Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon-alfa jako udržovací terapie pro příznivou riziko akutní myeloidní leukémie

25. ledna 2025 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie interferonu alfa jako udržovací terapie pro příznivou riziko akutní myeloidní leukémie

Tento výzkum se zaměřuje na prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii „interferonového alfa jako zachování terapie příznivé rizikové akutní myeloidní leukémie“. Plně využitím prospektivních, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a studiem negativní přeměny MRD a přežití příznivých rizikových pacientů s AML je zaměřena na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti interferonu alfa při udržování příznivě rizikového AML a identifikace a identifikuje AML a identifikuje se a identifikuje a identifikuje se a identifikuje a identifikuje se a identifikuje a identifikuje se a identifikuje a identifikuje se Účinná opatření k prevenci relapsu, čímž se zlepšuje přežití příznivě rizikových pacientů s AML. Primárním koncovým bodem je negativní přeměna MRD po 6 měsících. Mezi sekundární koncové body patří dvouletý kumulativní výskyt relapsu, dvouleté přežití bez událostí (EFS), dvouleté celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feifei Tang, Prof
  • Telefonní číslo: 13581671687
  • E-mail: bjmugirl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–70 let (včetně 18 a 70 let) s nově diagnostikovanou příznivou rizikovou AML (2022 eln riziková klasifikace skupiny).
  • CR1 bylo dosaženo po 1-2 cyklech standardní chemoterapie.
  • Dokončené 4-6 cyklů konsolidační chemoterapie (včetně nejméně 2 cyklů vysokodávného cytarabinového HDAC režimu).
  • Na konci konsolidační léčby se vyšetření kostní dřeně potvrdilo v CR1, průtoková cytometrie MRD negativní, ale molekulární MRD geny (Runx1 :: runx1t1, npm1 a CBFB :: Myh11) se snížila o> 3 log, ale stále detekovatelné.
  • Skóre stavu výkonu 0-2 (ECOG).
  • Funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5krát vyšší hranice normálního bilirubinu ≤ 2krát horní hranice normálního.
  • Funkce ledvin: Kreatinin ≤ 1,5krát vyšší než horní hranice normálního.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • AML s normálním karyotypem a intramolekulárními mutacemi BZIP v CEBPA.
  • ≥ Cr2 Stav.
  • Pacienti silně požadují transplantaci as indikací pro transplantaci, ale nejsou způsobilí k transplantaci.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těžká dysfunkce orgánů.
  • Těhotenství.
  • Neochota podstoupit léčbu interferonu.
  • Předchozí hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Účast na jiných klinických hodnoceních do jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferonová skupina
Polyethylenglykol interferon alfa-2b injekce 135 μg/týden byla subkutánně podávána po dobu 6 měsíců.
Lék: Interferon
Polyethylenglykol interferon alfa-2b injekce 135 μg/týden byla subkutánně podávána po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Observační sledování bez přijetí údržby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční negativní konverze MRD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
Geny MFC-MRD nebo RT-PCR (AML1-ETO, NPM1 a CBFB-MYH11) přecházejí z pozitivního na negativní.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cir
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
Počet pacientů s relapsem vypočítaným z doby randomizace do poslední doby sledování.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
EFS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
Mezi události patří selhání léčby (pozitivita MRD nebo molekulární progrese), relaps nebo smrt z jakékoli příčiny.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
OS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
Vypočítáno z doby randomizace do doby smrti nebo poslední doby sledování.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
Ukazatele bezpečnosti související s léčbou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.
Zahrnuje hlavně hematologickou toxicitu a toxicitu jater.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 2 let, dokud nebude posledních účastníků sledován nejméně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHD001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit