- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892613
EFCT VS. BCT für Depressionen und Angstzustände bei verheirateten Paaren (EFCT-BCT)
Ein Vergleich der Wirksamkeit von emotionalorientierten Paaren Therapie und Verhaltenspaartherapie bei der Reduzierung von Depressionen und Angstsymptomen bei verheirateten Paaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist entwickelt, um die Wirksamkeit der emotionalorientierten Paartherapie (EFCT) und der Therapie (Verhaltenspaare) bei der Verringerung der Depressions- und Angstsymptome bei verheirateten Paaren zu vergleichen. Die Studie umfasst 150 verheiratete Paare im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens einem Jahr verheiratet sind, keine aktuelle psychiatrische Diagnose haben und zum Zeitpunkt der Einstellung keine psychologische Therapie unterzogen werden. Die Rekrutierung wird durch Werbung, Social -Media -Plattformen und Empfehlungen von Gemeindezentren und Familienberatungsdiensten in Istanbul durchgeführt.
Studiendesign:
Die Studie folgt einem Parallelgruppendesign mit einem Verhältnis von 1: 1: 1. Nach einem ersten Screening-Prozess werden die Teilnehmer eine soziodemografische Form und zwei standardisierte psychologische Bewertungen ausfüllen: die Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und das Beck-Angstinventar (BAI). Basierend auf den Bewertungsergebnissen werden für die Interventionsphase 60 Paare mit hohem Depressions- und Angstsymptomen ausgewählt. Ein computergenerierter Randomisierungsprozess zuweist der EFCT-Gruppe 20 Paare der BCT-Gruppe und 20 Paaren einer Kontrollgruppe, die während des Untersuchungszeitraums keine Therapie erhalten, 20 Paare.
Interventionsprotokoll:
Die EFCT -Intervention wird aus 12 wöchentlichen Therapiesitzungen bestehen, die jeweils 50 Minuten dauern, und durch ausgebildete klinische Psychologen, die in der EFCT erfahren wurden. Die Therapie konzentriert sich auf die Verbesserung des emotionalen Ausdrucks, die Bekämpfung von Unsicherheiten im Zusammenhang mit Bindungen und die Förderung der emotionalen Bindung zwischen Partnern. Das EFCT-Framework folgt dem Standardinterventionsmodell, wobei die drei Stufen der Deeskalation, die Umstrukturierung von Wechselwirkungen und die Konsolidierung umfassen.
Die BCT-Intervention umfasst außerdem 12 wöchentliche 50-minütige Sitzungen, die sich auf die Änderung von Maladaptivverhaltensmustern, die Verbesserung der Kommunikation und die Entwicklung wirksamer Fähigkeiten zur Problemlösung innerhalb der Beziehung konzentrieren. Der BCT -Ansatz wird von den etablierten Protokollen geleitet, die den Verhaltensaustausch, die Kommunikationstraining und die kognitiven Umstrukturierungstechniken betonen.
Die Kontrollgruppe erhält während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums keine therapeutische Intervention, sondern wird nach Abschluss der Studie Beratungssitzungen angeboten, um die ethische Integrität und das Wohlbefinden der Teilnehmer sicherzustellen.
Bewertungszeitleiste und Ergebnismaßnahmen:
Die Teilnehmer werden zu vier wichtigen Zeitpunkten bewertet:
Grundlinie (Vorintervention): Vor der ersten Therapiesitzung vervollständigen alle Paare die BDI-II und BAI.
Mid-Intervention: Nach der 6. Therapiesitzung werden BDI-II und BAI erneut verabreicht, um anfängliche Änderungen des Depressions- und Angstniveaus zu bewerten.
Nach der Intervention: Nach Abschluss der 12. Therapiesitzung werden die Teilnehmer die BDI-II und BAI abschließen, um die unmittelbaren Auswirkungen der Intervention zu messen.
Follow-up: Drei Monate nach der endgültigen Therapiesitzung werden Paare die BDI-II und BAI abschließen, um die Nachhaltigkeit der therapeutischen Ergebnisse zu bewerten.
Datenerfassung und -verwaltung:
Die Daten werden mit papierbasierten Formularen gesammelt und anschließend von Forschungsassistenten in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Die Doppeldateneingabe wird implementiert, um Fehler zu minimieren. Alle Daten werden anonymisiert und den Teilnehmern werden eindeutige Identifikationscodes zugewiesen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Der Hauptuntersucher wird das Datenmanagement überwachen und das Einhalten des Studienprotokolls sicherstellen.
Datenanalyseplan:
Die statistische Analyse wird mit der SPSS -Software (Version 28.0) durchgeführt. Wiederholte Maßnahmen werden ANOVA eingesetzt, um im Laufe der Zeit Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen zu untersuchen, wobei sich die Änderungen der BDII-II- und BAI-Werte konzentrieren. Post-hoc-Tests (Bonferroni-Korrektur) werden verwendet, um spezifische Unterschiede zwischen den EFCT-, BCT- und Kontrollgruppen an jedem Bewertungspunkt zu identifizieren. Effektgrößen (Cohens d) werden berechnet, um die Größe der therapeutischen Wirkungen zu bestimmen. Fehlende Daten werden mit mehreren Imputationsmethoden behandelt, um die Integrität des Datensatzes aufrechtzuerhalten.
Ethische Überlegungen:
Die Studie wurde am 29. Dezember 2024 eine ethische Genehmigung von der Üsküdar University (Referenznummer: 61351342/020-675) erhalten. Alle Teilnehmer geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Die Vertraulichkeit wird während der gesamten Studie aufrechterhalten, und die Teilnehmer haben das Recht, sich jederzeit ohne Konsequenzen zurückzuziehen. Die Studie hält die in der Erklärung von Helsinki beschriebenen ethischen Richtlinien.
Klinische Bedeutung:
Diese Studie zielt darauf ab, empirische Belege zur vergleichenden Wirksamkeit von EFCT und BCT bei der Linderung von Depressionen und Angstsymptomen bei verheirateten Paaren zu liefern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Entwicklung evidenzbasierter therapeutischer Interventionen bei der ehelichen Beratung beitragen und die potenziellen Vorteile sowohl von emotionalen und verhaltensbezogenen Ansätzen bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Beziehungsqualität hervorheben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: 09053247320
- E-Mail: metincinaroglu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-Mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
Studienorte
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-
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İstanbul, Truthahn, 34820
- Rekrutierung
- Beykoz University
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Kontakt:
- Metin Çınaroğlu, Phd
- Telefonnummer: 09053247320
- E-Mail: metincinaroglu@gmail.com
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Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
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Kontakt:
- Eda Yılmazer, Phd
- Telefonnummer: +905322575880
- E-Mail: edayilmazer@beykoz.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete Paare im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Mindestens ein Jahr verheiratet
- Keine aktuelle psychiatrische Diagnose oder Vorgeschichte der psychiatrischen Behandlung
- Zum Zeitpunkt der Einstellung keine Form einer psychologischen Therapie erhalten
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Bereitschaft, an allen Therapiesitzungen und Bewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Diagnose (ohne leichte vorübergehende Bedingungen)
- Laufende psychologische Therapie oder psychiatrische Behandlung
- Schwere störende psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
- Schwere Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können
- Weigerung, an Follow-up-Bewertungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionsorientierte Paare für Paare (EFCT) -Therapie (EFCT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine emotionale Paartherapie, die aus 12 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen bestehen, die sich auf emotionale Ausdruck, Bindungsbedürfnisse und die Verbesserung der emotionalen Bindungen zwischen Partnern konzentrieren.
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EFCT ist ein strukturierter Ansatz für die Paartherapie, der sich darauf konzentriert, Partnern zu helfen, ihre Emotionen zu verstehen und auszudrücken, die Unsicherheiten der Bindung zu behaupten und ihre emotionale Verbindung zu stärken.
|
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Experimental: BCT -Gruppe (Verhaltenspaartherapie)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Therapie für Verhaltenspaare, die aus 12 wöchentlichen 50-minütigen Sitzungen bestehen, die sich auf die Änderung von Maladaptverhalten, die Verbesserung der Kommunikation und die Entwicklung von Strategien zur Problemlösung konzentrieren.
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BCT ist eine Form der Therapie, die darauf abzielt, die Zufriedenheit der Beziehung durch Verhaltensänderung, Kommunikationstraining und Problemlösungstechniken zu verbessern.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine therapeutische Intervention, wird jedoch nach Abschluss der Studie Therapie angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
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Die Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wird verwendet, um Veränderungen der Depressionssymptome im Laufe der Zeit zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
|
|
Das Beck -Angst -Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
|
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) wird verwendet, um Änderungen der Angstsymptome im Laufe der Zeit zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Baseline nach der 6. Sitzung (6 Wochen) nach der 12. Sitzung (12 Woche) und bei 3 Monaten (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Hauptermittler: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Hauptermittler: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFCT_BCT_Anxiety_Depression_20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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