Une étude de bioequivalence comparant le phosphate organique (injection de glycérophosphate de sodium) au phosphate inorganique (injection de phosphates de sodium, USP)

Critères d'inclusion:

1. Hommes en bonne santé ou femelles saines non enceintes et non lactantes.
2. Âgé de 18 à 55 ans, inclusif, au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg / m ^ 2 et un poids corporel minimum de 57 kg tel que mesuré au dépistage.
4. Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences alimentaires.
5. Le sujet doit être alphabétisé, a signé un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et a la capacité de communiquer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
6. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
7. Niveau de phosphatase alcaline dans la plage de référence standard / limites normales au dépistage et à l'admission.
8. Niveau de phosphate inorganique sérique dans la plage de référence standard / limites normales au dépistage et à l'admission.
9. Niveau d'hormones parathyroïdiens sériques (PTH) dans la plage de référence standard / limites normales au dépistage.
10. Ainotransférase sérique d'alanine (ALT) et les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) dans la plage de référence / limites normales au dépistage et à l'admission.

Critères d'exclusion:

1. Les sujets qui ont reçu des médicaments d'enquête (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose, selon les plus longues.
2. Sujets qui étudient le site ou le parrain des employés, ou des sujets qui sont des membres immédiats de la famille du site d'étude ou des employés parrain.
3. Sujets qui ont déjà été administrés IM dans cette étude.
4. Antécédents de tout abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années avant le dépistage.
5. Consommation d'alcool régulière dans 6 mois avant le dépistage.
6. Un test d'urine positif confirmé à l'urine au dépistage ou à l'admission.
7. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois avant le dépistage. Un test de cotinine d'urine positif confirmé au dépistage ou à la première admission.
8. Les utilisateurs actuels des cigarettes électroniques et des produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
9. Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif (test de grossesse urinaire au dépistage). Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.
10. Avoir un mauvais accès veineux qui limite la phlébotomie.
11. Cliniquement significative de chimie clinique ou d'hématologie anormale, à juger par l'investigateur.
12. Analyse anormale cliniquement significative, jugée par l'investigateur.
13. Histoire du diabète sucré (types I ou II).
14. Prédiabète (taux de glycémie à jeun> 106 (répéter x 1 pour la confirmation du niveau anormal).
15. Hypertriglycéridémie (niveau de triglycéride à jeun de> 200 mg / dL) au dépistage.
16. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un ECG au repos anormal à 12 dérivations cliniquement significatif.
17. Drugs positifs du résultat des tests d'abus.
18. L'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV AB) ou les résultats des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
19. Preuve de déficience rénale au dépistage, comme indiqué par un EGFR <90 ml / min / m ^ 2.
20. Antécédents de toute maladie systémique ou immunologique active, y compris, mais sans s'y limiter, à la rénale active, hépatique, hématologique, gastro-intestinale (à l'exception des appendicectomies / cholécystectomie), endocrinale, pulmonaire (y compris l'asthme), cardiovasculaire, neurologique ou neurologique (y compris les maladies démyélinantes telles que les maladies démyélinées Sclérose en plaques), hypertension, tuberculose ou infection fongique systémique.
21. Antécédents d'ulcère saignant, anomalies de saignement ou anomalies de coagulation.
22. Histoire d'hypophosphatasie.
23. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de formulation.
24. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'enquêteur. Le rhume des foins est autorisé à moins qu'il ne soit actif.
25. Diverse de la peau active grave importante, y compris les éruptions cutanées, l'allergie alimentaire, l'eczéma, le psoriasis ou l'urticaire.
26. Don ou perte de 1 pinte de sang dans les 3 mois, ou don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose de médicament à l'étude ou a subi une transfusion de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'étude de l'administration du médicament.
27. Les sujets qui prennent ou ont pris, tout remède de drogue ou de plantes prescrit ou en vente libre (autre que jusqu'à 4 g par jour acétaminophène et HRT / contraception hormonale) au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies (selon la même chose que cela est plus), avant l'administration IMP. Les exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles ne sont pas considérées comme interférant avec les objectifs de l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur.
28. Les sujets qui ont été administrés un médicament par injection de dépôt dans les 30 jours précédant la première étude de l'étude Administration du médicament ou 6 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue et à la discrétion de l'enquêteur ou qui ont reçu un récent (tel que déterminé par le Investigateur) La vaccination vivante ou atténuée (à l'exception d'un vaccin Covid-19 ou vaccin contre la grippe), ou une exposition à des maladies virales transmissibles telles que la varicelle, la varicelle et la rougeole.
29. Défaut de satisfaire l'investigateur de l'aptitude à participer pour toute autre raison.
30. Hypersensibilité connue aux protéines des œufs, du soja ou des arachides.
31. Les allergies alimentaires jugées cliniquement pertinentes par l'enquêteur qui entraveraient la capacité d'adhérer au régime prescrit.