- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06904105
Ein Versuch mit HRS-7535-Tabletten bei Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
24. Juli 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535-Tabletten bei Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 bei Probanden mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
556
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung sollte das Alter zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- In der Screening-Periode sollte der Body Mass Index (BMI) die Kriterien von ≥ 28,0 kg/m² oder ≥ 24,0 kg/m² erfüllen, wobei mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität wie hyperglykämie, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnea oder nicht alkoholfreie Fettlierer erkrankt sind.
- Der Teilnehmer hätte vor dem Screening und der Randomisierung seine Ernährung und Bewegung für 3 Monate oder länger kontrollieren sollen, und die Gewichtsänderung in den letzten 3 Monaten sollte 5%nicht überschreiten.
- Vor dem Versuch müssen die Teilnehmer das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen, den Versuchsinhalt, die Verfahren und potenziellen Nebenwirkungen vollständig verstehen und über die Fähigkeit und die Bereitschaft verfügen, die Protokollanforderungen zur Abschluss dieser Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Im Screening -Zeitraum sind die relevanten Labortestergebnisse abnormal.
- Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) in der Screening -Periode zeigen klinisch signifikante Anomalien.
- Unkontrollierte schwere Hypertonie in der Screening -Periode.
- Das Vorhandensein endokriner Krankheiten, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können.
- Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.
- Vorgeschichte von signifikanten Magen -Darm -Erkrankungen.
- Schwere Infektionen, signifikantes Trauma oder größere Operationen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wie vom Ermittler beurteilt.
- Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening erhebliche Gewichtszunahme oder Verlust verursachen können.
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln.
- Jeder Zustand, der vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRS-7535 Gruppe
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HRS-7535 Tabletten.
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Placebo-Komparator: HRS-7535 Placebo-Gruppe
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HRS-7535 Placebo-Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Percentage change in body weight relative to the baseline
Zeitfenster: 44th week after administration.
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44th week after administration.
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Proportion of participants with a body weight reduction of ≥ 5% relative to the baseline
Zeitfenster: 44th week after administration.
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44th week after administration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of participants with a body weight reduction of ≥10% and ≥15% relative to baseline
Zeitfenster: 44th week and 50th week after administration
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44th week and 50th week after administration
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Change in waist circumference relative to baseline
Zeitfenster: 44th week and 50th week after administration
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44th week and 50th week after administration
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Percentage change in body weight relative to baseline
Zeitfenster: 50th week after administration
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50th week after administration
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Proportion of participants with a body weight reduction of ≥5%
Zeitfenster: 50th week after administration
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50th week after administration
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Adverse events
Zeitfenster: The entire process of the trial, about 52 weeks.
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The entire process of the trial, about 52 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-7535-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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