Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon-alfa som vedligeholdelsesbehandling for gunstig risiko akut myeloide leukæmi

25. januar 2025 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg med interferon-alfa som vedligeholdelsesbehandling for gunstig risiko akut myeloide leukæmi

Denne forskning fokuserer på et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med "interferon-alfa som vedligeholdelsesbehandling for gunstig risiko akut myeloide leukæmi." Ved fuldt ud at anvende potentielle, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg og studere den negative konvertering af MRD og overlevelse af gunstige risiko-AML-patienter, sigter det mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​interferon-alfa i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​gunstig risiko AML og identificere og identificere Effektive foranstaltninger til at forhindre tilbagefald og derved forbedre overlevelsen af ​​AML-patienter med gunstig risiko. Det primære slutpunkt er den negative konvertering af MRD efter 6 måneder. De sekundære endepunkter inkluderer den 2-årige kumulative forekomst af tilbagefald, 2-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS), 2-årig samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-70 år gammel (inklusive 18 og 70 år gammel) med nyligt diagnosticeret gunstig risiko AML (2022 ELN Risk Group Classification).
  • Opnåede CR1 efter 1-2 cyklusser med standard kemoterapi.
  • Afsluttede 4-6 cyklusser af konsolideringskemoterapi (inklusive mindst 2 cyklusser med højdosis cytarabin HDAC-regimem).
  • Ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandling bekræftede knoglemarvsundersøgelse i CR1, flowcytometri MRD -negativ, men molekylære MRD -gener (RUNX1 :: RUNX1T1, NPM1 og CBFB :: Myh11) faldt med> 3 log, men stadig påvises.
  • Ydelsesstatus score på 0-2 (ECOG).
  • Leverfunktion: ALT og AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin ≤ 2 gange den øvre normale grænse.
  • Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normal grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • AML med normal karyotype og BZIP -intramolekylære mutationer i CEBPA.
  • ≥ CR2 -status.
  • Patienter krævede stærkt transplantation og med indikationer for transplantation, men ikke berettigede til transplantation.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Alvorlig organdysfunktion.
  • Graviditet.
  • Uvillighed til at gennemgå interferonbehandling.
  • Tidligere hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon Group
Polyethylenglycol-interferon alpha-2b-injektion 135 μg/uge blev subkutant givet i 6 måneder.
Medicin: Interferon
Polyethylenglycol-interferon alpha-2b-injektion 135 μg/uge blev subkutant givet i 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Observationsopfølgning uden at modtage nogen vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders negativ konvertering af MRD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
MFC-MRD- eller RT-PCR-gener (AML1-ETO, NPM1 og CBFB-MYH11) overgår fra positiv til negativ.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cir
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Antallet af patienter med tilbagefald beregnet ud fra randomiseringstiden til den sidste opfølgningstid.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Efs
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Begivenheder inkluderer behandlingssvigt (MRD -positivitet eller molekylær progression), tilbagefald eller død af enhver årsag.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Os
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Beregnet ud fra randomiseringstid til dødstidspunktet eller den sidste opfølgningstid.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Behandlingsrelaterede sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.
Inkluder hovedsageligt hæmatologisk toksicitet og levertoksicitet.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 2 år, indtil de sidst tilmeldte deltagere blev fulgt op i mindst 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHD001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner