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EFCT VS. BCT für Depressionen und Angstzustände bei verheirateten Paaren (EFCT-BCT)

21. März 2025 aktualisiert von: Eda Yilmazer, Beykoz University

Ein Vergleich der Wirksamkeit von emotionalorientierten Paaren Therapie und Verhaltenspaartherapie bei der Reduzierung von Depressionen und Angstsymptomen bei verheirateten Paaren

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der emotionalorientierten Paartherapie (EFCT) und der Therapie (Verhaltenspaare) bei der Verringerung der Depressions- und Angstsymptome bei verheirateten Paaren. Insgesamt 150 verheiratete Paare im Alter von 18 bis 65 Jahren werden untersucht, und 60 Paare mit hoher Depression und Angstgrad werden ausgewählt. Diese Paare werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: EFCT, BCT oder eine Kontrollgruppe. Therapiesitzungen werden 12 Wochen lang wöchentlich mit Bewertungen vor der Therapie, nach den 6. und 12. Sitzungen und in einem 3-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Therapie bei der Verbesserung der psychischen Gesundheitsergebnisse bei Paaren wirksamer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist entwickelt, um die Wirksamkeit der emotionalorientierten Paartherapie (EFCT) und der Therapie (Verhaltenspaare) bei der Verringerung der Depressions- und Angstsymptome bei verheirateten Paaren zu vergleichen. Die Studie umfasst 150 verheiratete Paare im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens einem Jahr verheiratet sind, keine aktuelle psychiatrische Diagnose haben und zum Zeitpunkt der Einstellung keine psychologische Therapie unterzogen werden. Die Rekrutierung wird durch Werbung, Social -Media -Plattformen und Empfehlungen von Gemeindezentren und Familienberatungsdiensten in Istanbul durchgeführt.

Studiendesign:

Die Studie folgt einem Parallelgruppendesign mit einem Verhältnis von 1: 1: 1. Nach einem ersten Screening-Prozess werden die Teilnehmer eine soziodemografische Form und zwei standardisierte psychologische Bewertungen ausfüllen: die Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und das Beck-Angstinventar (BAI). Basierend auf den Bewertungsergebnissen werden für die Interventionsphase 60 Paare mit hohem Depressions- und Angstsymptomen ausgewählt. Ein computergenerierter Randomisierungsprozess zuweist der EFCT-Gruppe 20 Paare der BCT-Gruppe und 20 Paaren einer Kontrollgruppe, die während des Untersuchungszeitraums keine Therapie erhalten, 20 Paare.

Interventionsprotokoll:

Die EFCT -Intervention wird aus 12 wöchentlichen Therapiesitzungen bestehen, die jeweils 50 Minuten dauern, und durch ausgebildete klinische Psychologen, die in der EFCT erfahren wurden. Die Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung des emotionalen Ausdrucks, die Bekämpfung von Unsicherheiten im Zusammenhang mit Bindungen und die Förderung der emotionalen Bindung zwischen Partnern. Das EFCT-Framework folgt dem Standardinterventionsmodell, wobei die drei Stufen der Deeskalation, die Umstrukturierung von Wechselwirkungen und die Konsolidierung umfassen.

Die BCT-Intervention umfasst außerdem 12 wöchentliche 50-minütige Sitzungen, die sich auf die Änderung von Maladaptivverhaltensmustern, die Verbesserung der Kommunikation und die Entwicklung wirksamer Fähigkeiten zur Problemlösung innerhalb der Beziehung konzentrieren. Der BCT -Ansatz wird von den etablierten Protokollen geleitet, die den Verhaltensaustausch, die Kommunikationstraining und die kognitiven Umstrukturierungstechniken betonen.

Die Kontrollgruppe erhält während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums keine therapeutische Intervention, sondern wird nach Abschluss der Studie Beratungssitzungen angeboten, um die ethische Integrität und das Wohlbefinden der Teilnehmer sicherzustellen.

Bewertungszeitleiste und Ergebnismaßnahmen:

Die Teilnehmer werden zu vier wichtigen Zeitpunkten bewertet:

Grundlinie (Vorintervention): Vor der ersten Therapiesitzung vervollständigen alle Paare die BDI-II und BAI.

Mid-Intervention: Nach der 6. Therapiesitzung werden BDI-II und BAI erneut verabreicht, um anfängliche Änderungen des Depressions- und Angstniveaus zu bewerten.

Nach der Intervention: Nach Abschluss der 12. Therapiesitzung werden die Teilnehmer die BDI-II und BAI abschließen, um die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention zu messen.

Follow-up: Drei Monate nach der endgültigen Therapiesitzung werden Paare die BDI-II und BAI abschließen, um die Nachhaltigkeit der therapeutischen Ergebnisse zu bewerten.

Datenerfassung und -verwaltung:

Die Daten werden mit papierbasierten Formularen gesammelt und anschließend von Forschungsassistenten in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Die Doppeldateneingabe wird implementiert, um Fehler zu minimieren. Alle Daten werden anonymisiert und den Teilnehmern werden eindeutige Identifikationscodes zugewiesen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Der Hauptuntersucher wird das Datenmanagement überwachen und das Einhalten des Studienprotokolls sicherstellen.

Datenanalyseplan:

Die statistische Analyse wird mit der SPSS -Software (Version 28.0) durchgeführt. Wiederholte Maßnahmen werden ANOVA eingesetzt, um im Laufe der Zeit Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen zu untersuchen, wobei sich die Änderungen der BDII-II- und BAI-Werte konzentrieren. Post-hoc-Tests (Bonferroni-Korrektur) werden verwendet, um spezifische Unterschiede zwischen den EFCT-, BCT- und Kontrollgruppen an jedem Bewertungspunkt zu identifizieren. Effektgrößen (Cohens d) werden berechnet, um die Größe der therapeutischen Wirkungen zu bestimmen. Fehlende Daten werden mit mehreren Imputationsmethoden behandelt, um die Integrität des Datensatzes aufrechtzuerhalten.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wurde am 29. Dezember 2024 eine ethische Genehmigung von der Üsküdar University (Referenznummer: 61351342/020-675) erhalten. Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Die Vertraulichkeit wird während der gesamten Studie aufrechterhalten, und die Teilnehmer haben das Recht, sich jederzeit ohne Konsequenzen zurückzuziehen. Die Studie hält die in der Erklärung von Helsinki beschriebenen ethischen Richtlinien.

Klinische Bedeutung:

Diese Studie zielt darauf ab, empirische Belege zur vergleichenden Wirksamkeit von EFCT und BCT bei der Linderung von Depressionen und Angstsymptomen bei verheirateten Paaren zu liefern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Entwicklung evidenzbasierter therapeutischer Interventionen bei der ehelichen Beratung beitragen und die potenziellen Vorteile sowohl von emotionalen und verhaltensbezogenen Ansätzen bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Beziehungsqualität hervorheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete Paare im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mindestens ein Jahr verheiratet
  • Keine aktuelle psychiatrische Diagnose oder Vorgeschichte der psychiatrischen Behandlung
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung keine Form einer psychologischen Therapie erhalten
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, an allen Therapiesitzungen und Bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Diagnose (ohne leichte vorübergehende Bedingungen)
  • Laufende psychologische Therapie oder psychiatrische Behandlung
  • Schwere störende psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können
  • Weigerung, an Follow-up-Bewertungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionsorientierte Paare für Paare (EFCT) -Therapie (EFCT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine emotionale Paartherapie, die aus 12 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen bestehen, die sich auf emotionale Ausdruck, Bindungsbedürfnisse und die Verbesserung der emotionalen Bindungen zwischen Partnern konzentrieren.
EFCT ist ein strukturierter Ansatz für die Paartherapie, der sich darauf konzentriert, Partnern zu helfen, ihre Emotionen zu verstehen und auszudrücken, die Unsicherheiten der Bindung zu behaupten und ihre emotionale Verbindung zu stärken.
Experimental: BCT -Gruppe (Verhaltenspaartherapie)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Therapie für Verhaltenspaare, die aus 12 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen bestehen, die sich auf die Änderung von Maladaptverhalten, die Verbesserung der Kommunikation und die Entwicklung von Strategien zur Problemlösung konzentrieren.
BCT ist eine Form der Therapie, die darauf abzielt, die Zufriedenheit der Beziehung durch Verhaltensänderung, Kommunikationstraining und Problemlösungstechniken zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine therapeutische Intervention, wird jedoch nach Abschluss der Studie Therapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
Die Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wird verwendet, um Veränderungen der Depressionssymptome im Laufe der Zeit zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
Das Beck -Angst -Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) wird verwendet, um Änderungen der Angstsymptome im Laufe der Zeit zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Hauptermittler: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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