Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich organischer Phosphat (Natriumglycerophosphat -Injektion) mit anorganischem Phosphat (Natriumphosphate -Injektion, USP)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht laktierende gesunde Frauen.
2. 18 bis 55 Jahre im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m^2 und ein minimales Körpergewicht von 57 kg, gemessen beim Screening.
4. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen einschließlich der Ernährungsbedürfnisse zu erfüllen.
5. Das Thema muss gebildet sein, ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und verfügt über die Kommunikation und Einhaltung aller Studienanforderungen
6. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden.
7. Alkalischer Phosphatasespiegel innerhalb des Standardreferenzbereichs/normalen Grenzen bei Screening und Aufnahme.
8. Serum anorganisches Phosphatspiegel innerhalb des Standardreferenzbereichs/normalen Grenzen bei Screening und Aufnahme.
9. Serum -Parathyroidhormon (PTH) -Spegel innerhalb des Standardreferenzbereichs/normalen Grenzen beim Screening.
10. Serumalanin -Aminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) innerhalb des Referenzbereichs/normalen Grenzen bei Screening und Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein Untersuchungsprodukt (IMP) erhalten haben, je nachdem, welcher Wert länger ist.
2. Probanden, die Studiengebiete sind oder Mitarbeiter sponsern, oder Fächer, die unmittelbare Familienmitglieder von Studiengebieten sind oder Mitarbeiter sponsern.
3. Probanden, denen zuvor in dieser Studie IMP verabreicht wurde.
4. Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum in 6 Monaten vor dem Screening.
6. Ein bestätigter positiver Alkoholurin -Test beim Screening oder zur Aufnahme.
7. Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening geraucht haben. Ein bestätigter positiver Urin -Cotinin -Test beim Screening oder zum ersten Zulassung.
8. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening verwendet haben.
9. Frauen mit dem Kinderpotential müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (Urinschwangerschaftstest beim Screening). Frauen, die schwanger oder stillend sind, werden ausgeschlossen.
10. Haben Sie einen schlechten venösen Zugang, der die Phlebotomie einschränkt.
11. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie oder Hämatologie, wie vom Forscher beurteilt.
12. Klinisch signifikante abnormale Urinanalyse, wie vom Forscher beurteilt.
13. Geschichte des Diabetes mellitus (Typen I oder II).
14. Prädiabetes (Nüchternblutzuckerspiegel von> 106 (Wiederholung x 1 zur Bestätigung des abnormalen Niveaus).
15. Hypertriglyceridämie (Fasten -Triglyceridspiegel von> 200 mg/dl) beim Screening.
16. Probanden, die nach Meinung des Forschers ein klinisch signifikantes abnormales 12-Lead-Ruhein EKG haben.
17. Positive Medikamente des Missbrauchstests Ergebnis.
18. Positive Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB) oder HIV -Antikörperergebnisse des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
19. Nachweis einer Nierenbeeinträchtigung beim Screening, wie durch ein EGFR <90 ml/min/m^2 angegeben.
20. Anamnese einer aktiven systemischen oder immunologischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale (mit Ausnahme von Appendektomien/Cholezystektomie), endokrinäre, Lungen (einschließlich Asthma), kardiovaskuläres, neurologischer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich desyelininierend Multiple Sklerose), Bluthochdruck, Tuberkulose oder systemische Pilzinfektion.
21. Vorgeschichte von blutendem Ulkus, Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen.
22. Geschichte der Hypophosphatasie.
23. Schwerwiegende nachteilige Reaktion oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder die Hilfsmittel der Formulierung.
24. Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Forscher beurteilt. Heufieber ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv.
25. Signifikante schwere aktive Hautkrankheiten, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzeme, Psoriasis oder Urtikaria.
26. Spende oder Verlust von 1 Pint Blut innerhalb von 3 Monaten oder die Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente oder eine Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikamente.
27. Probanden, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel (außer bis zu 4 g pro Tag Acetamol- und HRT/Hormonaler Empfängnisverhütung) in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer ist, eingenommen oder übernommen hat, (abgesehen von bis zu 4 g pro Tag. länger), vor der IMP -Verabreichung. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn sie nicht die vom Forscher festgelegten Ziele der Studie beeinträchtigen.
28. Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor der anfänglichen Studienmedikamentenverabreichung ein Arzneimittel durch Depot-Injektion oder 6 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, was auch immer länger ist, und nach Ermessen des Ermittlers oder die kürzlich erhalten haben (wie von der festgelegt wurden Ermittler) lebende oder abgeschwächte Impfungen (mit Ausnahme eines COVID-19-Impfstoffs oder Grippeimpfstoffs) oder der Exposition gegenüber übertragbaren Viruskrankheiten wie Hähnchenpocken, Varizellen und Masern.
29. Versäumnis, den Ermittler von Fitness zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund zu erfüllen.
30. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei, Soja oder Erdnussproteine.
31. Lebensmittelallergien, die von dem Forscher als klinisch relevant eingestuft wurden, was die Fähigkeit behindern würde, sich an die vorgeschriebene Ernährung zu halten.