Koe HRS-7535 -tabletteja koehenkilöillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 3 kliininen tutkimus HRS-7535 -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai liikalihavuudella olevilla henkilöillä
Tutkimus tehdään HRS-7535: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla tai liikalihavuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä iän tulisi olla 18–75 -vuotias.
- Seulontajaksolla kehon massaindeksin (BMI) tulisi täyttää kriteerit ≥ 28,0 kg/m² tai ≥ 24,0 kg/m² vähintään yhdellä painoon liittyvän komorbiditeetin, kuten hyperglykemian, verenpainetaudin, dyslipidemian, obstruktiivisen unen apneaa tai alakoholista rasva-maksaustauti.
- Osallistujan olisi pitänyt hallita ruokavaliota ja liikuntaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja satunnaistamista, ja painonmuutoksen viimeisen 3 kuukauden aikana ei saisi ylittää 5%.
- Ennen oikeudenkäyntiä osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti, ymmärrettävä oikeudenkäynnin sisältö, menettelytavat ja mahdolliset haittavaikutukset täysin, ja heillä on kyky ja halukkuus noudattaa protokollavaatimuksia tämän tutkimuksen täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontajaksolla asiaankuuluvat laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja.
- Seulontajakson elektrokardiogrammi (EKG) tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Hallitsematon vaikea verenpaine seulontajaksolla.
- Endokriinisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi kehon painoon.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia.
- Merkittävien maha -suolikanavan sairauksien historia.
- Vakavat infektiot, merkittävä trauma tai merkittävä leikkaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tutkijan arvioimana.
- Lääkkeiden tai hoidojen käyttö, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai menetystä 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Alkoholin tai huumausaineiden tunnettu tai epäilty.
- Kaikki tutkijan pitämän tilanne ei ole sopimaton osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-7535 -ryhmä
|
HRS-7535 -tabletit.
|
|
Placebo Comparator: HRS-7535 Plaseboryhmä
|
HRS-7535 plasebotabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage change in body weight relative to the baseline
Aikaikkuna: 44th week after administration.
|
44th week after administration.
|
|
Proportion of participants with a body weight reduction of ≥ 5% relative to the baseline
Aikaikkuna: 44th week after administration.
|
44th week after administration.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of participants with a body weight reduction of ≥10% and ≥15% relative to baseline
Aikaikkuna: 44th week and 50th week after administration
|
44th week and 50th week after administration
|
|
Change in waist circumference relative to baseline
Aikaikkuna: 44th week and 50th week after administration
|
44th week and 50th week after administration
|
|
Percentage change in body weight relative to baseline
Aikaikkuna: 50th week after administration
|
50th week after administration
|
|
Proportion of participants with a body weight reduction of ≥5%
Aikaikkuna: 50th week after administration
|
50th week after administration
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: The entire process of the trial, about 52 weeks.
|
The entire process of the trial, about 52 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-7535-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .