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Interferon-Alpha als Erhaltungstherapie für eine akute myeloische Leukämie des günstigen Risikos

25. Januar 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Interferon-alpha als Erhaltungstherapie für eine akute myeloische Leukämie des günstigen Risikos

Diese Forschung konzentriert sich auf eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit "Interferon-alpha als Erhaltungstherapie für eine akute myeloische Leukämie des günstigen Risikos". Durch die vollständige Nutzung der prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie und die Untersuchung der negativen Umwandlung von MRD und das Überleben von AML-Patienten mit günstigem Risiko sollen die Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon-Alpha bei der Aufrechterhaltung der Aufrechterhaltung der AML günstigen Risiken untersucht und identifiziert werden Wirksame Maßnahmen zur Verhinderung von Rückfällen und damit die Verbesserung des Überlebens von AML-Patienten mit günstigem Risiko. Der primäre Endpunkt ist die negative Umwandlung von MRD nach 6 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die 2-Jahres-kumulative Inzidenz von Rückfall, 2-Jahres-ereignisfreiem Überleben (EFS), 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 70 Jahre alt (einschließlich 18 und 70 Jahre alt) mit neu diagnostiziertem günstigem Risiko-AML (Klassifizierung der ELN-Risikogruppe 2022).
  • Erreichte CR1 nach 1-2 Zyklen Standardchemotherapie.
  • Abgeschlossene 4-6 Zyklen der Konsolidierungschemotherapie (einschließlich mindestens 2 Zyklen mit hochdosiertem Cytarabin-HDAC-Regimem).
  • Am Ende der Konsolidierungsbehandlung bestätigte die Knochenmarkuntersuchung in CR1, der Flow Cytometry MRD negativ, aber molekularen MRD -Genen (Runx1 :: Runx1T1, NPM1 und CBFB :: MYH11) um> 3 log, aber immer noch nachweisbar.
  • Leistungsstatusbewertung von 0-2 (ECOG).
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 -mal die obere Grenze des normalen, bilirubin ≤ 2 -mal die Obergrenze des Normalen.
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute promyelozytische Leukämie (APL).
  • AML mit normalem Karyotyp und intramolekularen BZIP -Mutationen in CEBPA.
  • ≥ Cr2 Status.
  • Patienten fordern stark Transplantationen und mit Indikationen für die Transplantation, aber nicht zur Transplantation in Frage kommen.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Schwere Organfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft.
  • Unwilligkeit, sich einer Interferon -Behandlung zu unterziehen.
  • Vorheriger Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon -Gruppe
Polyethylenglykol-Interferon-Alpha-2B-Injektion 135 μg/Woche wurde 6 Monate lang subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Interferon
Polyethylenglykol-Interferon-Alpha-2B-Injektion 135 μg/Woche wurde 6 Monate lang subkutan verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beobachtungsuntersuchung ohne Erhaltungsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige negative Umwandlung von MRD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
MFC-MRD- oder RT-PCR-Gene (AML1-ETO, NPM1 und CBFB-MYH11) wechseln von positiv zu negativ.
Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cir
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
Die Anzahl der Patienten mit einem Rückfall, der von der Randomisierungszeit bis zur letzten Nachbeobachtungszeit berechnet wurde.
Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
EFS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
Zu den Ereignissen gehören das Versagen der Behandlung (MRD -Positivität oder molekulares Fortschreiten), Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
Betriebssystem
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
Berechnet von der Randomisierungszeit bis zur Zeit des Todes oder der letzten Nachbeobachtungszeit.
Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
Behandlungsbezogene Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.
Zu hauptsächlich hämatologische Toxizität und Lebertoxizität.
Die Teilnehmer werden mindestens 2 Jahre lang befolgt, bis die letzten eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 2 Jahre nachverfolgt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PHD001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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