ilmoittautuneet osallistujat seurasivat vähintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PHD001-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .