Ultrazvuk vedené mikrobublinové odstranění a životnost filtru během CRRT: pilotní crossover studie
Dopad ultrazvukově vedené vůle mikrobublek během aktivace obvodu CRRT na životnost filtru: pilotní zkouška randomizovaného crossoveru
O čem je tato studie? Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda ultrazvukové odstranění mikrobublin během aktivace obvodu v kontinuální renální substituční terapii (CRRT) může prodloužit životnost filtru u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují CRRT. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda tato technika zlepšuje trvání efektivního používání filtru a snižuje komplikace související s srážením filtru.
Kdo se může připojit? Dospělí (18 let a starší) přijali jednotku intenzivní péče (ICU) a diagnostikovali akutní poškození ledvin (AKI) nebo chronickým selháním ledvin (CKD), kteří vyžadují CRRT a očekává se, že podstoupí alespoň dvě relace léčby CRRT.
Účastníci nebo jejich právní zástupci musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kdo se nemůže připojit? Pacienti se závažnými poruchami koagulace, počet destiček <30 × 10^9/l, kontraindikace na antikoagulaci, významné změny v klinickém skóre nebo krevní testy mezi relacemi CRRT nebo jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považoval za nevhodný.
Co se stane během studie?
Dvě metody léčby:
Konvenční priming (ovládání): Obvod CRRT bude aktivován podle standardního protokolu pro inspekci vizuální bubliny.
Ultrazvuk vedený aktivace (intervence): Obvod bude aktivován pomocí ultrazvuku v reálném čase k detekci a odstranění mikrobublin z míst klíčů.
Každý účastník obdrží oba intervence v náhodném pořadí, odděleno dobou vymývání nejméně 24 hodin.
Bezpečné a rutinní monitorování:
Ultrazvukové skenování budou provedeny na filtru a obvodu, aby se vedly odstranění mikrobublišť.
Pro všechny relace budou použity standardizované protokoly léčby CRRT, včetně typu filtru a antikoagulačního režimu.
Další sběr dat:
Informace o pacientovi (např. Věk, pohlaví, lékařská anamnéza, skóre Apache II) Detaily léčby CRRT (např. Filtrní životnost, incidence srážení filtru, koagulační parametry) Monitorování nežádoucích účinků a klinických výsledků (včetně 28denních nákladů na přežití a léčbu) Jaké jsou výhody a rizika? Výhody: Tato studie může poskytnout důkaz pro jednoduchou, neinvazivní metodu ke snížení srážení filtru, zlepšení účinnosti CRRT a zvýšení výsledků pacienta.
Rizika: Ultrazvukové monitorování je neinvazivní a nepřidává riziko nad standardní péči. Všechny postupy jsou standardní klinickou praxí.
Vaše práva a bezpečnost Dobrovolná účast: Účast je dobrovolná; Stažení je kdykoli povoleno bez ovlivnění klinické péče.
Etické schválení: Studijní protokol je přezkoumán a schválen etickou komisí nemocnice.
Důvěrnost: Všechny osobní údaje a výsledky testů budou důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiancheng Xu
- Telefonní číslo: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na sex;
- Přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) s diagnózou akutního poškození ledvin (AKI) nebo chronického onemocnění ledvin (CKD) vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT);
- Se očekávalo, že obdrží alespoň dvě sezení CRRT;
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jejich právně oprávněného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažné koagulopatie (jako je diseminovaná intravaskulární koagulace, DIC) nebo počet destiček <30 × 10^9/l;
- Kontraindikace antikoagulační terapie;
- Změna skóre Apache II> 5 bodů nebo změny v koagulačních parametrech a počtu destiček přesahující 20% mezi dvěma léčebnými relacemi;
- Jakákoli jiná podmínka považovaná za nevhodnou pro účast vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina primingu
Obvody CRRT jsou aktivovány pomocí standardní metody vizuální kontroly a ruční metody odstraňování bublin bez ultrazvukového vedení.
|
|
|
Experimentální: Skupina pro odstranění mikrobublek vedené ultrazvukem
Obvody CRRT jsou aktivovány ultrazvukovým monitorováním v reálném čase, aby se před ošetřením detekovalo a vede odstranění zbytkových mikrobublů.
|
Obvody CRRT budou připraveny na ultrazvukové monitorování v reálném čase.
Přenosná ultrazvuková sonda bude použita k skenování klíčových bodů v obvodu a filtru k detekci a vedení odstranění zbytkových mikrobublin před ošetřením.
Proces je považován za úplný, když tři po sobě jdoucí skenování (ve 2 minutových intervalech) nevykazují žádné detekovatelné mikrobubliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Filtrovat životnost
Časové okno: Pro každou relaci CRRT, až maximálně 72 hodin na relaci.
|
Čas (v hodinách) od začátku léčby CRRT po selhání filtru (definované jako srážení filtru vyžadující výměnu nebo dokončení předepsané léčby).
|
Pro každou relaci CRRT, až maximálně 72 hodin na relaci.
|
|
Proveditelnost ultrazvukově řízené mikrobublinové vůle
Časové okno: Peri-Procedural (od zahájení po dokončení každé relace CRRT)
|
Proveditelnost bude vyhodnocena podílem relací CRRT, ve kterých je clearance mikrobublů dokončena podle předdefinovaných ultrazvukových skenovacích kritérií (tři po sobě jdoucí skenování v 10minutových intervalech bez detekovatelných mikrobublů).
Hodnocení je založeno na dokumentaci postupu a uložených ultrazvukových obrázcích.
|
Peri-Procedural (od zahájení po dokončení každé relace CRRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence srážení filtru
Časové okno: Pro každou relaci CRRT, až maximálně 72 hodin na relaci.
|
Počet a podíl obvodů CRRT s událostmi srážení filtru vyžadujících včasnou výměnu.
|
Pro každou relaci CRRT, až maximálně 72 hodin na relaci.
|
|
28denní míra přežití
Časové okno: 28. den po zápisu.
|
Podíl pacientů přežívajících 28 dní po zápisu.
|
28. den po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .