Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan orgaanista fosfaattia (natriumglyserofosfaatti -injektio) epäorgaaniseen fosfaattiin (natriumfosfaattien injektio, USP)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Vaihe 1, tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu sekvenssi, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan orgaanista fosfaattia (natriumglyserofosfaatti-injektio) epäorgaaniseen fosfaattiin (natriumfosfaattien injektio, USP)
Tämä on vaiheen 1, mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu sekvenssi, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäin, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joissa verrataan natriumglyserofosfaatti-injektiota (SGP) natriumfosfaatti-injektioon (NAP).
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa noin 42 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä. Kaikki opintojaksot saadaan päätökseen yhden residenssin aikana, oleskelun kokonaiskesto on 11 päivää (10 yötä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Austin PPD CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, haittamattomat terveet naiset.
- 18–55 -vuotiaat, mukaan lukien, allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5 - 29,9 kg/m^2 ja seulonnan mitattuna 57 kg: n vähimmäispaino 57 kg.
- On oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien ruokavaliovaatimukset.
- Kohteen on oltava lukutaitoinen, se on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja sillä on kyky kommunikoida ja noudattaa kaikkia opintovaatimuksia
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.
- Emäksinen fosfataasitaso vakiona referenssialueella/normaalissa rajoissa seulonnassa ja pääsyssä.
- Seerumin epäorgaaninen fosfaattitaso vakiona referenssialueella/normaalissa rajoissa seulonnassa ja pääsyssä.
- Seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH) -taso tavanomaisella referenssialueella/normaalissa rajoissa seulonnassa.
- Seerumin alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasot referenssialueen/normaalien rajojen sisällä seulonnan ja pääsyn yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta (IMP) kliinisessä tutkimuksessa viiden puoliintumisen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelusivusto tai sponsoroivat työntekijöitä tai henkilöitä, jotka ovat välittömiä opiskelusivuston perheenjäseniä tai sponsoroivat työntekijöitä.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu IMP tässä tutkimuksessa.
- Kaikkien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Säännöllinen alkoholin kulutus 6 kuukaudessa ennen seulontaa.
- Vahvistettu positiivinen alkoholivirtsakoe seulonnassa tai pääsyssä.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa tai ensimmäisessä pääsyssä.
- Nykyiset e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät sekä nämä tuotteet käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan raskaustesti seulonnassa). Raskaana olevat tai imettävät naaraat jätetään pois.
- On huono laskimonsuojelu, joka rajoittaa flebotomia.
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali kliininen kemia tai hematologia tutkijan arvioimana.
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali virtsa -analyysi tutkijan arvioimana.
- Diabeteksen historia (tyypit I tai II).
- Prediabetes (paasto verensokeritaso> 106 (toistuva x 1 epänormaalin tason vahvistamiseksi).
- Hypertriglyseridemia (paasto -triglyseriditaso> 200 mg/dl) seulonnassa.
- Koehenkilöillä, joilla tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä epänormaali 12-johdon lepo-EKG.
- Väärinkäytön positiiviset lääkkeet.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aine (HCV AB) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -ainetulokset.
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten EGFR <90ml/min/m^2 osoittaa.
- Kaikkien aktiivisten systeemisten tai immunologisten sairauksien historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivinen munuais-, maksa-, hematologinen, maha -suolikanava (lukuun ottamatta appendektomia/kolekysteektomiaa), endokriinia, keuhkojen (mukaan lukien astma), sydän- ja verisuonitautien, neurologisten tai neurologisten sairauksien (mukaan lukien demyelinoivat taudit, kuten multippeliskleroosi), verenpainetauti, tuberkuloosi tai systeeminen sieni infektio.
- Verenvuotohaavan, verenvuotojen poikkeavuuksien tai hyytymisen poikkeavuuksien historia.
- Hypofosfatasia.
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys mille tahansa lääkkeelle tai formulaatiohäiriöille.
- Kliinisesti merkittävän allergian läsnäolo tai historia, joka vaatii hoitoa, tutkijan arvioimana. Heinänuhka on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
- Merkittävä vakava aktiivinen ihosairaus, mukaan lukien ihottuma, ruoka -allergia, ekseema, psoriaasi tai urtikaria.
- Yhden tuuman veren luovutus tai menetys 3 kuukauden kuluessa tai plasman luovuttamisesta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä tai minkä tahansa verentuotetta verensiirto 3 kuukauden kuluessa ennen lääketieteellistä tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat ottaneet kaikki määrätyt tai käsimyymälät lääkkeet tai yrttilääketiedot (muut kuin 4 g päivässä asetaminofeenia ja hormonikorkeita/hormonaalisia ehkäisymenetelmiä) viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana (kukin on sen mukaan, kumpi on pidempi), ennen IMP: n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sitä ei pidetä häiritse tutkimuksen tavoitteita tutkijan määrittämänä.
- Koehenkilöt, joille on annettu lääkkeenä Depot-injektiolla 30 päivän kuluessa ennen alkuperäistä tutkimuslääkkeen antamista tai 6 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi ja tutkijan harkinnan mukaan tai jotka ovat saaneet äskettäisen (kuten määrittelee Tutkija) elävä tai heikentynyt rokotus (lukuun ottamatta COVID-19-rokotetta tai influenssarokotetta) tai altistumista tartuntavirussairauksille, kuten vesirokko, vesirokko ja tuhkarokko.
- Kunto -tutkijan tyydyttämättä jättäminen osallistumaan muihin syihin.
- Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille.
- Ruoka -allergiat, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, mikä estäisi kykyä noudattaa määrätyn ruokavalion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi AB (orgaaninen fosfaatti/ epäorgaaninen fosfaatti)
|
Orgaaninen fosfaatti (SGP) laimennetaan 500 ml: lla natriumkloridia (0,9% normaalia suolaliuosta) ekvimolaarisen IV -fosfaattiannoksen saavuttamiseksi, joka on 60 mmol 4 tunnin aikana (H) (H)
Epäorgaaninen fosfaatti (NAP) laimennetaan 500 ml: lla natriumkloridia (0,9% normaali suolaliuos) ekvimolaarisen IV -fosfaattiannoksen saavuttamiseksi, joka on 60 mmol 4 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BA (epäorgaaninen fosfaatti/ orgaaninen fosfaatti)
|
Orgaaninen fosfaatti (SGP) laimennetaan 500 ml: lla natriumkloridia (0,9% normaalia suolaliuosta) ekvimolaarisen IV -fosfaattiannoksen saavuttamiseksi, joka on 60 mmol 4 tunnin aikana (H) (H)
Epäorgaaninen fosfaatti (NAP) laimennetaan 500 ml: lla natriumkloridia (0,9% normaali suolaliuos) ekvimolaarisen IV -fosfaattiannoksen saavuttamiseksi, joka on 60 mmol 4 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskorjattu maksimiarvon havaittu pitoisuus (C (maxBC)) epäorgaanisen fosfaatin suhteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Peruskorjattu alue käyrän alla ajasta 0-24 tuntia annos (AUC (0-24BC)) epäorgaanisen fosfaatin suhteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskorjattu virtsan kokonaisfosfaatti erittynyt virtsaan (AE (0–24BC))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Virtsa PK -parametri
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Epäorgaanisen fosfaatin maksimaalisen havaitun pitoisuuden aika (T (max))
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Ilmeinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T (1/2 Z)) epäorgaaniselle fosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Epäorgaanisen fosfaatin eliminaationopeus (k (z))
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Epäorgaanisen fosfaatin enimmäiskonsentraatio (C (max))
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Käyrän alla ajasta 0-24 tuntia annos (AUC (0-24)) epäorgaaniselle fosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Virtsassa erittynyt virtsaan epäorgaaninen fosfaatti (AE (0-24))
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7
|
Virtsa PK -parametri
|
Päivät 1 ja 7
|
|
Glyserofosfaatin perustasokorjattu maksimaalisen havaitun pitoisuuden (T (MAXBC))
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
T (max) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Peruskorjattu näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T (1/2 ZBC)) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
T (1/2 Z) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Peruskorjattu eliminaationopeusvakio (K (ZBC)) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
K (z) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
C (maxBC) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
C (max) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
AUC (0-24BC) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
AUC (0-24) glyserofosfaatille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
T (maxbc) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
T (max) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
T (1/2 ZBC) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
T (1/2 Z) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
K (ZBC) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
K (z) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
C (maxBC) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
C (max) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Glyserolille AUC (0-24BC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
AUC (0-24) glyserolille
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Seerumin PK -parametri
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta alaniini -aminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda aspartaatin aminotransferaasin (AST) lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lähtötasosta kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lähtötasosta suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lähtötasosta EGFR: ssä
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda veren urean typen lähtötasosta (BUN)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta kalsiumissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda fosfaatin lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lähtötasosta magnesiumissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lähtötasosta kaliumissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lähtötasosta natriumissa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda sykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda lämpötilan lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Vaihda verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joissa fyysinen tutkimus on tulkittu epänormaaliksi
Aikaikkuna: Perustaso 11. päivän kautta
|
Turvallisuustulos
|
Perustaso 11. päivän kautta
|
|
EKG: n kliinisesti merkitsevä poikkeavuus koehenkilöiden lukumäärä,
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
Turvallisuustulos
|
Baseline, päivä 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8
|
|
Haittavaikutuksia koskevien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perusviiva 20 päivän ajan
|
Turvallisuustulos
|
Perusviiva 20 päivän ajan
|
|
Muutos lähtötasosta ionisoidussa kalsiumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Turvallisuustulos
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeavuus telemetriassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Turvallisuustulos
|
Päivä 1, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erika Ryan, DCN, MS, RD, CDN, CNSC, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU561373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .