Bioekvivalenční studie porovnávající organický fosfát (injekce glycerofosfátu sodného) s anorganickým fosfátem (injekce fosfátů sodného, ​​USP)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo nejisté, ne-lakující zdravé ženy.
2. Ve věku 18 až 55 let, včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 a minimální tělesná hmotnost 57 kg měřena při screeningu.
4. Musí být ochotný a schopen dodržovat všechny požadavky na studium včetně požadavků na stravu.
5. Subjekt musí být gramotný, podepsal písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a má schopnost komunikovat a dodržovat všechny požadavky na studium
6. Musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce.
7. Hladina alkalické fosfatázy v rámci standardního referenčního rozmezí/normálních limitů při screeningu a přijetí.
8. Hladina anorganického fosfátu v séru v rámci standardního referenčního rozmezí/normálních limitů při screeningu a přijetí.
9. Hladina hormonu peratyroidní (PTH) v séru v rámci standardního referenčního rozmezí/normálních limitů při screeningu.
10. Hladiny sérového alaninu aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST) v rámci referenčního rozmezí/normálních limitů při screeningu a přijetí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, které obdržely jakýkoli vyšetřovací léčivý produkt (IMP) v klinické výzkumné studii do 5 poločasů nebo do 30 dnů před první dávkou, podle toho, co je delší.
2. Předměty, které jsou studijní stránky nebo sponzory zaměstnanci, nebo předměty, kteří jsou bezprostředními rodinnými příslušníky studijních stránek nebo zaměstnanci sponzorů.
3. Subjekty, které byly v této studii dříve podány.
4. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky před screeningem.
5. Pravidelná konzumace alkoholu za 6 měsíců před screeningem.
6. Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo přijetí.
7. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců před screeningem. Potvrzený pozitivní test kotininu moči při screeningu nebo prvním přijetí.
8. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazení nikotinu a ti, kteří tyto produkty používali během posledních 12 měsíců před screeningem.
9. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test (test těhotenství moči při screeningu). Vyloučeny budou ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
10. Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii.
11. Klinicky významná abnormální klinická chemie nebo hematologie, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
12. Klinicky významná abnormální analýza moči, jak je posuzován vyšetřovatelem.
13. Historie diabetes mellitus (typy I nebo II).
14. Prediabetes (hladina cukru nalačno v krvi> 106 (Opakujte x 1 pro potvrzení abnormální úrovně).
15. Hypertriglyceceridemie (hladina triglyceridu nalačno> 200 mg/dl) při screeningu.
16. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele mají klinicky významné abnormální 12-vodicí klidové EKG.
17. Výsledek pozitivního testu zneužívání.
18. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka viru hepatitidy C (HCV AB) nebo virus viru lidské imunodeficience (HIV).
19. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak ukazuje EGFR <90ml/min/m^2.
20. Anamnéza jakéhokoli aktivního systémového nebo imunologického onemocnění, včetně, ale nejen na aktivní ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální (s výjimkou slepého střeva/cholecystektomie), endokrinálních, plicních (včetně astmatu), kardiovaskulárních, neurologických nebo neurologických onemocnění (včetně demyeliningových onemocnění, jako je například onemocnění, jako jsou například onemocnění, jako jsou například onemocnění, jako jsou například onemocnění, jako jsou například onemocnění, jako jsou například demyelinizační onemocnění, jako jsou demyeliningové onemocnění, jako jsou demyeliningové onemocnění, jako jsou demyeliningové onemocnění (jako jsou astma), kardiovaskulární, neurologické nebo neurologické onemocnění ( roztroušená skleróza), hypertenze, tuberkulóza nebo systémová plísňová infekce.
21. Historie krvácení vředů, krvácení abnormalit nebo abnormalit koagulace.
22. Historie hypofosfatázie.
23. Vážná nepříznivá reakce nebo vážná hypersenzitivita na jakýkoli lék nebo pomocné látky na formulaci.
24. Přítomnost nebo historie klinicky významné alergie vyžadující léčbu, jak je posuzováno vyšetřovatelem. Seno horečka je povolena, pokud není aktivní.
25. Významné závažné aktivní kožní onemocnění, včetně vyrážky, alergie na potraviny, ekzému, psoriázy nebo urtiky.
26. Dary nebo ztráta 1 pintu krve do 3 měsíců nebo darování plazmy do 7 dnů před první dávkou studijního léku nebo transfúzi jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců před podáváním studie.
27. Subjekty, které berou nebo berou, jakékoli předepsané nebo volně prodejné drogy nebo bylinné prostředky (jiné než 4 g denně acetaminofen a HRT/hormonální antikoncepce) déle), před podáním IMP. Výjimky se mohou vztahovat na případ od případu, pokud jsou považovány za nezasahují do cílů studie, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
28. Subjekty, které byly podány drogou injekcí Depot do 30 dnů před počátečním studijním správou léčiva nebo 6 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší a podle uvážení vyšetřovatele nebo které obdržely nedávné (jak bylo určeno Vyšetřovatel) živá nebo oslabená očkování (s výjimkou vakcíny proti Covid-19 nebo vakcíně proti chřipce) nebo vystavení přenosných virových onemocněních, jako jsou kuřecí neštovice, varicella a spalničky.
29. Nepři uspokojení vyšetřovatele fitness, aby se zúčastnil z jakéhokoli jiného důvodu.
30. Známá přecitlivělost na vejce, sójové nebo arašídové proteiny.
31. Potravinové alergie považované klinicky relevantní vyšetřovatelem, které by bránilo schopnosti dodržovat předepsanou stravu.