Rimozione della microbolle guidata da ultrasuoni e durata del filtro durante il CRRT: uno studio crossover pilota
Impatto della clearance microbolle guidata dagli ultrasuoni durante l'adempimento del circuito CRRT sulla durata della vita del filtro: uno studio pilota crossover randomizzato
Di cosa si tratta questo studio? Questo studio è progettato per valutare se la rimozione guidata dagli ultrasuoni di microbolle durante il priming del circuito nella terapia continua di sostituzione renale (CRRT) può estendere la durata della vita del filtro per i pazienti in condizioni critiche che richiedono CRRT. Gli investigatori mirano a determinare se questa tecnica migliora la durata dell'uso efficace del filtro e riduce le complicanze relative alla coagulazione del filtro.
Chi può unirsi? Gli adulti (18 anni o più) hanno ammesso l'unità di terapia intensiva (ICU) e diagnosticato un infortunio renale acuto (AKI) o insufficienza renale cronica (CKD) che richiedono CRRT e si prevede che subiranno almeno due sessioni di trattamento CRRT.
I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono fornire il consenso informato firmato.
Chi non può unirsi? Pazienti con gravi disturbi della coagulazione, conta piastrinica <30 × 10^9/L, controindicazioni all'anticoagulazione, cambiamenti significativi nei punteggi clinici o esami del sangue tra sessioni CRRT o qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta allo investigatore.
Cosa succederà durante lo studio?
Due metodi di trattamento:
PRIMAZIONE COVESSIONE (CONTROLLO): il circuito CRRT verrà innescato seguendo il protocollo standard di ispezione delle bolle visive.
Priming guidato dagli ultrasuoni (intervento): il circuito verrà innescato usando ecografia in tempo reale per rilevare e rimuovere le microbolle dalle posizioni dei tasti.
Ogni partecipante riceverà entrambi gli interventi in ordine casuale, separati da un periodo di lavaggio di almeno 24 ore.
Monitoraggio sicuro e di routine:
Le scansioni ad ultrasuoni verranno eseguite sul filtro e sul circuito per guidare la rimozione della microbolle.
I protocolli di trattamento CRRT standardizzati, incluso il tipo di filtro e il regime anticoagulante, saranno utilizzati per tutte le sessioni.
Altra raccolta di dati:
Informazioni sul paziente (ad es. Età, sesso, storia medica, punteggio di Apache II) Dettagli del trattamento CRRT (ad es. Destione della vita del filtro, incidenza di coagulazione del filtro, parametri di coagulazione) monitoraggio di eventi avversi e risultati clinici (inclusi i costi di sopravvivenza e trattamento di 28 giorni) Quali sono i benefici e i rischi? Vantaggi: questo studio può fornire prove di un metodo semplice e non invasivo per ridurre la coagulazione del filtro, migliorare l'efficienza del CRRT e migliorare i risultati dei pazienti.
Rischi: il monitoraggio degli ultrasuoni non è invasivo e non aggiunge rischi oltre l'assistenza standard. Tutte le procedure sono pratiche cliniche standard.
La tua partecipazione volontaria di diritti e sicurezza: la partecipazione è volontaria; Il ritiro è consentito in qualsiasi momento senza influire sull'assistenza clinica.
Approvazione etica: il protocollo di studio è rivisto e approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Riservatezza: tutte le informazioni personali e i risultati dei test saranno mantenuti riservati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiancheng Xu
- Numero di telefono: 86-18297529106
- Email: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) con una diagnosi di lesioni renali acute (AKI) o malattia renale cronica (CKD) che richiede una terapia di sostituzione renale continua (CRRT);
- Dovrebbe ricevere almeno due sessioni di CRRT;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal loro rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di coagulopatia grave (come coagulazione intravascolare disseminata, DIC) o conta piastrinica <30 × 10^9/L;
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante;
- Variazione del punteggio Apache II> 5 punti o variazioni nei parametri di coagulazione e nella conta delle piastrine superiori al 20% tra le due sessioni di trattamento;
- Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta alla partecipazione da parte degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di innesco convenzionale
I circuiti CRRT sono innescati utilizzando l'ispezione visiva standard e il metodo di rimozione della bolla manuale senza una guida ecografica.
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Sperimentale: Gruppo di rimozione microbolle guidato da ultrasuoni
I circuiti CRRT sono preparati con monitoraggio ecografico in tempo reale per rilevare e guidare la rimozione di microbolle residue prima del trattamento.
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I circuiti CRRT saranno preparati in monitoraggio ecografico in tempo reale.
Verrà utilizzata una sonda ad ultrasuoni portatili per scansionare i punti chiave nel circuito e filtrare per rilevare e guidare la rimozione di microbolle residue prima del trattamento.
Il processo è considerato completo quando tre scansioni consecutive (a intervalli di 2 minuti) non mostrano microbolle rilevabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Filtro Lifespan
Lasso di tempo: Per ogni sessione CRRT, fino a un massimo di 72 ore per sessione.
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Tempo (in ore) dall'inizio del trattamento CRRT al fallimento del filtro (definito come coagulazione del filtro che richiede sostituzione o completamento del trattamento prescritto).
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Per ogni sessione CRRT, fino a un massimo di 72 ore per sessione.
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Fattibilità della clearance microbolle guidata da ultrasuoni
Lasso di tempo: Peri-procedurale (dall'iniziazione al completamento di ciascuna sessione CRRT)
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La fattibilità sarà valutata dalla proporzione di sessioni CRRT in cui la clearance dei microbolli viene completata secondo i criteri di scansione ecografici predefiniti (tre scansioni consecutive a intervalli di 10 minuti senza microbolle rilevabili).
La valutazione si basa sulla documentazione della procedura e sulle immagini ad ultrasuoni salvate.
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Peri-procedurale (dall'iniziazione al completamento di ciascuna sessione CRRT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della coagulazione del filtro
Lasso di tempo: Per ogni sessione CRRT, fino a un massimo di 72 ore per sessione.
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Numero e proporzione di circuiti CRRT con eventi di coagulazione del filtro che richiedono una sostituzione anticipata.
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Per ogni sessione CRRT, fino a un massimo di 72 ore per sessione.
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Tasso di sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione.
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Proporzione di pazienti sopravvissuti a 28 giorni dopo l'arruolamento.
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Giorno 28 dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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