Badanie biooperacyjności porównujące fosforan organiczny (iniekcja glicefosforanu sodu) z fosforanem nieorganicznym (wstrzyknięcie fosforanów sodu, USP)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe samce lub nieregularne, niezdrowe kobiety.
2. W wieku od 18 do 55 lat, obejmujących, w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 i minimalna masa ciała 57 kg mierzona podczas badania przesiewowego.
4. Musi być chętny i możliwy do przestrzegania wszystkich wymagań badawczych, w tym wymagań dietetycznych.
5. Przedmiot musi być pisany piśmienny, podpisał pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i ma zdolność komunikowania się i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
6. Musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
7. Poziom fosfatazy alkalicznej w obrębie standardowego zakresu odniesienia/granic normalnych podczas badań przesiewowych i przyjęcia.
8. Poziom fosforanu nieorganicznego w surowicy w ramach standardowego zakresu odniesienia/granic normalnych podczas badań przesiewowych i przyjęcia.
9. Poziom hormonu przytarczyc (PTH) w ramach standardowego zakresu odniesienia/granic normalnych podczas badań przesiewowych.
10. AMINOTRANSFERIZE ALANINY SERYINY (ALT) i ASPARTAN AMINOTRANSFERISE (AST) poziomy w zakresie odniesienia/granic normalnych podczas badań przesiewowych i przyjęcia.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
2. Osoby, które są pracownikami nauki lub sponsorują pracowników lub osoby, które są członkami najbliższej rodziny na stronie studiów lub sponsorują pracowników.
3. Osoby, które wcześniej podawano IMP w tym badaniu.
4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem.
5. Regularne spożywanie alkoholu w 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
6. Potwierdzony pozytywny test moczu alkoholowy podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
7. Obecni palacze lub ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem. Potwierdzony pozytywny test kotyniny moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
8. Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów wymiany nikotyny oraz tych, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.
9. Kobiety potencjału dziecięcego muszą mieć negatywny test ciążowy (test ciążowy moczu podczas badania przesiewowego). Kobiety, które są w ciąży lub karmiące, zostaną wykluczone.
10. Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza flebotomię.
11. Klinicznie istotne nieprawidłowe chemię lub hematologię kliniczną, jak oceniono przez badacza.
12. Klinicznie istotna nieprawidłowa analiza moczu, jak oceniono przez badacza.
13. Historia cukrzycy (typy I lub II).
14. Prediabetes (poziom cukru we krwi na czczo> 106 (powtórz x 1 w celu potwierdzenia nieprawidłowego poziomu).
15. Przerostowa (poziom trójglicerydów na czczo> 200 mg/dl) podczas badań przesiewowych.
16. Pacjenci, którzy zdaniem badacza mają klinicznie znaczące nienormalne 12-wiodące EKG spoczynkowe.
17. Pozytywny wynik testu testów nadużycia.
18. Pozytywne przeciwciało powierzchniowe wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB) lub ludzki wirus wirusa niedoboru odporności (HIV).
19. Dowody upośledzenia nerek podczas badań przesiewowych, jak wskazuje EGFR <90 ml/min/m^2.
20. Historia jakiejkolwiek aktywnej choroby ogólnoustrojowej lub immunologicznej, w tym między innymi aktywnej nerki, wątroby, hematologicznej, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego/cholecystektomii), choroby endokralskiej, płucnej (w tym astmy), choroby sercowo -naczyniowej, neurologicznej lub neurologicznej (w tym chorobów demystrycznych, takich jak choroby dyminyzacyjne Stwardnienie rozsiane), nadciśnienie tętnicze, gruźlica lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza.
21. Historia wrzodów krwawienia, nieprawidłowości krwawienia lub nieprawidłowości krzepnięcia.
22. Historia hipofosfatazji.
23. Poważna niepożądana reakcja lub poważna nadwrażliwość na dowolny lek lub zarobki preparatowe.
24. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, jak oceniono przez badacza. Gorączka siana jest dozwolona, ​​chyba że jest aktywna.
25. Znacząca poważna aktywna choroba skóry, w tym wysypka, alergia pokarmowa, wyprysk, łuszczyca lub pokrzywka.
26. Darowizna lub utrata 1 litra krwi w ciągu 3 miesięcy lub darowizny osocza w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub transfuzją dowolnego produktu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem podawania leku.
27. Osoby, które przyjmują lub wzięli, wszelkie przepisane lub bez recepty leku lub środki ziołowe (inne niż 4 g dziennie acetaminofen i antykoncepcja HRT/hormonalna) w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłużej), przed podaniem IMP. Wyjątki mogą mieć zastosowanie indywidualnie, jeżeli nie uznano za nie zakłócać celów badania, określone przez badacza.
28. Osoby, które podano lek przez zastrzyk składu w ciągu 30 dni przed początkowym badaniem podawania leku lub 6 półtrwania tego leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że śledczy lub którzy otrzymali niedawno (jak określono w Badacz) żywe lub osłabione szczepienie szczepionek (z wyjątkiem szczepionki szczepionkowej lub szczepionki przeciw grypie COVID-19) lub narażenie na zakaźne choroby wirusowe, takie jak ospę wietrzną, waracella i odra.
29. Niepełnienie badacza fitness do uczestnictwa z jakiegokolwiek innego powodu.
30. Znana nadwrażliwość na białka jaja, soi lub orzeszków ziemnych.
31. Alergie pokarmowe uznane za istotne klinicznie przez badacza, które utrudniałyby zdolność do przestrzegania przepisanej diety.