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Interferone-alfa come terapia di mantenimento per leucemia mieloide acuta a rischio favorevole

25 gennaio 2025 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato di interferone-alfa come terapia di mantenimento per la leucemia mieloide acuta a rischio favorevole

Questa ricerca si concentra su uno studio prospettico, randomizzato e controllato di "interferone-alfa come terapia di mantenimento per la leucemia mieloide acuta a rischio favorevole". Utilizzando pienamente la sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e controllata e studiando la conversione negativa di MRD e la sopravvivenza dei pazienti con AML a rischio favorevole, mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone-alfa nel trattamento di mantenimento di AML a rischio favorevole e identificare Misure efficaci per prevenire la ricaduta, migliorando così la sopravvivenza dei pazienti con AML a rischio favorevole. L'endpoint primario è la conversione negativa di MRD a 6 mesi. Gli endpoint secondari includono l'incidenza cumulativa di 2 anni di recidiva, sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (EFS), sopravvivenza globale a 2 anni (OS) e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feifei Tang, Prof
  • Numero di telefono: 13581671687
  • Email: bjmugirl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni (di cui 18 e 70 anni) con AML a rischio favorevole di recente diagnosi (classificazione del gruppo ELN a rischio ELN).
  • Ha raggiunto CR1 dopo 1-2 cicli di chemioterapia standard.
  • 4-6 cicli completati di chemioterapia di consolidamento (inclusi almeno 2 cicli di regimem HDAC di citarabina ad alte dosi).
  • Alla fine del trattamento di consolidamento, l'esame del midollo osseo confermato in CR1, citometria a flusso MRD negativo, ma i geni MRD molecolari (Runx1 :: Runx1t1, NPM1 e CBFB :: MyH11) sono diminuiti di> 3 log, ma ancora rilevabili.
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni di 0-2 (ECOG).
  • Funzione epatica: ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della normale, bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore del normale.
  • Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (APL).
  • AML con cariotipo normale e mutazioni intramolecolari BZIP in CEBPA.
  • ≥ Stato CR2.
  • I pazienti richiedono un trapianto fortemente e con indicazioni per il trapianto ma non sono ammissibili al trapianto.
  • Infezione attiva non controllata.
  • Grave disfunzione degli organi.
  • Gravidanza.
  • La riluttanza a sottoporsi al trattamento con interferone.
  • Precedente ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interferone
L'iniezione di alfa-2B di polietilenglicole alfa-2B 135 μg/settimana è stata sottocutaneamente somministrata per 6 mesi.
Droga: Interferone
L'iniezione di alfa-2B di polietilenglicole alfa-2B 135 μg/settimana è stata sottocutaneamente somministrata per 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up osservativo senza ricevere alcun trattamento di manutenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione negativa di 6 mesi di MRD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Geni MFC-MRD o RT-PCR (AML1-ETO, NPM1 e CBFB-MYH11) transizione da positivo a negativo.
I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cir
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Il numero di pazienti con recidiva calcolati dal tempo di randomizzazione all'ultimo tempo di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
EFS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Gli eventi includono il fallimento del trattamento (positività MRD o progressione molecolare), recidiva o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Sistema operativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Calcolato dal tempo di randomizzazione al tempo della morte o all'ultimo tempo di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Indicatori di sicurezza correlati al trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.
Includere principalmente la tossicità ematologica e la tossicità epatica.
I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 2 anni fino a quando gli ultimi partecipanti iscritti sono stati seguiti per almeno 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PHD001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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