- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06892613
EFCT Vs. BCT masennusta ja ahdistusta naimisissa parissa (EFCT-BCT)
Tunteisiin keskittyvien parishoidon ja käyttäytymisparien hoidon tehokkuuden vertailu masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä naimisissa olevat parit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu vertaamaan tunteisiin keskittyvien parishoidon (EFCT) ja käyttäytymisparien terapian (BCT) tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä naimisissa olevien parien keskuudessa. Tutkimukseen osallistuvat 150 18–65 -vuotiasta avioparia, jotka ovat olleet naimisissa vähintään yhden vuoden ajan, ei ole nykyistä psykiatrista diagnoosia, eikä heillä ole mitään psykologista terapiaa rekrytoinnin yhteydessä. Rekrytointi tapahtuu mainosten, sosiaalisen median alustojen ja Istanbulin perheen neuvontapalvelujen ja perheen neuvontapalvelujen lähettämisten avulla.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus seuraa rinnakkaisryhmän suunnittelua, jonka allokointisuhde on 1: 1: 1. Alkuperäisen seulontaprosessin jälkeen osallistujat täyttävät sosiodemografisen muodon ja kaksi standardisoitua psykologista arviointia: Beck Masennuksen inventaario-II (BDI-II) ja Beck Ahdistuksen inventaario (BAI). Arviointitulosten perusteella interventiovaiheeseen valitaan 60 paria, joilla on korkea masennus ja ahdistuneisuusoireet. Tietokoneella luotu satunnaistamisprosessi antaa 20 paria EFCT-ryhmään, 20 paria BCT-ryhmään ja 20 paria kontrolliryhmään, joka ei saa terapiaa tutkimusjakson aikana.
Interventioprotokolla:
EFCT -interventio koostuu 12 viikoittaisesta terapiaistunnosta, jokainen kestävä 50 minuuttia, joita helpottavat koulutetut kliiniset psykologit EFCT: ssä. Hoito keskittyy emotionaalisen ilmaisun parantamiseen, kiinnittymiseen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseen ja emotionaalisen sitoutumisen edistämiseen kumppaneiden välillä. EFCT-kehys noudattaa tavanomaista interventiomallia, joka kattaa kolmen vaiheen vaiheen, vuorovaikutusten uudelleenjärjestelyn ja konsolidoinnin.
BCT-interventioon sisältyy myös 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, jotka keskittyvät maladaptiivisten käyttäytymismallien muuttamiseen, viestinnän parantamiseen ja tehokkaiden ongelmanratkaisutaitojen kehittämiseen suhteessa. BCT -lähestymistapaa ohjaavat vakiintuneet protokollat, jotka korostavat käyttäytymisenvaihtoa, viestintäkoulutusta ja kognitiivisia rakenneuudistustekniikoita.
Kontrolliryhmä ei saa mitään terapeuttista interventiota 12 viikon tutkimusjakson aikana, mutta hänelle tarjotaan neuvontaistuntoja tutkimuksen päätyttyä eettisen koskemattomuuden ja osallistujien hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Arvioinnin aikajana- ja tulostoimenpiteet:
Osallistujille tehdään arvioita neljässä keskeisessä ajankohdassa:
Perustaso (ennen interventiota): Ennen ensimmäistä terapiaistuntoa kaikki parit suorittavat BDI-II: n ja BAI: n.
Keskimmäisen interventio: Kuudennen terapiaistunnon jälkeen BDI-II: tä ja BAI: ta annetaan uudelleen masennuksen ja ahdistustason alkuperäisten muutosten arvioimiseksi.
Intervention jälkeinen: 12. terapiaistunnon päätyttyä osallistujat suorittavat BDI-II: n ja BAI: n mitatakseen intervention välittömiä vaikutuksia.
Seuranta: Kolme kuukautta lopullisen terapiaistunnon jälkeen parit suorittavat BDI-II: n ja BAI: n arvioidakseen terapeuttisten tulosten kestävyyttä.
Tiedonkeruu ja hallinta:
Tiedot kerätään paperipohjaisilla lomakkeilla ja syötetään myöhemmin tutkimuksen avustajien turvallisen elektronisen tietokannan. Kaksinkertainen tietojen syöttäminen toteutetaan virheiden minimoimiseksi. Kaikki tiedot nimettyy, ja osallistujille annetaan yksilölliset tunnistuskoodit luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Päätutkija valvoo tiedonhallintaa ja varmistaa tutkimusprotokollan noudattamisen.
Tietoanalyysisuunnitelma:
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS -ohjelmistolla (versio 28.0). Toistuvia toimenpiteitä ANOVA: ta käytetään ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten erojen tutkimiseen ajan myötä keskittyen BDI-II: n ja BAI-pisteiden muutoksiin. Post-hoc-testejä (Bonferroni-korjaus) käytetään tunnistamaan erityiset erot EFCT-, BCT- ja kontrolliryhmien välillä kussakin arviointipisteessä. Vaikutuskoot (Cohenin D) lasketaan terapeuttisten vaikutusten suuruuden määrittämiseksi. Puuttuvaa tietoa käsitellään käyttämällä useita imputointimenetelmiä tietojoukon eheyden ylläpitämiseksi.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän üsküdar-yliopistolta (viitteenumero: 61351342/020-675) 29. joulukuuta 2024. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Luottamuksellisuus ylläpidetään koko tutkimuksen ajan, ja osallistujilla on oikeus peruuttaa milloin tahansa ilman mitään seurauksia. Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa esitettyjä eettisiä ohjeita.
Kliininen merkitys:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota empiiristä näyttöä EFCT: n ja BCT: n vertailevasta tehokkuudesta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden lievittämisessä naimisissa parissa. Tulosten odotetaan edistävän todisteisiin perustuvien terapeuttisten interventioiden kehittämistä avioliittoneuvonnassa korostaen sekä tunnekeskeisten että käyttäytymiseen liittyvien lähestymistapojen mahdollisia hyötyjä mielenterveyden ja suhteiden laadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Metin Çınaroğlu, Phd
- Puhelinnumero: 09053247320
- Sähköposti: metincinaroglu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eda Yılmazer, Phd
- Puhelinnumero: +905322575880
- Sähköposti: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34820
- Rekrytointi
- Beykoz University
-
Ottaa yhteyttä:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Puhelinnumero: 09053247320
- Sähköposti: metincinaroglu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Yılmazer, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Yılmazer, Phd
- Puhelinnumero: +905322575880
- Sähköposti: edayilmazer@beykoz.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa olevat 18–65 -vuotiaat parit
- Naimisissa vähintään yhden vuoden
- Ei nykyistä psykiatrista diagnoosia tai psykiatrisen hoidon historiaa
- Ei saa minkäänlaista psykologista terapiaa rekrytoinnin yhteydessä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus osallistua kaikkiin terapiaistuntoihin ja arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen diagnoosi (lukuun ottamatta lieviä ohimeneviä olosuhteita)
- Jatkuva psykologinen terapia tai psykiatrinen hoito
- Vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. Skitsofrenia, bipolaarinen häiriö), päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista
- Kieltäytyminen osallistumisesta seurannan arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunteisiin keskittyneet parishoidon (EFCT) ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat tunteisiin keskittyviä parishoidon, joka koostuu 12 viikoittaisesta 50 minuutin istunnosta, jotka keskittyvät emotionaaliseen ilmaisuun, kiintymyksen tarpeisiin ja kumppaneiden välisten emotionaalisten sidosten parantamiseen.
|
EFCT on jäsennelty lähestymistapa parishoidossa, joka keskittyy auttamaan kumppaneita ymmärtämään ja ilmaisemaan tunteitaan, käsittelemään kiinnittymisvartiosoitetta ja vahvistamaan heidän emotionaalista yhteyttään.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisparien terapia (BCT) ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat käyttäytymisparien terapian, joka koostuu 12 viikoittaisesta 50 minuutin istunnosta, jotka keskittyvät maladaptiivisen käyttäytymisen muuttamiseen, viestinnän parantamiseen ja ongelmanratkaisustrategioiden kehittämiseen.
|
BCT on terapian muoto, jonka tavoitteena on parantaa suhteiden tyytyväisyyttä käyttäytymisen muutoksen, viestinnän koulutuksen ja ongelmanratkaisutekniikoiden avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa terapeuttista interventiota tutkimusjakson aikana, mutta heille tarjotaan terapiaa tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck masennuksen inventaario-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perusviiva 6. istunnon jälkeen (6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
Beck-masennuksen inventaario-II (BDI-II) käytetään mittaamaan masennuksen oireiden muutoksia ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perusviiva 6. istunnon jälkeen (6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
|
Beck -ahdistusluettelo (BAI)
Aikaikkuna: Perusviiva 6. istunnon jälkeen (6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
Beck -ahdistusluetteloa (BAI) käytetään mittaamaan ahdistuneisuusoireiden muutoksia ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Perusviiva 6. istunnon jälkeen (6 viikkoa) 12. istunnon jälkeen (12 viikkoa) ja kolmen kuukauden seurannassa (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Päätutkija: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Päätutkija: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFCT_BCT_Anxiety_Depression_20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .