Ultralydstyret mikroboble fjernelse og filter levetid under CRRT: En pilotovergangsundersøgelse
Virkningen af ultralydstyret mikroboble clearance under CRRT-kredsløbsprimning på filter levetid: En randomiseret crossover-pilotforsøg
Hvad handler denne undersøgelse om? Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om ultralydstyret fjernelse af mikrobobler under kredsløbsprimering i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) kan udvide filterets levetid for kritisk syge patienter, der kræver CRRT. Efterforskerne sigter mod at bestemme, om denne teknik forbedrer varigheden af effektiv filterbrug og reducerer komplikationer relateret til filterkoagulation.
Hvem kan være med? Voksne (18 år eller ældre) indlagt på Intensive Care Unit (ICU) og diagnosticeret med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresvigt (CKD), der kræver CRRT og forventes at gennemgå mindst to sessioner med CRRT -behandling.
Deltagere eller deres juridiske repræsentanter skal give underskrevet informeret samtykke.
Hvem kan ikke deltage? Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser, blodpladetælling <30 × 10^9/L, kontraindikationer til antikoagulation, signifikante ændringer i kliniske scoringer eller blodprøver mellem CRRT -sessioner eller enhver anden tilstand, der anses for at være uegnet af efterforskeren.
Hvad vil der ske under undersøgelsen?
To behandlingsmetoder:
Konventionel priming (kontrol): CRRT -kredsløbet vil blive grundlagt efter den standard visuelle bobleinspektionsprotokol.
Ultralydstyret priming (intervention): Kredsløbet vil blive grundlagt ved hjælp af realtids ultralyd til at detektere og fjerne mikrobobler fra nøglepladser.
Hver deltager vil modtage begge interventioner i tilfældig rækkefølge, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 24 timer.
Sikker og rutinemæssig overvågning:
Ultralydscanninger udføres på filteret og kredsløbet for at vejlede mikroboble fjernelse.
Standardiserede CRRT -behandlingsprotokoller, inklusive filtertype og antikoagulationsregime, vil blive brugt til alle sessioner.
Anden dataindsamling:
Patientinformation (f.eks. Alder, køn, medicinsk historie, Apache II score) CRRT-behandlingsdetaljer (f.eks. Filter levetid, filter koagulationsforekomst, koagulationsparametre) Overvågning af bivirkninger og kliniske resultater (inklusive 28-dages overlevelsesomkostninger og behandlingsomkostninger) Hvad er fordelene og risiciene? Fordele: Denne undersøgelse kan give bevis for en enkel, ikke-invasiv metode til at reducere filterkoagulation, forbedre CRRT-effektiviteten og forbedre patientresultater.
Risici: Ultralydovervågning er ikke-invasiv og tilføjer ikke risiko ud over standardpleje. Alle procedurer er standard klinisk praksis.
Dine rettigheder og sikkerheds frivillig deltagelse: Deltagelse er frivillig; Tilbagetrækning er tilladt til enhver tid uden at påvirke klinisk pleje.
Etisk godkendelse: Undersøgelsesprotokollen gennemgås og godkendes af hospitalets etiske udvalg.
Fortrolighed: Alle personlige oplysninger og testresultater holdes fortrolige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, uanset sex;
- Optagelse i Intensive Care Unit (ICU) med en diagnose af akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT);
- Forventes at modtage mindst to sessioner med CRRT;
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær koagulopati (såsom formidlet intravaskulær koagulation, DIC) eller blodpladetælling <30 × 10^9/L;
- Kontraindikationer til antikoagulationsterapi;
- Ændring i Apache II -score> 5 point eller ændringer i koagulationsparametre og blodpladetælling, der overstiger 20% mellem de to behandlingssessioner;
- Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel priminggruppe
CRRT -kredsløb er primet ved hjælp af den standard visuelle inspektion og manuel metode til fjernelse af boble uden ultralydsvejledning.
|
|
|
Eksperimentel: Ultralydstyret mikroboble fjernelse Group
CRRT-kredsløb er primet med realtids-ultralydovervågning for at detektere og vejlede fjernelse af resterende mikrobobler inden behandlingen.
|
CRRT-kredsløb vil blive grundlagt under realtids ultralydovervågning.
En bærbar ultralydsprobe vil blive brugt til at scanne nøglepunkter i kredsløbet og filtrere for at detektere og vejlede fjernelse af resterende mikrobobler inden behandlingen.
Processen betragtes som komplet, når tre på hinanden følgende scanninger (med 2 minutters intervaller) ikke viser detekterbare mikrobobler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filter levetid
Tidsramme: For hver CRRT -session op til maksimalt 72 timer pr. Session.
|
Tid (i timer) fra starten af CRRT -behandling til filterfejl (defineret som filterkoagulation, der kræver udskiftning, eller færdiggørelse af den foreskrevne behandling).
|
For hver CRRT -session op til maksimalt 72 timer pr. Session.
|
|
Mulighed for ultralydstyret mikroboble clearance
Tidsramme: Peri-procedural (fra initiering til afslutning af hver CRRT-session)
|
Feasibility evalueres af andelen af CRRT-sessioner, hvor mikroboble clearance afsluttes i henhold til foruddefinerede ultralydscanningskriterier (tre på hinanden følgende scanninger med 10 minutters intervaller uden påviselige mikrobobler).
Evaluering er baseret på proceduredokumentation og gemte ultralydbilleder.
|
Peri-procedural (fra initiering til afslutning af hver CRRT-session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af filterkoagulation
Tidsramme: For hver CRRT -session op til maksimalt 72 timer pr. Session.
|
Antal og andel af CRRT -kredsløb med filter koagulationsbegivenheder, der kræver tidlig udskiftning.
|
For hver CRRT -session op til maksimalt 72 timer pr. Session.
|
|
28-dages overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding.
|
Andel af patienter, der overlever 28 dage efter tilmeldingen.
|
Dag 28 efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina