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Ultraschallgeführte Mikrobubble-Entfernungs- und Filterlebensdauer während der CRRT: Eine Pilot-Crossover-Studie

3. Juni 2025 aktualisiert von: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Einfluss des ultraschallgesteuerten Mikrobubble-Clearance während des CRRT-Schaltungsgrunds auf die Filterlebensdauer: Ein randomisierter Crossover-Pilotstudie

Worum geht es in dieser Studie? Diese Studie soll bewerten, ob die ultraschallgeführte Entfernung von Mikrobläschen während des Schaltungsgrundings in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) die Filterlebensdauer für kritisch kranke Patienten verlängern kann, die CRRT benötigen. Die Ermittler möchten feststellen, ob diese Technik die Dauer der effektiven Filterverwendung verbessert und die Komplikationen im Zusammenhang mit Filtergerinnern verringert.

Wer kann mitmachen? Erwachsene (18 Jahre oder älter) haben auf die Intensivstation (ICU) zugelassen und mit akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischem Nierenversagen (CKD) diagnostiziert, die CRRT benötigen und voraussichtlich mindestens zwei Sitzungen der CRRT -Behandlung unterzogen werden.

Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung einreichen.

Wer kann nicht mitmachen? Patienten mit schweren Koagulationsstörungen, Thrombozytenzahl <30 × 10^9/l, Kontraindikationen gegen Antikoagulation, signifikanten Veränderungen der klinischen Werte oder Blutuntersuchungen zwischen CRRT -Sitzungen oder einer anderen vom Forschern als ungeeigneten Zustand.

Was wird während des Studiums passieren?

Zwei Behandlungsmethoden:

Herkömmliches Priming (Steuerung): Der CRRT -Schaltkreis wird nach dem Standardprotokoll für visuelle Blaseninspektion vorbereitet.

Ultraschallgeführter Priming (Intervention): Die Schaltung wird mit Echtzeit-Ultraschall vorhanden, um Mikrobläschen von Schlüsselstellen zu erkennen und zu entfernen.

Jeder Teilnehmer erhält beide Eingriffe in zufälliger Reihenfolge, die durch eine Auswaschzeit von mindestens 24 Stunden getrennt sind.

Sichere und routinemäßige Überwachung:

Ultraschall -Scans werden am Filter und am Schaltkreis durchgeführt, um die Entfernung von Mikrobläschen zu leiten.

Für alle Sitzungen werden standardisierte CRRT -Behandlungsprotokolle, einschließlich Filtertyp- und Antikoagulationsschema, verwendet.

Andere Datenerfassung:

Patienteninformationen (z. B. Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, Apache II-Score) CRRT-Behandlungsdetails (z. B. Filterlebensdauer, Filtergerinnselinziden, Koagulationsparameter) Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinischen Ergebnissen (einschließlich Überlebens- und Behandlungskosten für 28 Tage) Was sind die Vorteile und Risiken? Vorteile: Diese Studie kann nachweisen, dass eine einfache, nicht-invasive Methode zur Verringerung der Filtergerinnsel, zur Verbesserung der CRRT-Effizienz und zur Verbesserung der Patientenergebnisse wird.

Risiken: Die Ultraschallüberwachung ist nicht invasiv und erhöht kein Risiko, das über die Standardversorgung hinausgeht. Alle Verfahren sind die klinische Standardpraxis.

Ihre Rechte und Sicherheit freiwillig Teilnahme: Die Teilnahme ist freiwillig; Der Entzug ist jederzeit zulässig, ohne die klinische Versorgung zu beeinträchtigen.

Ethische Genehmigung: Das Studienprotokoll wird vom Ethikausschuss des Krankenhauses überprüft und genehmigt.

Vertraulichkeit: Alle persönlichen Informationen und Testergebnisse werden vertraulich gehalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Aufnahme in die Intensivstation (ICU) mit einer Diagnose einer akuten Nierenverletzung (AKI) oder einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erfordern;
  • Voraussichtlich mindestens zwei CRRT -Sitzungen erhalten;
  • Die vom Patient oder seinem rechtlich autorisierte Vertreter eingehaltene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Koagulopathie (wie disseminierter intravaskulärer Gerinnung, DIC) oder Thrombozytenzahl <30 × 10^9/l;
  • Kontraindikationen zur Antikoagulationstherapie;
  • Änderung des Apache II -Werts> 5 Punkte oder Änderungen der Koagulationsparameter und der Thrombozytenzahl von mehr als 20% zwischen den beiden Behandlungssitzungen;
  • Jede andere Bedingung, die für die Teilnahme durch die Ermittler als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Grundierungsgruppe
CRRT -Schaltungen werden unter Verwendung der Standard -Sichtprüfung und der manuellen Blasenentfernungsmethode ohne Ultraschallanleitung vorhanden.
Experimental: Ultraschallgeführte Mikrobubble-Entfernungsgruppe
CRRT-Schaltkreise sind mit Ultraschallüberwachung in Echtzeit vorhanden, um die Entfernung von Restmikrobläschen vor der Behandlung zu erkennen und zu steuern.
Verfahren: Ultraschallgeführte Mikrobubble-Clearance während des Schaltungsprimings
CRRT-Schaltungen werden unter Echtzeit-Ultraschallüberwachung vorhanden. Eine tragbare Ultraschallsonde wird verwendet, um Schlüsselpunkte in der Schaltung und Filter zu scannen, um die Entfernung von Restmikrobläschen vor der Behandlung zu erkennen und zu steuern. Der Prozess wird als vollständig angesehen, wenn drei aufeinanderfolgende Scans (in 2-Minuten-Intervallen) keine nachweisbaren Mikrobläschen aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Filterlebensdauer
Zeitfenster: Für jede CRRT -Sitzung bis zu maximal 72 Stunden pro Sitzung.
Zeit (in Stunden) von Beginn der CRRT -Behandlung bis zum Filterversagen (definiert als Filtergereinigung, die ersetzt werden muss oder die vorgeschriebene Behandlung abgeschlossen ist).
Für jede CRRT -Sitzung bis zu maximal 72 Stunden pro Sitzung.
Machbarkeit der ultraschallgesteuerten Mikrobubble-Clearance
Zeitfenster: Peri-procedural (von der Einweihung bis zur Fertigstellung jeder CRRT-Sitzung)
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Crrt-Sitzungen bewertet, in denen die Microbubble-Clearance gemäß vordefinierten Ultraschall-Scan-Kriterien abgeschlossen wird (drei aufeinanderfolgende Scans in 10-minütigen Intervallen ohne nachweisbare Mikrobläschen). Die Bewertung basiert auf Verfahrensdokumentation und gespeicherten Ultraschallbildern.
Peri-procedural (von der Einweihung bis zur Fertigstellung jeder CRRT-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Filtergerinnern
Zeitfenster: Für jede CRRT -Sitzung bis zu maximal 72 Stunden pro Sitzung.
Anzahl und Anteil der Crrt -Schaltungen mit Filtergereinigungsereignissen, die einen frühen Ersatz erfordern.
Für jede CRRT -Sitzung bis zu maximal 72 Stunden pro Sitzung.
28-tägige Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung.
Anteil der Patienten, die 28 Tage nach der Einschreibung überleben.
Tag 28 nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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