Ultraääniohjattu mikrokupla-poisto ja suodatin elinikä: CRRT:
Ultraääniohjatun mikrokuplapuhdistuksen vaikutus CRRT-piirin alennuksen aikana suodattimen elinaikana: satunnaistettu ristikkäin pilottikoe
Mistä tämä tutkimus on? Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voivatko ultraääniohjatun mikrokuplien poistaminen piirin alustamisen aikana jatkuvassa munuaisten korvaushoidossa (CRRT), pidentää suodattimen käyttöiän kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat CRRT: tä. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, parantaako tämä tekniikka tehokkaan suodattimen käytön kestoa ja vähentää suodattimen hyytymiseen liittyviä komplikaatioita.
Kuka voi liittyä? Aikuiset (18 -vuotiaat tai vanhemmat) hyväksyttiin tehohoitoyksikköön (ICU) ja diagnosoitu akuutti munuaisvaurio (AKI) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD), jotka vaativat CRRT: tä ja joiden odotetaan käyvän vähintään kaksi CRRT -hoitoa.
Osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Kuka ei voi liittyä? Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä, verihiutaleiden lukumäärä <30 × 10^9/l, vasta -aiheita antikoagulaatioon, merkittäviä muutoksia kliinisissä pisteissä tai verikokeissa CRRT -istuntojen välillä tai minkä tahansa muun tutkijan sopimatonta tilaa.
Mitä tapahtuu tutkimuksen aikana?
Kaksi hoitomenetelmää:
Tavanomainen pohjustus (ohjaus): CRRT -piiri pohjustetaan tavanomaisen visuaalisen kuplan tarkastusprotokollan mukaisesti.
Ultraääniohjattu pohjustus (interventio): Piiri pohistetaan reaaliaikaisella ultraäänellä mikrokuplien havaitsemiseksi ja poistamiseksi avainpaikoista.
Jokainen osallistuja saa molemmat interventiot satunnaisessa järjestyksessä, erotettuna vähintään 24 tunnin pesujaksolla.
Turvallinen ja rutiininomainen seuranta:
Ultraäänitutkimukset suoritetaan suodattimella ja piirissä mikrokupla -poistojen ohjaamiseksi.
Standardoituja CRRT -käsittelyprotokollia, mukaan lukien suodatintyyppi ja antikoagulaatio -ohjelma, käytetään kaikkiin istuntoihin.
Muu tiedonkeruu:
Potilastiedot, esim. Ikä, sukupuoli, sairaushistoria, Apache II -piste) CRRT-hoidon yksityiskohdat (esim. Suodattimen elinkaari, suodattimen hyytymisen esiintyvyys, hyytymisparametrit) seuranta haittavaikutusten ja kliinisten tulosten (mukaan lukien 28 päivän selviytymis- ja hoitokustannukset) seuranta. Mitkä ovat edut ja riskit? Hyödyt: Tämä tutkimus voi tarjota todisteita yksinkertaisesta, ei-invasiivisesta menetelmästä suodattimen hyytymisen vähentämiseksi, CRRT-tehokkuuden parantamiseksi ja potilaan tulosten parantamiseksi.
Riskit: Ultraäänien seuranta ei ole invasiivista eikä lisää riskiä tavanomaisen hoidon ulkopuolella. Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaisia kliinisiä käytäntöjä.
Oikeudet ja turvallisuutesi vapaaehtoinen osallistuminen: Osallistuminen on vapaaehtoista; Poistuminen on sallittua milloin tahansa vaikuttamatta kliiniseen hoitoon.
Eettinen hyväksyntä: Sairaalan etiikkakomitea tarkistaa ja hyväksyy tutkimusprotokollaa.
Luottamuksellisuus: Kaikki henkilökohtaiset tiedot ja testitulokset pidetään luottamuksellisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiancheng Xu
- Puhelinnumero: 86-18297529106
- Sähköposti: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta seksistä riippumatta;
- Pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) akuutin munuaisvaurion (AKI) tai kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosilla, joka vaatii jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT);
- Odotetaan saavan vähintään kaksi CRRT -istuntoa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai heidän laillisesti valtuutetulta edustajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan koagulopatian läsnäolo (kuten levitetty suonensisäinen hyytyminen, DIC) tai verihiutaleiden lukumäärä <30 x 10^9/l;
- Vasta -aiheet antikoagulaatiohoidossa;
- Muutos Apache II -pistemäärässä> 5 pistettä tai muutokset hyytymisparametrien ja verihiutaleiden määrän yli 20% kahden käsittelyistunnon välillä;
- Kaikki muut tutkijoiden osallistumiseen sopivat ehdot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen alusryhmä
CRRT -piirit on pohjustettu käyttämällä tavanomaista visuaalista tarkastusta ja manuaalista kuplanpoistomenetelmää ilman ultraääniohjeita.
|
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu mikrokuplanpoistoryhmä
CRRT-piirit on pohjustettu reaaliaikaisella ultraäänimittarilla jäännösmikrokuplien poistamiseksi ja poistamiseksi ennen käsittelyä.
|
CRRT-piirit pohjustetaan reaaliaikaisella ultraäänen seurannassa.
Kannettavaa ultraäänikoetinta käytetään piirin avainpisteiden ja suodattimen skannaamiseen jäännösmikrokuplien poistamiseksi ja poistamiseksi ennen käsittelyä.
Prosessia pidetään täydellisenä, kun kolme peräkkäistä skannausta (2 minuutin välein) ei osoita havaittavissa olevia mikrokuplia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimen käyttöikä
Aikaikkuna: Jokaiselle CRRT -istunnolle enintään 72 tuntia istuntoa kohti.
|
Aika (tunteina) CRRT -hoidon alusta alkaen suodattimen vikaantumiseen (määritelty suodattimen hyytymiselle, joka vaatii vaihtoa tai määrätyn hoidon loppuun saattamista).
|
Jokaiselle CRRT -istunnolle enintään 72 tuntia istuntoa kohti.
|
|
Ultraääniohjatun mikrokuplapuhdistuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: PROCDURAL (kunkin CRRT-istunnon aloittamisesta valmistumisesta)
|
Suoritettavuus arvioidaan CRRT-istuntojen osuudella, joissa mikrokuplapuhdistuma saadaan päätökseen ennalta määritettyjen ultraäänitutkimuskriteerien mukaan (kolme peräkkäistä skannausta 10 minuutin välein ilman havaittavissa olevia mikrokuplia).
Arviointi perustuu menettelydokumentointiin ja tallennettuihin ultraäänikuviin.
|
PROCDURAL (kunkin CRRT-istunnon aloittamisesta valmistumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimen hyytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaiselle CRRT -istunnolle enintään 72 tuntia istuntoa kohti.
|
CRRT -piirejen lukumäärä ja osuus suodattimen hyytymistäpahtumista, jotka vaativat varhaista vaihtoa.
|
Jokaiselle CRRT -istunnolle enintään 72 tuntia istuntoa kohti.
|
|
28 päivän eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osuus potilaista, jotka ovat säilyneet 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .