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Ein Versuch mit HRS-7535-Tabletten bei Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

24. Juli 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535-Tabletten bei Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 bei Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung sollte das Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  2. In der Screening-Periode sollte der Body Mass Index (BMI) die Kriterien von ≥ 28,0 kg/m² oder ≥ 24,0 kg/m² erfüllen, wobei mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität wie hyperglykämie, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnea oder nicht alkoholfreie Fettlierer erkrankt sind.
  3. Der Teilnehmer hätte vor dem Screening und der Randomisierung seine Ernährung und Bewegung für 3 Monate oder länger kontrollieren sollen, und die Gewichtsänderung in den letzten 3 Monaten sollte 5%nicht überschreiten.
  4. Vor dem Versuch müssen die Teilnehmer das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen, den Versuchsinhalt, die Verfahren und potenziellen Nebenwirkungen vollständig verstehen und über die Fähigkeit und die Bereitschaft verfügen, die Protokollanforderungen zur Abschluss dieser Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Im Screening -Zeitraum sind die relevanten Labortestergebnisse abnormal.
  2. Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) in der Screening -Periode zeigen klinisch signifikante Anomalien.
  3. Unkontrollierte schwere Hypertonie in der Screening -Periode.
  4. Das Vorhandensein endokriner Krankheiten, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können.
  5. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.
  6. Vorgeschichte von signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen.
  7. Schwere Infektionen, signifikantes Trauma oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
  8. Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhebliche Gewichtszunahme oder Verlust verursachen können.
  9. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln.
  10. Jeder Zustand, der vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-7535 Gruppe
HRS-7535 Tabletten.
Placebo-Komparator: HRS-7535 Placebo-Gruppe
HRS-7535 Placebo-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change in body weight relative to the baseline
Zeitfenster: 44th week after administration.
44th week after administration.
Proportion of participants with a body weight reduction of ≥ 5% relative to the baseline
Zeitfenster: 44th week after administration.
44th week after administration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants with a body weight reduction of ≥10% and ≥15% relative to baseline
Zeitfenster: 44th week and 50th week after administration
44th week and 50th week after administration
Change in waist circumference relative to baseline
Zeitfenster: 44th week and 50th week after administration
44th week and 50th week after administration
Percentage change in body weight relative to baseline
Zeitfenster: 50th week after administration
50th week after administration
Proportion of participants with a body weight reduction of ≥5%
Zeitfenster: 50th week after administration
50th week after administration
Adverse events
Zeitfenster: The entire process of the trial, about 52 weeks.
The entire process of the trial, about 52 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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